인간에서 [14C]DBPR108의 물질 균형 및 생체변환 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 성인;
2. 18~45세(포함)
3. 피험자 체중 ≥50.0kg 및 체질량 지수(BMI) 18-26kg/m^2(포함)(BMI= 체중(kg)/신장^2(m^2);
4. 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상으로 판정된 대상자의 병력, 활력 징후 검사, 신체 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과, 갑상선 기능) 및 기타 검사 결과
5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 응고 일과, 소변 일과, 대변 일과 + 잠혈, 갑상선 기능, 당화혈색소), 12-리드 심전도(ECG), 흉부 CT에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과 스캔 및 복부 B-초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장);
2. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum 특이 항체의 양성 검사 결과;
3. 졸음, 의식 장애 또는 심지어 저혈당으로 인한 혼수 상태와 같은 심각한 저혈당 병력이 있는 피험자;
4. 급성 및 만성 췌장염의 병력 또는 담낭염, 담석, 췌장 손상 및 췌장염을 유발할 수 있는 기타 고위험 요인의 병력;
5. 피험자는 삼키기 어렵거나 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
6. 위장 궤양 또는 출혈의 병력;
7. 순환계, 내분비계, 신경계, 위장관, 비뇨기, 혈액계, 면역계, 정신과 및 대사 질환과 같은 임상적으로 중요한 질병의 병력;
8. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 원인 불명의 부정맥, 비틀림 심실 빈맥, 심실 빈맥, 연장 QT 증후군 또는 연장 QT 증후군의 증상 및 가족력의 병력;
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받거나 불완전한 절개 치유가 있어야 합니다. 주요 수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 수술, 장기 전신 마취, 개방 생검 또는 명백한 외상 손상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
10. 바늘 질병 또는 혈액 질병의 병력, 채혈의 어려움 또는 정맥 채혈에 대한 불내성;
11. 규칙적인/지속적인 출혈성 변을 동반한 치질 또는 항문주위 질환이 있는 경우
12. 습관성 변비나 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환이 있거나
13. 알레르기 상태의 병력이 있거나 DBPR108 또는 기타 유사한 구조의 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다. 획일적인 식단을 지킬 수 없는 분.
14. 피험자는 유당 불내성이 있거나 드문 유전적 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있습니다.
15. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 대사 효소 유도제 또는 억제제의 사용;
16. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 비처방약, 한약, 한약, 비타민 및 보조제 사용;
17. 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 예방접종 계획이 있는 자;
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여(투여되는 것);
19. 주당 평균 알코올 섭취량은 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 14단위(맥주 1단위 ≈ 360mL 또는 40% 함량의 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 이상이거나 스크리닝 시 에탄올 호흡 검사 양성인 경우,
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자;
21. 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝;
22. 자몽 주스 또는 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 음료(예: 커피, 홍차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)를 습관적으로 섭취하고 연구 기간 동안 끊을 수 없는 피험자;
23. 방사능 조건에 장기간 노출되었거나 상당한 방사선 노출(≥2 흉부/복부 CT 스캔 또는 ≥3 다른 유형의 X-레이)이 있거나 연구 전 1년 이내에 방사성 의약품 라벨링 테스트에 참여한 근로자 ;
24. 가임기 또는 정자 기증 계획이 있거나 연구 기간 및 연구 종료 후 1년 이내에 엄격한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
25. 3개월 이내 헌혈(또는 실혈) 400mL 이상, 스크리닝 전 1개월 이내 전혈 수혈 또는 부유 적혈구 수혈을 받은 자
26. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않습니다.