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서혜부 탈장 복구 수술을 위한 수술 전후 재활 프로그램

2023년 10월 19일 업데이트: University of Alberta

서혜부 탈장 복구 수술 후 통증 위험 감소를 위한 수술 전후 재활 프로그램의 타당성 평가 연구

사타구니 탈장 수리는 매년 전 세계적으로 2천만 건 이상이 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. 서혜부 탈장 치료를 받는 환자의 약 15%가 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있는 지속적인 수술 후 통증을 경험할 것으로 추정됩니다. 관련 절차에서 얻은 증거는 수술 전 운동과 교육을 통해 더 나은 수술 준비를 할 수 있음을 나타냅니다(즉, 수술 전 재활)에 이어 진행되는 수술 후 재활은 더 빠른 회복, 활동 복귀 및 지속적인 수술 후 통증의 가능성을 낮춥니다. 조사관은 사타구니 탈장 수리 수술을 받는 환자를 위한 수술 전후 재활 프로그램(수술 전 및 수술 후) 및 연구 프로토콜의 타당성을 결정할 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 우리의 수술 전후 개입은 임상 환경 내에서 실행 가능하고 안전할 것입니다. 2) 더 큰 임상시험을 정당화하기 위해 적절한 숫자가 등록될 것입니다. 그리고 3) 우리의 결과 측정 프로토콜은 3개월 후에 높은 응답률과 낮은 감소로 의미 있는 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

사타구니 탈장 복구는 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나이며 매년 2천만 건 이상이 수행됩니다. 이 엄청난 수의 수술은 의료 시스템에 상당한 직접적인 경제적 부담을 안겨줄 뿐만 아니라 수정된 업무에 더 많은 시간을 소비해야 하는 지속적인 수술 후 통증으로 인한 휴직 및 생산성 감소로 인한 간접적인 영향도 있습니다. 서혜부 탈장 치료를 받는 환자의 약 15%가 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있는 지속적인 수술 후 통증을 경험할 것으로 추정됩니다. 또한, 사타구니 탈장 수술 후 업무 및 활동 복귀에 대한 현재의 임상 지침은 일관성이 없고 매우 가변적이며 구식입니다. Forbes 등(2012)은 서혜부 탈장 치료를 받는 평균 환자가 조기 활동 복귀가 안전하고(즉, 치료 실패로 이어지지 않음) 만성 통증을 줄이는 데 도움이 될 가능성이 있음에도 불구하고 40일 이상의 단기 장애를 경험한다는 사실을 발견했습니다. 그리고 장애.

관련 절차에서 얻은 증거는 수술 전 운동과 교육을 통해 더 나은 수술 준비를 할 수 있음을 나타냅니다(즉, 수술 전 재활)에 이어 진행되는 수술 후 재활은 더 빠른 회복, 활동 복귀 및 지속적인 수술 후 통증의 가능성을 낮춥니다. 사전 훈련은 1940년대 영국 육군이 신병의 질을 높이기 위한 실험의 일환으로 사전 훈련 프로그램을 개발했을 때 처음 설명되었습니다. Prehabilitation의 개념은 Topp et. 알. 및 Ditmyer et. 알. 기능적 능력 향상을 목표로 수술 전 운동에 참여하는 환자가 수술 전 기간 동안 신체 활동을 하지 않는 환자보다 수술 후 더 빠른 회복을 경험할 수 있다고 가정하면서 사전 재활의 이론적 모델을 장려했습니다. Prehab는 또한 지속적인 통증이 있는 사람들의 통증 경험과 관련된 중요한 요소인 통증 파국화 및 공포 회피 믿음의 조절자인 자기 효능감을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이 이론적 모델이 사타구니 탈장 수리에 외삽될 수 있다고 제안하고 사전 재활이 환자의 수술 전 자기 효능감을 증가시켜 환자가 더 빠르게 능력을 회복할 수 있게 하고 결과적으로 수정된 의무 기간을 단축하고 지속적인 수술 후 통증의 가능성을 감소시킬 것이라고 이론화합니다. .

사타구니 탈장 복구와 관련하여 사전 재활 사용에 관한 정보는 거의 없습니다. 정형외과, 심혈관 수술 및 주요 복부 수술 전 사전 재활을 살펴보는 수많은 연구가 있었지만 서혜부 탈장 수리에 대한 연구는 제한적이었습니다. Liang 등의 무작위 통제 연구. 알. 복부 탈장 재발 및 수술 후 합병증에 대한 사전 재활의 영향을 조사했습니다. 그들은 사전 재활을 받는 환자가 수술 후 30일 동안 탈장과 합병증이 없을 가능성이 더 높다고 결론지었습니다. 특히, 본 연구는 비만 환자만을 대상으로 하였고 결과는 재발 및 합병증만을 포함하였다는 점에서 제한적이다. 사타구니 탈장 수리 후 회복 시간, 수술 후 통증 및 활동 복귀에 대한 사전 재활의 영향을 조사한 연구는 없었습니다. 그러나 통증 파국화와 같은 심리사회적 요인은 중요한 예측 인자로 보입니다. 일반적인 진료 지침은 종종 재파열을 피하기 위해 최소 3개월 동안 활동을 제한할 것을 권장합니다. 그러나 이러한 지침은 양질의 연구 부족으로 인해 전문가의 의견을 기반으로 하며 통증, 움직임에 대한 두려움 및 잘못된 대처 전략에 대한 도움이 되지 않는 믿음을 구축하는 위험을 초래할 수 있습니다. 진료 지침 및 활동 복귀 권장 사항을 알리기 위한 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, 캐나다
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신체 검사에서 서혜부 탈장(직접 또는 간접 탈장)과 일치하는 징후 및 증상이 확인된 후 처음으로 서혜부 탈장 수리 수술을 받을 예정
  • 표적 수술 전후 운동 프로그램에 참여하려는 의지
  • 18세 이상
  • 운동 참여에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • 정규직으로 고용되어 작업을 위해 최소 10kg을 들어야 함

제외 기준:

  • 이전 사타구니 탈장
  • 병적 비만 환자가 수술 합병증을 더 많이 경험하기 때문에 체질량 지수 >35
  • 검사할 특정 금기증에는 운동을 배제하는 관련 의학적 상태가 포함되며, 여기에는 당뇨병, 고혈압, 현기증, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 복강내 복수 또는 기존 영양실조를 포함한 통제되지 않는 의학적 상태가 포함됩니다. 우리는 또한 사용 또는 마약, 척추 또는 사지의 뼈 및 관절 상태 또는 기타 복부 수술의 병력을 선별합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
15명의 참가자가 중재 그룹에 무작위로 선택됩니다. 이 사람들은 수술 후 3주부터 외과의의 허가를 받아 6주간의 수술 전 운동 교육과 교육을 받을 뿐만 아니라 6주간의 점진적인 수술 후 운동 교육을 받게 됩니다.
수술 전후 운동 및 교육.
간섭 없음: 대조군
15명의 참가자가 대조군으로 무작위로 선택됩니다. 이 그룹은 수술 및 통증에 대한 비디오 형식의 수술 전 교육을 받게 됩니다. 그들은 운동 지도를 받지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 3개월
수술 후 통증 강도 등급은 통증 강도의 유효한 척도인 0-100mm Visual Analogue Scale로 측정됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCS(Carolinas Comfort Scale)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 통증의 질은 서혜부 탈장 수술 후 환자가 경험하는 통증과 감각을 평가하기 위한 설문지인 CCS(Carolinas Comfort Scale)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 3개월
Short-Form Functional Capacity Evaluation 점수 변화
기간: 기준선에서 수술 후 3개월 사이의 변화.
Short-Form Functional Capacity Evaluation은 수행 기반 작업 기능 테스트입니다. 이 테스트에서 환자는 업무 수행의 5가지 주요 활동(들기, 서기, 몸통 회전, 웅크리기, 앞으로 몸통 굽힘)을 테스트합니다. 각 척도의 성능을 필요한 작업 요구 사항과 비교하고 "실패" 항목의 수를 합산합니다(0-5 실패). 약식 기능 능력 평가는 미래의 작업 능력을 예측할 수 있는 작업 능력의 유효한 지표입니다.
기준선에서 수술 후 3개월 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 파일럿 연구이므로 다른 연구자들과 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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