Massebalanse og biotransformasjonsstudie av [14C]DBPR108 hos mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige voksne;
2. 18 til 45 år (inkludert);
3. Forsøkspersoners vekt ≥50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-26 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vekt (kg)/høyde^2 (m^2);
4. Medisinsk historie, undersøkelse av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, skjoldbruskkjertelfunksjon) og andre testresultater av forsøkspersoner som anses å være normale eller unormale uten klinisk betydning;
5. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante unormale resultater for fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsrutine, urinrutine, avføringsrutine + okkult blod, skjoldbruskkjertelfunksjon, glykert hemoglobin), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), CT thorax skanning og abdominal B-ultralyd (lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milten og nyrene);
2. Ethvert positivt testresultat av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, anti-humant immunsviktvirusantistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikt antistoff;
3. Personer med en historie med alvorlig hypoglykemi, som døsighet, bevissthetsforstyrrelse, eller til og med koma på grunn av hypoglykemi;
4. Historie med akutt og kronisk pankreatitt, eller en historie med kolecystitt, gallestein og bukspyttkjertelskade og andre høyrisikofaktorer som kan forårsake pankreatitt;
5. Personer er vanskelige å svelge, eller har sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse;
6. Anamnese med gastrointestinale sår eller blødninger;
7. Anamnese med klinisk betydningsfulle sykdommer, slik som sirkulasjons-, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale, urin-, hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske sykdommer;
8. Anamnese med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade de pointes ventrikkeltakykardi, ventrikkeltakykardi, forlenget QT-syndrom eller symptomer på forlenget QT-syndrom og familiehistorie;
9. Ha en større operasjon eller ufullstendig snittheling innen 6 måneder før screening. Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon som involverer en betydelig risiko for blødning, forlenget generell anestesi eller åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade;
10. Anamnese med nålesyke eller blodsyke, problemer med blodinnsamling eller intoleranse mot blodprøvetaking av venepunktur;
11. Har hemoroider eller perianal sykdom med regelmessig/pågående blødende avføring;
12. Har vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;
13. Har en historie med allergiske tilstander, eller har en historie med allergi mot noen av DBPR108 eller andre lignende strukturerte legemidler. De som ikke kan følge en enhetlig diett.
14. Personer er laktoseintolerante eller har sjelden genetisk galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon;
15. Bruk av metaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere innen 30 dager før screening;
16. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, proprietær kinesisk medisin, urtemedisin, vitaminer og kosttilskudd innen 2 uker før screening;
17. Har blitt vaksinert innen 4 uker før screening eller som har en planlagt vaksinert plan i løpet av studieperioden;
18. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening (avhengig av hva som administreres);
19. Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak er mer enn 14 enheter alkohol (1 enheter ≈ 360 mL øl, eller 45 mL brennevin med 40 % innhold, eller 150 mL vin) innen 6 måneder før screening, eller en positiv etanolpustetest ved screening;
20. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
21. Anamnese med narkotikamisbruk, eller positiv urin narkotikascreening ved screening;
22. Personer som har et vanlig inntak av grapefruktjuice eller store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker), og som ikke klarer å slutte i løpet av studieperioden;
23. Arbeidstakere som er engasjert i langvarig eksponering for radioaktive forhold, eller har hatt betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/abdominal CT-skanninger, eller ≥3 andre typer røntgenbilder) eller deltatt i radiofarmasøytiske merkingstest innen 1 år før studien ;
24. Forsøkspersoner som har planer om fruktbarhet eller sæddonasjon, eller ikke samtykker i å bruke strenge prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 1 år etter fullføring av studien;
25. Bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 ml innen 3 måneder, eller mottar fullblodstransfusjoner eller erytrocyttsuspensjonstransfusjoner innen 1 måned før screeningen;
26. Ikke egnet for denne studien, vurdert av etterforskeren.