Массовый баланс и исследование биотрансформации [14C]DBPR108 у человека

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины;
2. от 18 до 45 лет (включительно);
3. Вес субъектов ≥50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м^2 (включительно) (ИМТ = вес (кг)/рост^2 (м^2);
4. Медицинский анамнез, исследование показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные анализы (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция щитовидной железы) и другие результаты анализов субъектов, признанных нормальными или ненормальными без клинического значения;
5. Добровольно подпишите форму информированного согласия, поймите процедуры исследования и будьте готовы соблюдать все процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, обычных лабораторных тестов (анализ крови, биохимия крови, анализ коагуляции, анализ мочи, анализ кала + скрытая кровь, функция щитовидной железы, гликированный гемоглобин), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, КТ грудной клетки сканирование и В-УЗИ брюшной полости (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки и почек);
2. Любой положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или специфические антитела к бледной трепонеме;
3. Субъекты с тяжелой гипогликемией в анамнезе, такой как сонливость, нарушение сознания или даже кома из-за гипогликемии;
4. История острого и хронического панкреатита или история холецистита, камней в желчном пузыре и травмы поджелудочной железы и других факторов высокого риска, которые могут вызвать панкреатит;
5. Субъектам трудно глотать или у них есть заболевания, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарств;
6. История желудочно-кишечной язвы или кровотечения;
7. Наличие в анамнезе любых клинически значимых заболеваний, таких как болезни системы кровообращения, эндокринной, неврологической, желудочно-кишечной, мочеполовой, гематологической, иммунологической, психиатрической и метаболической патологии;
8. Наличие в анамнезе органического заболевания сердца, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, необъяснимой аритмии, желудочковой тахикардии типа «пируэт», желудочковой тахикардии, синдрома удлиненного интервала QT или симптомов синдрома удлиненного интервала QT и семейного анамнеза;
9. Иметь серьезную операцию или неполное заживление разреза в течение 6 месяцев до скрининга. К обширным хирургическим вмешательствам относятся, помимо прочего, любые хирургические вмешательства, сопряженные со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, открытой биопсией или очевидными травматическими повреждениями;
10. История игольной болезни или болезни крови, трудности со сбором крови или непереносимость сбора крови из вены;
11. Наличие геморроя или заболеваний перианальной области с регулярным/постоянным стулом с кровотечением;
12. Привычные запоры или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника;
13. Иметь в анамнезе аллергические состояния или иметь в анамнезе аллергию на любой из DBPR108 или других препаратов с аналогичной структурой. Тем, кто не может соблюдать единую диету.
14. Субъекты не переносят лактозу или имеют редкую генетическую непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы;
15. Использование любых индукторов или ингибиторов ферментов метаболизма в течение 30 дней до скрининга;
16. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, патентованной китайской медицины, фитотерапии, витаминов и добавок в течение 2 недель до скрининга;
17. Были вакцинированы в течение 4 недель до скрининга или имеют запланированный план вакцинации в течение периода исследования;
18. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга (в зависимости от того, что проводится);
19. Среднее еженедельное потребление алкоголя составляет более 14 единиц алкоголя (1 единица ≈ 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием 40%, или 150 мл вина) в течение 6 месяцев до скрининга, или положительный дыхательный тест на этанол при скрининге;
20. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или неспособность отказаться от употребления табачных изделий в течение периода исследования;
21. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге;
22. Субъекты, которые обычно потребляют грейпфрутовый сок или чрезмерное количество чая, кофе и / или напитков с кофеином (таких как кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) и не могут бросить курить в течение периода исследования;
23. Работники, подвергавшиеся длительному радиоактивному облучению или подвергшиеся значительному радиационному облучению (≥2 КТ органов грудной клетки/абдоминальной области или ≥3 других видов рентгенографии) или участвовавшие в тестировании маркировки радиофармпрепаратов в течение 1 года до исследования ;
24. Субъекты, у которых есть планы фертильности или донорства спермы, или которые не согласны использовать строгие методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 1 года после завершения исследования;
25. Донорство крови (или кровопотеря) ≥400 мл в течение 3 мес или переливание цельной крови или суспензии эритроцитов в течение 1 мес до скрининга;
26. Не подходит для этого исследования, по мнению исследователя.