Massebalance- og biotransformationsundersøgelse af [14C]DBPR108 hos mennesker

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige voksne;
2. 18 til 45 år (inklusive);
3. Forsøgspersoners vægt ≥50,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-26 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vægt (kg)/højde^2 (m^2);
4. Sygehistorie, undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, skjoldbruskkirtelfunktion) og andre testresultater af forsøgspersoner, der vurderes at være normale eller unormale uden klinisk betydning;
5. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og vær villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante unormale resultater for fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsrutine, urinrutine, afføringsrutine + okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion, glykeret hæmoglobin), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), CT thorax scanning og abdominal B-ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre);
2. Ethvert positivt testresultat af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-Treponema pallidum specifikt antistof;
3. Personer med en historie med alvorlig hypoglykæmi, såsom døsighed, bevidsthedsforstyrrelse eller endda koma på grund af hypoglykæmi;
4. Anamnese med akut og kronisk pancreatitis, eller en historie med cholecystitis, galdesten og bugspytkirtelskade og andre højrisikofaktorer, der kan forårsage pancreatitis;
5. Forsøgspersoner er svære at sluge eller har sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse;
6. Anamnese med mavesår eller blødning;
7. Anamnese med klinisk signifikante sygdomme, såsom kredsløbssygdomme, endokrine, neurologiske, gastrointestinale, urinvejs-, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og metaboliske sygdomme;
8. Anamnese med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade de pointes ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, forlænget QT-syndrom eller symptomer på forlænget QT-syndrom og familiehistorie;
9. Få en større operation eller ufuldstændig heling af snit inden for 6 måneder før screening. Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation, der involverer en betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi eller åben biopsi eller åbenlys traumatisk skade;
10. Anamnese med nålesyge eller blodsyge, problemer med blodopsamling eller intolerance over for venepunktur-blodopsamling;
11. Har hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssig/igangværende blødende afføring;
12. Har sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom;
13. Har en historie med allergiske tilstande, eller har en historie med allergi over for nogen af ​​DBPR108 eller andre lignende strukturerede lægemidler. Dem, der ikke kan følge en ensartet kost.
14. Forsøgspersoner er lactoseintolerante eller har sjælden genetisk galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption;
15. Brug af metaboliserende enzyminducere eller -hæmmere inden for 30 dage før screening;
16. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, proprietær kinesisk medicin, urtemedicin, vitaminer og kosttilskud inden for 2 uger før screening;
17. Er blevet vaccineret inden for 4 uger før screening eller som har en planlagt vaccinationsplan i undersøgelsesperioden;
18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening (alt efter hvad der administreres);
19. Gennemsnitligt ugentligt indtag af alkohol er mere end 14 enheder alkohol (1 enheder ≈ 360 ml øl, eller 45 ml spiritus med 40 % indhold eller 150 ml vin) inden for de 6 måneder forud for screeningen, eller en positiv ethanoludåndingstest ved screening;
20. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af undersøgelsesperioden;
21. Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstofscreening ved screening;
22. Forsøgspersoner, der har et sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller store mængder af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke), og som ikke er i stand til at holde op i løbet af undersøgelsesperioden;
23. Arbejdere, der er involveret i langvarig eksponering for radioaktive forhold, eller har haft betydelig strålingseksponering (≥2 CT-scanninger af brystet/abdominal eller ≥3 andre typer røntgenbilleder) eller har deltaget i radiofarmaceutiske mærkningstest inden for 1 år forud for undersøgelsen ;
24. Forsøgspersoner, der har planer om fertilitet eller sæddonation, eller som ikke er enige om at bruge strenge præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
25. Bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml inden for 3 måneder, eller modtagelse af fuldblodstransfusioner eller erytrocytsuspensionstransfusioner inden for 1 måned før screeningen;
26. Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af investigator.