Studie hmotnostní bilance a biotransformace [14C]DBPR108 u člověka

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži;
2. 18 až 45 let (včetně);
3. Subjekty s hmotností ≥50,0 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-26 kg/m^2 (včetně) (BMI= hmotnost (kg)/výška^2 (m^2);
4. Zdravotní anamnéza, vyšetření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, funkce štítné žlázy) a další výsledky testů subjektů posouzených jako normální nebo abnormální bez klinického významu;
5. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, pochopte zkušební postupy a buďte ochotni dodržovat všechny zkušební postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormální výsledky pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, koagulační rutina, rutina moči, rutina stolice + skrytá krev, funkce štítné žlázy, glykovaný hemoglobin), 12svodový elektrokardiogram (EKG), CT hrudníku skenování a B-ultrazvuk břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny);
2. Jakýkoli pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti Treponema pallidum;
3. Subjekty s anamnézou těžké hypoglykémie, jako je ospalost, porucha vědomí nebo dokonce kóma v důsledku hypoglykémie;
4. Akutní a chronická pankreatitida v anamnéze nebo anamnéza cholecystitidy, žlučových kamenů a poranění pankreatu a dalších vysoce rizikových faktorů, které mohou způsobit pankreatitidu;
5. Subjekty se obtížně polykají nebo mají onemocnění ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva;
6. Anamnéza gastrointestinálního vředu nebo krvácení;
7. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných onemocnění, jako jsou oběhové, endokrinní, neurologické, gastrointestinální, močové, hematologické, imunologické, psychiatrické a metabolické choroby;
8. Organické srdeční onemocnění v anamnéze, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, ventrikulární tachykardie torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, syndrom prodlouženého QT intervalu nebo příznaky syndromu prodlouženého QT a rodinná anamnéza;
9. Proveďte větší chirurgický zákrok nebo neúplné zhojení řezu během 6 měsíců před screeningem. Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok zahrnující významné riziko krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění;
10. Anamnéza nemoci jehlou nebo krevní nemoci, potíže s odběrem krve nebo nesnášenlivost odběru krve venepunkcí;
11. Máte hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/přetrvávající krvácivou stolicí;
12. Mít obvyklou zácpu nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev;
13. Mít v anamnéze alergické stavy nebo mít v anamnéze alergii na některý z DBPR108 nebo jiné podobně strukturované léky. Ti, kteří nemohou dodržovat jednotný jídelníček.
14. Subjekty netolerují laktózu nebo mají vzácnou genetickou intoleranci galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpci;
15. Použití jakýchkoli induktorů nebo inhibitorů metabolizujících enzymů během 30 dnů před screeningem;
16. Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, proprietární čínské medicíny, bylinné medicíny, vitamínů a doplňků během 2 týdnů před screeningem;
17. byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají naplánovaný plán očkování během období studie;
18. Účast na jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před screeningem (podle toho, co je podán);
19. Průměrný týdenní příjem alkoholu je více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin s obsahem 40 % nebo 150 ml vína) během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní etanolový dechový test při screeningu;
20. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky během období studie;
21. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu;
22. Subjekty, které mají obvyklou konzumaci grapefruitové šťávy nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů (jako je káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) a neschopné přestat během období studie;
23. Pracovníci, kteří byli dlouhodobě vystaveni radioaktivním podmínkám nebo byli významně vystaveni záření (≥ 2 CT vyšetření hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových paprsků) nebo se účastnili testu značení radiofarmak během 1 roku před studií ;
24. Subjekty, které mají plán na plodnost nebo darování spermatu nebo nesouhlasí s používáním přísných antikoncepčních metod během období studie a do 1 roku po dokončení studie;
25. Darování krve (nebo ztráta krve) ≥400 ml během 3 měsíců nebo příjem transfuze plné krve nebo transfuze suspenze erytrocytů během 1 měsíce před screeningem;
26. Není vhodné pro tuto studii, jak posoudil zkoušející.