Balanço de Massa e Estudo de Biotransformação de [14C]DBPR108 em Humanos

Critério de inclusão:

1. Homens adultos saudáveis;
2. 18 a 45 anos (inclusive);
3. Peso dos indivíduos ≥50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18-26 kg/m^2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura^2 (m^2);
4. Histórico médico, exame de sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função da tireoide) e outros resultados de testes de indivíduos considerados normais ou anormais sem significado clínico;
5. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado, entenda os procedimentos do estudo e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Resultados anormais clinicamente significativos para exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de coagulação, rotina de urina, rotina de fezes + sangue oculto, função tireoidiana, hemoglobina glicada), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), TC de tórax varredura e ultra-som B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim);
2. Qualquer resultado de teste positivo de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico anti-Treponema pallidum;
3. Indivíduos com histórico de hipoglicemia grave, como sonolência, perturbação da consciência ou mesmo coma devido à hipoglicemia;
4. História de pancreatite aguda e crônica ou história de colecistite, cálculos biliares e lesão pancreática e outros fatores de alto risco que podem causar pancreatite;
5. Os indivíduos são difíceis de engolir ou têm doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
6. História de úlcera ou sangramento gastrointestinal;
7. História de quaisquer doenças clinicamente significativas, como doenças circulatórias, endócrinas, neurológicas, gastrointestinais, urinárias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas e metabólicas;
8. História de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmia inexplicada, torsade de pointes taquicardia ventricular, taquicardia ventricular, síndrome do QT prolongado ou sintomas de síndrome do QT prolongado e história familiar;
9. Ter uma grande cirurgia ou cicatrização incompleta da incisão dentro de 6 meses antes da triagem. Cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia que envolva um risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia aberta ou lesão traumática óbvia;
10. Histórico de enjoo da agulha ou enjoo do sangue, dificuldade na coleta de sangue ou intolerância à coleta de sangue por punção venosa;
11. Tem hemorroidas ou doença perianal com fezes com sangramento regular/contínuo;
12. Tem constipação habitual ou diarréia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;
13. Ter histórico de condições alérgicas ou histórico de alergia a qualquer um dos DBPR108 ou outros medicamentos estruturados de forma semelhante. Aqueles que não podem seguir uma dieta uniforme.
14. Os indivíduos são intolerantes à lactose ou têm rara intolerância genética à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose;
15. Uso de quaisquer indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras nos 30 dias anteriores à triagem;
16. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento sem receita, medicamento chinês proprietário, fitoterápico, vitaminas e suplementos dentro de 2 semanas antes da triagem;
17. Tenham sido vacinados nas 4 semanas anteriores à triagem ou tenham um plano de vacinação agendado durante o período do estudo;
18. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem (o que for administrado);
19. A ingestão semanal média de álcool é superior a 14 unidades de álcool (1 unidade ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de conteúdo ou 150 mL de vinho) nos 6 meses anteriores à triagem ou um teste de bafômetro positivo para etanol na triagem;
20. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguir parar de usar qualquer produto do tabaco durante o período do estudo;
21. História de abuso de drogas ou triagem de drogas na urina positiva na triagem;
22. Indivíduos com consumo habitual de suco de toranja ou quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (como café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) e incapazes de parar durante o período do estudo;
23. Trabalhadores envolvidos em exposição prolongada a condições radioativas ou que tiveram exposição significativa à radiação (≥2 tomografias computadorizadas de tórax/abdome ou ≥3 outros tipos de raios-X) ou participaram do teste de rotulagem de radiofármacos dentro de 1 ano antes do estudo ;
24. Indivíduos que têm planos de fertilidade ou doação de esperma, ou não concordam em usar métodos anticoncepcionais rígidos durante o período do estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo;
25. Doação de sangue (ou perda de sangue) ≥400 mL dentro de 3 meses, ou receber transfusões de sangue total ou transfusões de suspensão de eritrócitos dentro de 1 mês antes da triagem;
26. Não é adequado para este estudo, conforme julgado pelo investigador.