Étude du bilan massique et de la biotransformation du [14C]DBPR108 chez l'homme

Critère d'intégration:

1. Hommes adultes en bonne santé ;
2. 18 à 45 ans (inclus);
3. Poids des sujets ≥ 50,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m^2 (inclus) (IMC = poids (kg)/taille^2 (m^2) ;
4. Antécédents médicaux, examen des signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction thyroïdienne) et autres résultats de tests de sujets jugés normaux ou anormaux sans signification clinique ;
5. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprenez les procédures de l'essai et soyez prêt à vous conformer à toutes les procédures et restrictions de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Résultats anormaux cliniquement significatifs pour l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire de routine (routine sanguine, biochimie sanguine, routine de coagulation, routine d'urine, routine de selles + sang occulte, fonction thyroïdienne, hémoglobine glyquée), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), scanner thoracique scanner et échographie B abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein);
2. Tout résultat de test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps du virus de l'hépatite C, de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou de l'anticorps spécifique anti-Treponema pallidum ;
3. Sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère, tels que somnolence, troubles de la conscience, voire coma dû à l'hypoglycémie ;
4. Antécédents de pancréatite aiguë et chronique, ou antécédents de cholécystite, de calculs biliaires et de lésions pancréatiques et d'autres facteurs à haut risque pouvant causer une pancréatite ;
5. Les sujets sont difficiles à avaler ou ont des maladies affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments ;
6. Antécédents d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal ;
7. Antécédents de toute maladie cliniquement significative, telle que les maladies circulatoires, endocriniennes, neurologiques, gastro-intestinales, urinaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques et métaboliques ;
8. Antécédents de maladie cardiaque organique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, arythmie inexpliquée, torsade de pointes, tachycardie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, syndrome du QT prolongé ou symptômes du syndrome du QT prolongé et antécédents familiaux ;
9. Avoir une chirurgie majeure ou une cicatrisation incomplète de l'incision dans les 6 mois précédant le dépistage. La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute chirurgie impliquant un risque important de saignement, une anesthésie générale prolongée, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente ;
10. Antécédents de maladie des aiguilles ou de maladie du sang, difficultés de prélèvement sanguin ou intolérance au prélèvement sanguin par ponction veineuse ;
11. Avoir des hémorroïdes ou une maladie périanale avec des selles saignantes régulières/continues ;
12. Avoir une constipation ou une diarrhée habituelle, un syndrome du côlon irritable, une maladie intestinale inflammatoire ;
13. Avoir des antécédents d'allergies ou avoir des antécédents d'allergie à l'un des DBPR108 ou à d'autres médicaments de structure similaire. Ceux qui ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme.
14. Les sujets sont intolérants au lactose ou présentent une intolérance génétique rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ;
15. Utilisation de tout inducteur ou inhibiteur d'enzymes métabolisantes dans les 30 jours précédant le dépistage ;
16. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, médecine chinoise exclusive, phytothérapie, vitamines et suppléments dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
17. Avoir été vacciné dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui ont un plan de vaccination prévu pendant la période d'étude ;
18. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage (selon l'administration) ;
19. La consommation hebdomadaire moyenne d'alcool est supérieure à 14 unités d'alcool (1 unité ≈ 360 ml de bière, ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou un test respiratoire à l'éthanol positif lors du dépistage ;
20. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne peut pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'étude ;
21. Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage ;
22. Les sujets qui ont une consommation habituelle de jus de pamplemousse ou des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (telles que café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) et incapables d'arrêter pendant la période d'étude ;
23. Travailleurs exposés à long terme à des conditions radioactives ou ayant subi une exposition importante aux radiations (≥ 2 tomodensitogrammes thoraciques / abdominaux ou ≥ 3 autres types de rayons X) ou participé au test d'étiquetage des produits radiopharmaceutiques dans l'année précédant l'étude ;
24. Sujets qui ont des plans de fertilité ou de don de sperme, ou qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives strictes pendant la période d'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude ;
25. Don de sang (ou perte de sang) ≥ 400 mL dans les 3 mois, ou ayant reçu des transfusions de sang total ou des transfusions de suspension d'érythrocytes dans le mois précédant le dépistage ;
26. Ne convient pas à cette étude selon l'investigateur.