Massenbilanz- und Biotransformationsstudie von [14C]DBPR108 beim Menschen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Erwachsene;
2. 18 bis 45 Jahre (einschließlich);
3. Probandengewicht ≥50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26 kg/m^2 (einschließlich) (BMI= Gewicht (kg)/Größe^2 (m^2);
4. Anamnese, Untersuchung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Schilddrüsenfunktion) und andere Testergebnisse von Personen, die als normal oder anormal ohne klinische Bedeutung beurteilt wurden;
5. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienverfahren und seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante anormale Ergebnisse bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, routinemäßigen Labortests (Blut-Routine, Blutbiochemie, Gerinnungs-Routine, Urin-Routine, Stuhl-Routine + okkultes Blut, Schilddrüsenfunktion, glykiertes Hämoglobin), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Thorax-CT Scan und abdominaler B-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere);
2. Jedes positive Testergebnis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder spezifischem Anti-Treponema-pallidum-Antikörper;
3. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie, wie Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen oder sogar Koma aufgrund von Hypoglykämie;
4. Vorgeschichte einer akuten und chronischen Pankreatitis oder einer Vorgeschichte von Cholezystitis, Gallensteinen und Pankreasverletzungen und anderen Hochrisikofaktoren, die eine Pankreatitis verursachen können;
5. Die Patienten sind schwer zu schlucken oder haben Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
6. Magen-Darm-Geschwür oder Blutungen in der Vorgeschichte;
7. Anamnese aller klinisch signifikanten Erkrankungen, wie Kreislauf-, endokrine, neurologische, gastrointestinale, urinausscheidende, hämatologische, immunologische, psychiatrische und metabolische Erkrankungen;
8. Geschichte der organischen Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, unerklärliche Arrhythmie, ventrikuläre Torsade-de-Pointes-Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, verlängertes QT-Syndrom oder Symptome eines verlängerten QT-Syndroms und Familienanamnese;
9. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation oder eine unvollständige Inzisionsheilung. Größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf alle Operationen, die ein erhebliches Blutungsrisiko, eine verlängerte Vollnarkose oder eine offene Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung beinhalten;
10. Vorgeschichte von Nadelkrankheit oder Blutkrankheit, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Intoleranz gegenüber der Blutentnahme durch Venenpunktion;
11. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigen/anhaltenden Stuhlblutungen haben;
12. Haben Sie gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung;
13. allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder eine Allergie gegen DBPR108 oder andere ähnlich strukturierte Medikamente haben. Diejenigen, die keine einheitliche Ernährung einhalten können.
14. Die Probanden sind laktoseintolerant oder haben eine seltene genetische Galactose-Intoleranz, einen Lapp-Lactase-Mangel oder eine Glucose-Galactose-Malabsorption;
15. Verwendung von metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
16. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, proprietärer chinesischer Medizin, Kräutermedizin, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
17. innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder während des Studienzeitraums einen geplanten Impfplan haben;
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (je nachdem, was durchgeführt wird);
19. Die durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme beträgt mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Inhalt oder 150 ml Wein) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Screening;
20. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder die während des Studienzeitraums nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren;
21. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Drogentest im Urin beim Screening;
22. Probanden, die regelmäßig Grapefruitsaft oder übermäßige Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energiegetränke) konsumieren und während des Studienzeitraums nicht aufhören können;
23. Arbeiter, die langzeitig radioaktiven Bedingungen ausgesetzt waren oder eine signifikante Strahlenexposition hatten (≥ 2 Thorax-/Bauch-CT-Scans oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenstrahlen) oder innerhalb von 1 Jahr vor der Studie am Kennzeichnungstest für Radiopharmaka teilgenommen haben ;
24. Probanden, die Fruchtbarkeits- oder Samenspendepläne haben oder nicht damit einverstanden sind, strenge Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums und innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie anzuwenden;
25. Blutspende (oder Blutverlust) ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten oder Erhalt von Vollbluttransfusionen oder Erythrozytensuspensionstransfusionen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
26. Nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.