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Programma di riabilitazione perioperatoria per la chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale

19 ottobre 2023 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio che valuta la fattibilità di un programma di riabilitazione peri-operatoria per la chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale per ridurre il rischio di dolore post-chirurgico

La riparazione dell'ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più comuni, con oltre 20 milioni eseguiti a livello globale ogni anno. Si stima che circa il 15% dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale sperimenterà un dolore postoperatorio persistente che potrebbe durare mesi o anni. L'evidenza delle procedure correlate indica che una migliore preparazione chirurgica attraverso l'esercizio preoperatorio e l'istruzione (ad es. La preabilitazione) seguita dalla riabilitazione post-chirurgica in corso porta a un recupero più rapido, al ritorno alle attività e a una minore probabilità di dolore post-chirurgico persistente. Gli investigatori determineranno la fattibilità di un programma di riabilitazione perioperatoria (pre e post-operatorio) e il nostro protocollo di studio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale. Gli investigatori ipotizzano che: 1) il nostro intervento perioperatorio sarà fattibile e sicuro da intraprendere all'interno di un contesto clinico; 2) saranno arruolati numeri adeguati per giustificare una sperimentazione più ampia; e che 3) il nostro protocollo di misurazione dei risultati fornirà informazioni significative con un alto tasso di risposta e un basso attrito dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti a livello globale, con oltre 20 milioni eseguiti ogni anno. Non solo questo enorme numero di interventi chirurgici ha un notevole onere economico diretto sui sistemi sanitari, ma ha anche un impatto indiretto dall'assenza dal lavoro e dalla diminuzione della produttività a causa del dolore post-operatorio in corso che richiede un tempo prolungato dedicato a mansioni modificate. Si stima che circa il 15% dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale sperimenterà un dolore postoperatorio persistente che potrebbe durare mesi o anni. Inoltre, le attuali linee guida cliniche per il ritorno al lavoro e all'attività dopo la riparazione dell'ernia inguinale sono informate in modo incoerente da prove, altamente variabili e obsolete. Forbes et al (2012) hanno scoperto che il paziente medio sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale sperimenta più di 40 giorni di disabilità a breve termine nonostante le indicazioni che il ritorno all'attività precoce sia sicuro (cioè non porterà al fallimento della riparazione) e probabilmente utile per ridurre il dolore cronico e disabilità.

L'evidenza delle procedure correlate indica che una migliore preparazione chirurgica attraverso l'esercizio preoperatorio e l'istruzione (ad es. La preabilitazione) seguita dalla riabilitazione post-chirurgica in corso porta a un recupero più rapido, al ritorno alle attività e a una minore probabilità di dolore post-chirurgico persistente. La preabilitazione fu descritta per la prima volta negli anni '40 quando l'esercito britannico sviluppò un programma di preabilitazione come parte di un esperimento per aumentare la qualità delle reclute. Il concetto di preabilitazione ha preso piede all'interno della comunità medica quando Topp et. al. e Ditmyer et. al. ha promosso un modello teorico di preabilitazione, postulando che i pazienti che partecipano all'esercizio prechirurgico con l'obiettivo di migliorare la capacità funzionale possono sperimentare un recupero postoperatorio più rapido rispetto ai pazienti che rimangono fisicamente inattivi durante il periodo preoperatorio. È stato anche dimostrato che il prehab aumenta l'autoefficacia, un moderatore delle convinzioni catastrofiche del dolore e di evitamento della paura, che sono fattori importanti legati all'esperienza del dolore di coloro che soffrono di dolore persistente. I ricercatori propongono che questo modello teorico possa essere estrapolato alla riparazione dell'ernia inguinale e teorizzano che la preabilitazione aumenterà l'autoefficacia preoperatoria dei pazienti, consentendo loro di riguadagnare più rapidamente le capacità, riducendo successivamente la durata dei compiti modificati e diminuendo la probabilità di persistente dolore post-chirurgico .

Sono disponibili poche informazioni sull'uso della preabilitazione nel contesto della riparazione dell'ernia inguinale. Sono stati condotti numerosi studi sulla preabilitazione in ortopedia, chirurgia cardiovascolare e prima di importanti interventi chirurgici addominali, ma studi limitati per la riparazione dell'ernia inguinale. Uno studio di controllo randomizzato di Liang et. al. ha esaminato l'impatto della preabilitazione sulla recidiva dell'ernia ventrale e sulle complicanze post-operatorie. Hanno concluso che i pazienti sottoposti a preabilitazione hanno una maggiore probabilità di essere senza ernia e senza complicazioni 30 giorni dopo l'intervento. In particolare, questo studio è limitato in quanto sono stati inclusi solo pazienti obesi e gli esiti includevano solo recidive e complicanze. Non sono stati individuati studi che esaminassero l'impatto della preabilitazione sui tempi di recupero, sul dolore post-chirurgico e sul ritorno all'attività dopo la riparazione dell'ernia inguinale. Tuttavia, i fattori psicosociali come la catastrofizzazione del dolore sembrano essere importanti predittori. Le linee guida pratiche tipiche spesso raccomandano di limitare l'attività per almeno 3 mesi per evitare una nuova rottura. Tuttavia, queste linee guida si basano sull'opinione di esperti a causa della mancanza di ricerca di qualità e possono rappresentare un rischio nella costruzione di convinzioni inutili sul dolore, sulla paura del movimento e su strategie di coping inadeguate. La ricerca è necessaria per informare le linee guida pratiche e le raccomandazioni per il ritorno all'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale per la prima volta dopo che un esame fisico ha identificato segni e sintomi coerenti con l'ernia inguinale (ernia diretta o indiretta)
  • Disponibilità a partecipare a un programma di esercizi perioperatori mirati
  • 18+ anni di età
  • Nessuna controindicazione medica alla partecipazione all'esercizio
  • Impiegato a tempo pieno e tenuto a sollevare almeno 10 kg per lavoro

Criteri di esclusione:

  • Precedente ernia inguinale
  • Indice di massa corporea >35 poiché i pazienti patologicamente obesi sperimentano più complicanze chirurgiche
  • Le controindicazioni specifiche che verranno esaminate includono condizioni mediche associate che precludono l'esercizio, comprese condizioni mediche incontrollate tra cui diabete, ipertensione, vertigini, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ascite intra-addominale o malnutrizione preesistente. Verificheremo anche l'uso di narcotici, le condizioni ossee e articolari della colonna vertebrale o delle estremità o la storia di altri interventi chirurgici addominali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
15 partecipanti saranno selezionati casualmente per il gruppo di intervento. Queste persone riceveranno sei settimane di istruzione e formazione sugli esercizi preoperatori, oltre a sei settimane di istruzione graduata sugli esercizi postoperatori, a partire da tre settimane dopo l'intervento con l'autorizzazione del chirurgo.
Esercizio ed educazione pre e post operatoria.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
15 partecipanti saranno selezionati casualmente per il gruppo di controllo. Questo gruppo riceverà una formazione preoperatoria sotto forma di video riguardanti la procedura e il dolore. Non riceveranno istruzioni sugli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Le valutazioni dell'intensità del dolore post-operatorio saranno misurate su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, una misura valida dell'intensità del dolore.
3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
La qualità del dolore post-chirurgico sarà misurata utilizzando la Carolinas Comfort Scale (CCS), un questionario per valutare il dolore e le sensazioni provate dai pazienti dopo operazioni di ernia inguinale.
3 mesi dopo l'operazione
Modifica dei punteggi sulla valutazione della capacità funzionale in forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre mesi dopo l'operazione.
La valutazione della capacità funzionale in forma abbreviata è un test basato sulle prestazioni della funzione lavorativa. In questo test, i pazienti vengono testati su 5 attività chiave della prestazione lavorativa (sollevamento, posizione eretta, rotazione del tronco, accovacciamento, flessione del tronco in avanti). Le prestazioni su ciascuna scala vengono confrontate con le richieste di lavoro richieste e viene sommato il numero di elementi "falliti" (da 0 a 5 falliti). La valutazione della capacità funzionale in forma abbreviata è un valido indicatore dell'abilità lavorativa che è stato trovato predittivo dell'abilità lavorativa futura.
Variazioni dal basale a tre mesi dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, non abbiamo in programma di condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Riabilitazione

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