- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069142
Programma di riabilitazione perioperatoria per la chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale
Uno studio che valuta la fattibilità di un programma di riabilitazione peri-operatoria per la chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale per ridurre il rischio di dolore post-chirurgico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti a livello globale, con oltre 20 milioni eseguiti ogni anno. Non solo questo enorme numero di interventi chirurgici ha un notevole onere economico diretto sui sistemi sanitari, ma ha anche un impatto indiretto dall'assenza dal lavoro e dalla diminuzione della produttività a causa del dolore post-operatorio in corso che richiede un tempo prolungato dedicato a mansioni modificate. Si stima che circa il 15% dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale sperimenterà un dolore postoperatorio persistente che potrebbe durare mesi o anni. Inoltre, le attuali linee guida cliniche per il ritorno al lavoro e all'attività dopo la riparazione dell'ernia inguinale sono informate in modo incoerente da prove, altamente variabili e obsolete. Forbes et al (2012) hanno scoperto che il paziente medio sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale sperimenta più di 40 giorni di disabilità a breve termine nonostante le indicazioni che il ritorno all'attività precoce sia sicuro (cioè non porterà al fallimento della riparazione) e probabilmente utile per ridurre il dolore cronico e disabilità.
L'evidenza delle procedure correlate indica che una migliore preparazione chirurgica attraverso l'esercizio preoperatorio e l'istruzione (ad es. La preabilitazione) seguita dalla riabilitazione post-chirurgica in corso porta a un recupero più rapido, al ritorno alle attività e a una minore probabilità di dolore post-chirurgico persistente. La preabilitazione fu descritta per la prima volta negli anni '40 quando l'esercito britannico sviluppò un programma di preabilitazione come parte di un esperimento per aumentare la qualità delle reclute. Il concetto di preabilitazione ha preso piede all'interno della comunità medica quando Topp et. al. e Ditmyer et. al. ha promosso un modello teorico di preabilitazione, postulando che i pazienti che partecipano all'esercizio prechirurgico con l'obiettivo di migliorare la capacità funzionale possono sperimentare un recupero postoperatorio più rapido rispetto ai pazienti che rimangono fisicamente inattivi durante il periodo preoperatorio. È stato anche dimostrato che il prehab aumenta l'autoefficacia, un moderatore delle convinzioni catastrofiche del dolore e di evitamento della paura, che sono fattori importanti legati all'esperienza del dolore di coloro che soffrono di dolore persistente. I ricercatori propongono che questo modello teorico possa essere estrapolato alla riparazione dell'ernia inguinale e teorizzano che la preabilitazione aumenterà l'autoefficacia preoperatoria dei pazienti, consentendo loro di riguadagnare più rapidamente le capacità, riducendo successivamente la durata dei compiti modificati e diminuendo la probabilità di persistente dolore post-chirurgico .
Sono disponibili poche informazioni sull'uso della preabilitazione nel contesto della riparazione dell'ernia inguinale. Sono stati condotti numerosi studi sulla preabilitazione in ortopedia, chirurgia cardiovascolare e prima di importanti interventi chirurgici addominali, ma studi limitati per la riparazione dell'ernia inguinale. Uno studio di controllo randomizzato di Liang et. al. ha esaminato l'impatto della preabilitazione sulla recidiva dell'ernia ventrale e sulle complicanze post-operatorie. Hanno concluso che i pazienti sottoposti a preabilitazione hanno una maggiore probabilità di essere senza ernia e senza complicazioni 30 giorni dopo l'intervento. In particolare, questo studio è limitato in quanto sono stati inclusi solo pazienti obesi e gli esiti includevano solo recidive e complicanze. Non sono stati individuati studi che esaminassero l'impatto della preabilitazione sui tempi di recupero, sul dolore post-chirurgico e sul ritorno all'attività dopo la riparazione dell'ernia inguinale. Tuttavia, i fattori psicosociali come la catastrofizzazione del dolore sembrano essere importanti predittori. Le linee guida pratiche tipiche spesso raccomandano di limitare l'attività per almeno 3 mesi per evitare una nuova rottura. Tuttavia, queste linee guida si basano sull'opinione di esperti a causa della mancanza di ricerca di qualità e possono rappresentare un rischio nella costruzione di convinzioni inutili sul dolore, sulla paura del movimento e su strategie di coping inadeguate. La ricerca è necessaria per informare le linee guida pratiche e le raccomandazioni per il ritorno all'attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale per la prima volta dopo che un esame fisico ha identificato segni e sintomi coerenti con l'ernia inguinale (ernia diretta o indiretta)
- Disponibilità a partecipare a un programma di esercizi perioperatori mirati
- 18+ anni di età
- Nessuna controindicazione medica alla partecipazione all'esercizio
- Impiegato a tempo pieno e tenuto a sollevare almeno 10 kg per lavoro
Criteri di esclusione:
- Precedente ernia inguinale
- Indice di massa corporea >35 poiché i pazienti patologicamente obesi sperimentano più complicanze chirurgiche
- Le controindicazioni specifiche che verranno esaminate includono condizioni mediche associate che precludono l'esercizio, comprese condizioni mediche incontrollate tra cui diabete, ipertensione, vertigini, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ascite intra-addominale o malnutrizione preesistente. Verificheremo anche l'uso di narcotici, le condizioni ossee e articolari della colonna vertebrale o delle estremità o la storia di altri interventi chirurgici addominali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
15 partecipanti saranno selezionati casualmente per il gruppo di intervento.
Queste persone riceveranno sei settimane di istruzione e formazione sugli esercizi preoperatori, oltre a sei settimane di istruzione graduata sugli esercizi postoperatori, a partire da tre settimane dopo l'intervento con l'autorizzazione del chirurgo.
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Esercizio ed educazione pre e post operatoria.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
15 partecipanti saranno selezionati casualmente per il gruppo di controllo.
Questo gruppo riceverà una formazione preoperatoria sotto forma di video riguardanti la procedura e il dolore.
Non riceveranno istruzioni sugli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Le valutazioni dell'intensità del dolore post-operatorio saranno misurate su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, una misura valida dell'intensità del dolore.
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3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carolinas Comfort Scale (CCS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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La qualità del dolore post-chirurgico sarà misurata utilizzando la Carolinas Comfort Scale (CCS), un questionario per valutare il dolore e le sensazioni provate dai pazienti dopo operazioni di ernia inguinale.
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3 mesi dopo l'operazione
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Modifica dei punteggi sulla valutazione della capacità funzionale in forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre mesi dopo l'operazione.
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La valutazione della capacità funzionale in forma abbreviata è un test basato sulle prestazioni della funzione lavorativa.
In questo test, i pazienti vengono testati su 5 attività chiave della prestazione lavorativa (sollevamento, posizione eretta, rotazione del tronco, accovacciamento, flessione del tronco in avanti).
Le prestazioni su ciascuna scala vengono confrontate con le richieste di lavoro richieste e viene sommato il numero di elementi "falliti" (da 0 a 5 falliti).
La valutazione della capacità funzionale in forma abbreviata è un valido indicatore dell'abilità lavorativa che è stato trovato predittivo dell'abilità lavorativa futura.
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Variazioni dal basale a tre mesi dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
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- Pro00106451
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