- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085158
Patogendetektion hos HIV-infekterade barn med icke-malaria febersjukdomar med hjälp av metagenomisk sekvensering (PHICAMS)
Patogendetektering hos HIV-infekterade barn och ungdomar med icke-malaria febersjukdomar med hjälp av metagenomisk nästa generations sekvenseringsmetod i Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Snabba diagnostiska tester (RDT) för malaria har visat på den minskande andelen malariatillskrivna sjukdomar i endemiska områden. Tyvärr, när malaria är uteslutet, finns det få tillgängliga diagnostiska verktyg för att vägleda hanteringen av allvarliga febersjukdomar i miljöer med låga resurser. RDT för icke-malaria tropiska infektioner förlitar sig för närvarande på detektering av värdantikroppar mot ett enda smittämne men deras känslighet och specificitet är i sig begränsad. Det bör noteras att orsakerna till icke-malaria febrila sjukdomar (NMFI) hos HIV-infekterade barn i Uganda fortfarande är knappa. Det finns minimal vägledning om hur man hanterar HIV-infekterade barn med NMFI. Det är därför viktigt att andra orsaker till feber hos afrikanska barn karakteriseras bättre för att underlätta optimering av diagnostiska och terapeutiska algoritmer.
Med tanke på dessa begränsningar finns det ett akut behov av känsliga patogendetekteringsbaserade tillvägagångssätt som shotgun metagenomics-sekvensering (sMGS). I slutändan, inom en snar framtid, är integrering av helgenombaserade tillvägagångssätt såsom långlästa sekvenseringstekniker till tropiska feber brådskande för att förbättra hanteringen av allvarliga och behandlingsbara infektioner, särskilt bland de utsatta grupperna som HIV-infekterade barn och ungdomar som uppvisar NMFI.
Detta projekt syftar till att använda sMGS för att karakterisera mikrobiella patogener hos HIV-infekterade ugandiska barn och ungdomar som tagits in på Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda med NMFI och tillhörande kliniska presentationer eller samsjukligheter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mulago, Uganda, 256
- Baylor College of Medicine Children's Foundation-Uganda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiepopulationen kommer att inkludera totalt 200 (100 som är <5 år och 100 som är 6 till 14 år, inklusive lika många kvinnliga som manliga studiedeltagare) HIV-infekterade ugandiska barn och ungdomar som tagits in med icke-malaria febrila sjukdomar (NMFI) till Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda.
Exklusions kriterier:
Kritiskt sjuka patienter kommer inte att rekryteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
HIV-infekterade barn med icke-malaria febrila sjukdomar (NMFI) yngre än 5 år
|
|
Grupp 2
HIV-infekterade barn och ungdomar med icke-malaria febrila sjukdomar (NMFI) men yngre än 15 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av mikrobiella patogener i NMFI HIV-infekterade barn och ungdomar
Tidsram: 36 månader
|
Mikrobiella patogener i NMFI HIV-infekterade barn och ungdomar i Uganda
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalenta samsjukligheter hos NMFI HIV-infekterade barn och ungdomar
Tidsram: 36 månader
|
Samsjukligheter hos NMFI HIV-infekterade barn och ungdomar i Uganda
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Mboowa, PhD, Infectious Diseases Institute, Makerere University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pokharel S, White LJ, Aguas R, Celhay O, Pelle KG, Dittrich S. Algorithm in the Diagnosis of Febrile Illness Using Pathogen-specific Rapid Diagnostic Tests. Clin Infect Dis. 2020 May 23;70(11):2262-2269. doi: 10.1093/cid/ciz665.
- Ramesh A, Nakielny S, Hsu J, Kyohere M, Byaruhanga O, de Bourcy C, Egger R, Dimitrov B, Juan YF, Sheu J, Wang J, Kalantar K, Langelier C, Ruel T, Mpimbaza A, Wilson MR, Rosenthal PJ, DeRisi JL. Metagenomic next-generation sequencing of samples from pediatric febrile illness in Tororo, Uganda. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218318. doi: 10.1371/journal.pone.0218318. eCollection 2019.
- Maze MJ, Bassat Q, Feasey NA, Mandomando I, Musicha P, Crump JA. The epidemiology of febrile illness in sub-Saharan Africa: implications for diagnosis and management. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):808-814. doi: 10.1016/j.cmi.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- Decuypere S, Maltha J, Deborggraeve S, Rattray NJ, Issa G, Berenger K, Lompo P, Tahita MC, Ruspasinghe T, McConville M, Goodacre R, Tinto H, Jacobs J, Carapetis JR. Towards Improving Point-of-Care Diagnosis of Non-malaria Febrile Illness: A Metabolomics Approach. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Mar 4;10(3):e0004480. doi: 10.1371/journal.pntd.0004480. eCollection 2016 Mar.
- Pondei, Kemebradikumo, Onyaye E. Kunle-Olowu, and Oliemen Peterside.
- https://www.unaids.org/en/resources/presscentre/featurestories/2019/december/uganda-treating-hiv-positive-children-speed-and-skill
- Miller S, Naccache SN, Samayoa E, Messacar K, Arevalo S, Federman S, Stryke D, Pham E, Fung B, Bolosky WJ, Ingebrigtsen D, Lorizio W, Paff SM, Leake JA, Pesano R, DeBiasi R, Dominguez S, Chiu CY. Laboratory validation of a clinical metagenomic sequencing assay for pathogen detection in cerebrospinal fluid. Genome Res. 2019 May;29(5):831-842. doi: 10.1101/gr.238170.118. Epub 2019 Apr 16.
- Schlaberg R, Chiu CY, Miller S, Procop GW, Weinstock G; Professional Practice Committee and Committee on Laboratory Practices of the American Society for Microbiology; Microbiology Resource Committee of the College of American Pathologists. Validation of Metagenomic Next-Generation Sequencing Tests for Universal Pathogen Detection. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jun;141(6):776-786. doi: 10.5858/arpa.2016-0539-RA. Epub 2017 Feb 7.
- Moreira-Silva SF, Zandonade E, Frauches DO, Machado EA, Lopes LI, Duque LL, Querido PP, Miranda AE. Comorbidities in children and adolescents with AIDS acquired by HIV vertical transmission in Vitoria, Brazil. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e82027. doi: 10.1371/journal.pone.0082027. eCollection 2013.
- Gu W, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Next-Generation Sequencing for Pathogen Detection. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:319-338. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012751. Epub 2018 Oct 24.
- Naccache SN, Federman S, Veeraraghavan N, Zaharia M, Lee D, Samayoa E, Bouquet J, Greninger AL, Luk KC, Enge B, Wadford DA, Messenger SL, Genrich GL, Pellegrino K, Grard G, Leroy E, Schneider BS, Fair JN, Martinez MA, Isa P, Crump JA, DeRisi JL, Sittler T, Hackett J Jr, Miller S, Chiu CY. A cloud-compatible bioinformatics pipeline for ultrarapid pathogen identification from next-generation sequencing of clinical samples. Genome Res. 2014 Jul;24(7):1180-92. doi: 10.1101/gr.171934.113. Epub 2014 Jun 4.
- Kalantar KL, Carvalho T, de Bourcy CFA, Dimitrov B, Dingle G, Egger R, Han J, Holmes OB, Juan YF, King R, Kislyuk A, Lin MF, Mariano M, Morse T, Reynoso LV, Cruz DR, Sheu J, Tang J, Wang J, Zhang MA, Zhong E, Ahyong V, Lay S, Chea S, Bohl JA, Manning JE, Tato CM, DeRisi JL. IDseq-An open source cloud-based pipeline and analysis service for metagenomic pathogen detection and monitoring. Gigascience. 2020 Oct 15;9(10):giaa111. doi: 10.1093/gigascience/giaa111.
- Gyarmati P, Kjellander C, Aust C, Song Y, Ohrmalm L, Giske CG. Metagenomic analysis of bloodstream infections in patients with acute leukemia and therapy-induced neutropenia. Sci Rep. 2016 Mar 21;6:23532. doi: 10.1038/srep23532.
- Kwak J, Park J. What we can see from very small size sample of metagenomic sequences. BMC Bioinformatics. 2018 Nov 3;19(1):399. doi: 10.1186/s12859-018-2431-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sår och skador
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Hypertermi
- Feber
Andra studie-ID-nummer
- EDCTP - TMA2020CDF-3159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .