Massbalans- och biotransformationsstudie av [14C]DBPR108 i människa

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga vuxna;
2. 18 till 45 år (inklusive);
3. Försökspersoners vikt ≥50,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-26 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vikt (kg)/höjd^2 (m^2);
4. Anamnes, undersökning av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, sköldkörtelfunktion) och andra testresultat av försökspersoner som bedöms vara normala eller onormala utan klinisk betydelse;
5. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke, förstå testprocedurerna och var villig att följa alla testprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta onormala resultat för fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässiga laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsrutin, urinrutin, avföringsrutin + ockult blod, sköldkörtelfunktion, glykerat hemoglobin), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), bröst-CT skanning och abdominal B-ultraljud (lever, gallblåsa, pankreas, mjälte och njure);
2. Eventuellt positivt testresultat av hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, antikropp mot humant immunbristvirus eller anti-Treponema pallidum-specifik antikropp;
3. Patienter med en historia av allvarlig hypoglykemi, såsom dåsighet, medvetandestörning eller till och med koma på grund av hypoglykemi;
4. Historik av akut och kronisk pankreatit, eller en historia av kolecystit, gallsten och pankreatisk skada och andra högriskfaktorer som kan orsaka pankreatit;
5. Försökspersoner är svåra att svälja eller har sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring;
6. Historik av gastrointestinala sår eller blödning;
7. Historik av alla kliniskt signifikanta sjukdomar, såsom cirkulationssjukdomar, endokrina, neurologiska, gastrointestinala, urinvägar, hematologiska, immunologiska, psykiatriska och metabola sjukdomar;
8. Historik av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarlig arytmi, torsade de pointes ventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, förlängt QT-syndrom eller symtom på förlängt QT-syndrom och familjehistoria;
9. Genomför en större operation eller ofullständig läkning av snittet inom 6 månader före screening. Större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, alla operationer som involverar en betydande risk för blödning, långvarig allmänbedövning eller öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada;
10. Historik med nålsjuka eller blodsjuka, svårigheter med bloduppsamling eller intolerans mot venpunktionsbloduppsamling;
11. Har hemorrojder eller perianal sjukdom med regelbunden/pågående blödande avföring;
12. Har vanemässig förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom;
13. Har en historia av allergiska tillstånd, eller har en historia av allergi mot något av DBPR108 eller andra liknande strukturerade läkemedel. De som inte kan följa en enhetlig diet.
14. Försökspersoner är laktosintoleranta eller har sällsynt genetisk galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption;
15. Användning av metaboliserande enzyminducerare eller inhibitorer inom 30 dagar före screening;
16. Användning av alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, proprietär kinesisk medicin, örtmedicin, vitaminer och kosttillskott inom 2 veckor före screening;
17. Har vaccinerats inom 4 veckor före screening eller som har en planerad vaccinationsplan under studieperioden;
18. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening (beroende på vilket som administreras);
19. Genomsnittligt veckointag av alkohol är mer än 14 enheter alkohol (1 enheter ≈ 360 mL öl, eller 45 mL sprit med 40 % innehåll, eller 150 mL vin) inom 6 månader före screening, eller ett positivt etanolutandningstest vid screening;
20. röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studieperioden;
21. Historik av drogmissbruk, eller positiv urindrogscreening vid screening;
22. Försökspersoner som har en vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller för stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (som kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) och inte kan sluta under studieperioden;
23. Arbetare som är engagerade i långvarig exponering för radioaktiva förhållanden, eller har haft betydande strålningsexponering (≥2 bröst-/buk-CT-skanningar eller ≥3 andra typer av röntgenstrålar) eller deltagit i radiofarmaceutiska märkningstestet inom 1 år före studien ;
24. Försökspersoner som har planer för fertilitet eller spermiedonation, eller som inte går med på att använda strikta preventivmedel under studieperioden och inom 1 år efter avslutad studie;
25. Bloddonation (eller blodförlust) ≥400 mL inom 3 månader, eller mottagande av helblodstransfusioner eller erytrocytsuspensionstransfusioner inom 1 månad före screeningen;
26. Inte lämplig för denna studie enligt utredarens bedömning.