Estudio de biotransformación y balance de masas de [14C]DBPR108 en humanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos varones sanos;
2. 18 a 45 años (inclusive);
3. Peso de los sujetos ≥50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m^2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura^2 (m^2);
4. Historial médico, examen de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (sangre rutinaria, bioquímica sanguínea, rutina urinaria, función tiroidea) y otros resultados de pruebas de sujetos considerados normales o anormales sin importancia clínica;
5. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Resultados anormales clínicamente significativos para el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación, rutina de orina, rutina de heces + sangre oculta, función tiroidea, hemoglobina glicosilada), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, tomografía computarizada de tórax gammagrafía y ecografía abdominal B (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón);
2. Cualquier resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos específicos contra Treponema pallidum;
3. Sujetos con antecedentes de hipoglucemia grave, como somnolencia, alteración de la conciencia o incluso coma debido a la hipoglucemia;
4. Antecedentes de pancreatitis aguda y crónica, o antecedentes de colecistitis, cálculos biliares y lesión pancreática y otros factores de alto riesgo que pueden causar pancreatitis;
5. Los sujetos son difíciles de tragar o tienen enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
6. Antecedentes de úlcera gastrointestinal o sangrado;
7. Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa, como enfermedades circulatorias, endocrinas, neurológicas, gastrointestinales, urinarias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas y metabólicas;
8. Antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicable, taquicardia ventricular torsade de pointes, taquicardia ventricular, síndrome de QT prolongado o síntomas de síndrome de QT prolongado y antecedentes familiares;
9. Tener una cirugía mayor o cicatrización incompleta de la incisión dentro de los 6 meses anteriores a la selección. La cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier cirugía que implique un riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada, biopsia abierta o lesión traumática evidente;
10. Historial de enfermedad de la aguja o enfermedad de la sangre, dificultad en la recolección de sangre o intolerancia a la recolección de sangre por punción venosa;
11. Tiene hemorroides o enfermedad perianal con heces sangrantes regulares/continuas;
12. Tiene estreñimiento o diarrea habitual, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino;
13. Tiene antecedentes de afecciones alérgicas o tiene antecedentes de alergia a cualquiera de DBPR108 u otros medicamentos estructurados de manera similar. Aquellos que no pueden seguir una dieta uniforme.
14. Los sujetos son intolerantes a la lactosa o tienen una rara intolerancia genética a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa;
15. Uso de cualquier inductor o inhibidor de enzimas metabolizantes dentro de los 30 días anteriores a la selección;
16. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, medicina china patentada, medicina a base de hierbas, vitaminas y suplementos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
17. Haber sido vacunados dentro de las 4 semanas previas a la selección o que tengan un plan de vacunación programado durante el período de estudio;
18. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (lo que se administre);
19. La ingesta semanal promedio de alcohol es de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad ≈ 360 mL de cerveza, o 45 mL de bebidas espirituosas con un 40 % de contenido, o 150 mL de vino) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o una prueba de aliento con etanol positiva en la selección;
20. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no puede dejar de usar productos de tabaco durante el período de estudio;
21. Historial de abuso de drogas o examen positivo de drogas en orina en el examen;
22. Sujetos que tienen un consumo habitual de jugo de toronja o cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (como café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas), y que no pueden dejar de fumar durante el período de estudio;
23. Trabajadores expuestos a largo plazo a condiciones radiactivas, o que hayan tenido una exposición significativa a la radiación (≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de rayos X) o que hayan participado en la prueba de etiquetado de radiofármacos en el año anterior al estudio ;
24. Sujetos que tienen planes de fertilidad o donación de esperma, o que no aceptan usar métodos anticonceptivos estrictos durante el período de estudio y dentro de 1 año después de la finalización del estudio;
25. Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥400 ml dentro de los 3 meses, o recibir transfusiones de sangre completa o transfusiones de suspensión de eritrocitos dentro de 1 mes antes de la selección;
26. No apto para este estudio a juicio del investigador.