- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069142
Perioperatives Reha-Programm für Operationen zur Reparatur von Leistenhernien
Eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit eines perioperativen Rehabilitationsprogramms für die Operation zur Reparatur von Leistenhernien zur Verringerung des Risikos postoperativer Schmerzen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Leistenhernienkorrektur ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen, mit mehr als 20 Millionen durchgeführten Operationen pro Jahr. Diese große Anzahl von Operationen hat nicht nur eine erhebliche direkte wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme, es gibt auch indirekte Auswirkungen von Arbeitsausfällen und verminderter Produktivität aufgrund anhaltender postoperativer Schmerzen, die längere Zeit für geänderte Aufgaben erfordern. Es wird geschätzt, dass etwa 15 % der Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen, unter anhaltenden postoperativen Schmerzen leiden, die Monate bis Jahre anhalten können. Darüber hinaus sind die aktuellen klinischen Leitlinien für die Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Aktivität nach einer Leistenhernienkorrektur uneinheitlich durch Evidenz gestützt, sehr unterschiedlich und veraltet. Forbes et al. (2012) stellten fest, dass der durchschnittliche Patient, der sich einer Leistenhernienoperation unterzieht, mehr als 40 Tage kurzzeitig behindert ist, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass eine frühere Rückkehr zur Aktivität sicher ist (d. h. nicht zu einem Reparaturversagen führt) und wahrscheinlich vorteilhaft für die Verringerung chronischer Schmerzen ist und Behinderung.
Nachweise aus verwandten Verfahren weisen darauf hin, dass eine bessere chirurgische Vorbereitung durch präoperative Übungen und Schulungen (d. h. Prähabilitation) gefolgt von fortlaufender postoperativer Rehabilitation führt zu einer schnelleren Genesung, Rückkehr zu Aktivitäten und einer geringeren Wahrscheinlichkeit anhaltender postoperativer Schmerzen. Prähabilitation wurde erstmals in den 1940er Jahren beschrieben, als die britische Armee ein Prähabilitationsprogramm als Teil eines Experiments entwickelte, um die Qualität der Rekruten zu verbessern. Das Konzept der Prähabilitation gewann in der medizinischen Gemeinschaft an Bedeutung, als Topp et. Al. und Ditmyer et. Al. förderten ein theoretisches Modell der Prähabilitation und postulierten, dass Patienten, die an präoperativen Übungen mit dem Ziel der Verbesserung der funktionellen Kapazität teilnehmen, eine schnellere postoperative Erholung erfahren können als Patienten, die während der präoperativen Phase körperlich inaktiv bleiben. Es hat sich auch gezeigt, dass Prehab die Selbstwirksamkeit erhöht, ein Moderator von Schmerzkatastrophisierung und Angstvermeidungsüberzeugungen, die wichtige Faktoren im Zusammenhang mit der Schmerzerfahrung von Menschen mit anhaltenden Schmerzen sind. Die Forscher schlagen vor, dass dieses theoretische Modell auf die Reparatur von Leistenhernien extrapoliert werden kann, und theoretisieren, dass die Prähabilitation die präoperative Selbstwirksamkeit der Patienten erhöht, ihnen ermöglicht, ihre Fähigkeiten schneller wiederzuerlangen, die Dauer der modifizierten Aufgaben zu verkürzen und die Wahrscheinlichkeit anhaltender postoperativer Schmerzen zu verringern .
Über den Einsatz der Prähabilitation im Rahmen der Leistenhernienversorgung liegen nur wenige Informationen vor. Es gibt zahlreiche Studien, die sich mit der Prähabilitation in der Orthopädie, Herz-Kreislauf-Chirurgie und vor großen Bauchoperationen befassen, aber nur begrenzte Studien zur Reparatur von Leistenhernien. Eine randomisierte Kontrollstudie von Liang et. Al. untersuchten den Einfluss der Prähabilitation auf das Wiederauftreten von ventralen Hernien und postoperative Komplikationen. Sie kamen zu dem Schluss, dass Patienten, die sich einer Prähabilitation unterziehen, eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, 30 Tage postoperativ hernien- und komplikationsfrei zu sein. Bemerkenswerterweise ist diese Studie dahingehend eingeschränkt, dass nur adipöse Patienten eingeschlossen wurden und die Ergebnisse nur Rezidive und Komplikationen umfassten. Es wurden keine Studien gefunden, die den Einfluss der Prähabilitation auf die Genesungszeit, postoperative Schmerzen und die Rückkehr zur Aktivität nach Leistenbruchreparatur untersuchten. Allerdings scheinen psychosoziale Faktoren wie Schmerzkatastrophisierung wichtige Prädiktoren zu sein. Typische Praxisrichtlinien empfehlen oft, die Aktivität für mindestens 3 Monate einzuschränken, um eine erneute Ruptur zu vermeiden. Diese Richtlinien basieren jedoch aufgrund fehlender qualitativer Forschung auf Expertenmeinungen und können ein Risiko darstellen, indem sie nicht hilfreiche Überzeugungen über Schmerzen, Bewegungsangst und schlechte Bewältigungsstrategien aufbauen. Forschung ist erforderlich, um Praxisleitlinien und Empfehlungen für die Rückkehr zur Aktivität zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer erstmaligen Leistenhernienoperation zu unterziehen, nachdem bei einer körperlichen Untersuchung Anzeichen und Symptome festgestellt wurden, die mit einer Leistenhernie (direkte oder indirekte Hernie) übereinstimmen
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem gezielten perioperativen Übungsprogramm
- 18+ Jahre
- Keine medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme an Übungen
- Vollzeitbeschäftigt und verpflichtet, mindestens 10 kg für die Arbeit zu heben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Leistenhernie
- Body-Mass-Index > 35, da bei krankhaft adipösen Patienten mehr chirurgische Komplikationen auftreten
- Zu den spezifischen Kontraindikationen, auf die gescreent wird, gehören damit verbundene Erkrankungen, die ein Training ausschließen, dazu gehören unkontrollierte Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Schwindel, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, intraabdominaler Aszites oder bereits bestehende Unterernährung. Wir werden auch auf die Verwendung von Betäubungsmitteln, Knochen- und Gelenkerkrankungen der Wirbelsäule oder der Extremitäten oder die Vorgeschichte anderer Bauchoperationen untersuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
15 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für die Interventionsgruppe ausgewählt.
Diese Personen erhalten sechs Wochen präoperativer Übungsunterricht und Schulung sowie sechs Wochen abgestufter postoperativer Übungsunterricht, beginnend drei Wochen nach der Operation mit der Freigabe des Chirurgen.
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Prä- und postoperative Übung und Ausbildung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
15 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für die Kontrollgruppe ausgewählt.
Diese Gruppe erhält eine präoperative Aufklärung in Form von Videos über den Eingriff und die Schmerzen.
Sie erhalten keine Übungsanleitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Bewertungen der postoperativen Schmerzintensität werden auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm gemessen, einem gültigen Maß für die Schmerzintensität.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Carolinas Komfortskala (CCS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die postoperative Schmerzqualität wird mit der Carolinas Comfort Scale (CCS) gemessen, einem Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Empfindungen, die Patienten nach Leistenbruchoperationen erfahren.
|
3 Monate nach der Operation
|
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Änderung der Punktzahl bei der Kurzform-Bewertung der funktionalen Kapazität
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline bis drei Monate nach der Operation.
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Die Short-Form Functional Capacity Evaluation ist ein leistungsbasierter Test der Arbeitsfunktion.
In diesem Test werden die Patienten auf 5 Schlüsselaktivitäten der Arbeitsleistung getestet (Heben, Stehen, Rumpfrotation, Hocken, Rumpfbeugung nach vorne).
Die Leistung auf jeder Skala wird mit den erforderlichen Arbeitsanforderungen verglichen und die Anzahl der "nicht bestandenen" Elemente wird summiert (0 bis 5 Fehler).
Die Bewertung der funktionalen Leistungsfähigkeit in Kurzform ist ein gültiger Indikator für die Arbeitsfähigkeit, der sich als prädiktiv für die zukünftige Arbeitsfähigkeit erwiesen hat.
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Änderungen zwischen Baseline bis drei Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
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- Lundberg M, Archer KR, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation: The Emperor's New Clothes or a New Arena for Physical Therapists? Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):127-130. doi: 10.1093/ptj/pzy133. No abstract available.
- Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJ, Wolff A, Bleichrodt RP. An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):351-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.02.005. Epub 2008 Mar 4.
- Sobol-Kwapinska M, Babel P, Plotek W, Stelcer B. Psychological correlates of acute postsurgical pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1573-1586. doi: 10.1002/ejp.886. Epub 2016 May 2.
- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- Pro00106451
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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