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Pathogen-Nachweis bei HIV-infizierten Kindern mit Nicht-Malaria-Fiebererkrankungen unter Verwendung von metagenomischer Sequenzierung (PHICAMS)

18. März 2024 aktualisiert von: Makerere University

Pathogen-Nachweis bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen mit nicht-malariabedingten Fiebererkrankungen unter Verwendung eines metagenomischen Next-Generation-Sequencing-Ansatzes in Uganda

In Uganda lebten 2018 130.000 Kinder (0-14 Jahre) mit HIV. Letztes Jahr infizierten sich jeden Tag fast 450 Säuglinge mit HIV; die meisten von ihnen während der Geburt, und diese haben ein extrem hohes Risiko, in den ersten zwei Lebensjahren an behandelbaren Infektionen zu sterben, die mit Fieber einhergehen. Während Fieber häufig Malaria zugeschrieben wird, sind die meisten Fieber bei afrikanischen Kindern nicht auf Malaria zurückzuführen, und Kliniker werden durch die ähnlichen klinischen Merkmale eines breiten Spektrums möglicher Ätiologien herausgefordert. Die Prävalenz behandelbarer Ursachen von nicht malariabedingten fieberhaften Erkrankungen bei Kindern in Afrika wird mit 45 % angegeben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schnelldiagnostische Tests (RDTs) für Malaria haben den abnehmenden Anteil von Malaria-bedingten Krankheiten in endemischen Gebieten hervorgehoben. Sobald Malaria ausgeschlossen ist, gibt es leider nur wenige zugängliche diagnostische Instrumente, um die Behandlung schwerer fieberhafter Erkrankungen in Umgebungen mit geringen Ressourcen zu steuern. RDTs für Tropeninfektionen ohne Malaria beruhen derzeit auf dem Nachweis von Wirtsantikörpern gegen einen einzigen Infektionserreger, ihre Sensitivitäten und Spezifitäten sind jedoch von Natur aus begrenzt. Es sollte beachtet werden, dass die Ursachen für fieberhafte Nicht-Malaria-Erkrankungen (NMFIs) bei HIV-infizierten Kindern in Uganda nach wie vor rar sind. Es gibt nur wenige Anleitungen zum Umgang mit HIV-infizierten Kindern mit NMFIs. Daher ist es wichtig, dass andere Ursachen für Fieber bei afrikanischen Kindern besser charakterisiert werden, um die Optimierung diagnostischer und therapeutischer Algorithmen zu erleichtern.

In Anbetracht dieser Einschränkungen besteht ein dringender Bedarf an sensitiven Ansätzen zum Nachweis von Krankheitserregern wie der Shotgun-Metagenomik-Sequenzierung (sMGS). Letztendlich ist in naher Zukunft die Integration von auf dem gesamten Genom basierenden Ansätzen wie Long-Read-Sequenzierungstechnologien für Tropenfieber dringend erforderlich, um das Management schwerer und behandelbarer Infektionen zu verbessern, insbesondere bei gefährdeten Gruppen wie HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen NMFIs.

Dieses Projekt zielt darauf ab, sMGS zu nutzen, um mikrobielle Krankheitserreger bei HIV-infizierten ugandischen Kindern und Jugendlichen zu charakterisieren, die an der Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda mit NMFIs und damit verbundenen klinischen Präsentationen oder Komorbiditäten aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mulago, Uganda, 256
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation-Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte ugandische Kinder und Jugendliche, die mit fieberhaften Nicht-Malaria-Erkrankungen (NMFIs) in die Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienpopulation wird insgesamt 200 (100 im Alter von <5 Jahren und 100 im Alter von 6 bis 14 Jahren, einschließlich einer gleichen Anzahl weiblicher und männlicher Studienteilnehmer) HIV-infizierte ugandische Kinder und Jugendliche umfassen, die mit fieberhaften Erkrankungen ohne Malaria aufgenommen werden (NMFIs) an die Kinderstiftung des Baylor College of Medicine – Uganda.

Ausschlusskriterien:

Schwerkranke Patienten werden nicht rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
HIV-infizierte Kinder mit fieberhaften Erkrankungen ohne Malaria (NMFIs) unter 5 Jahren
Gruppe 2
HIV-infizierte Kinder und Jugendliche mit fieberhaften Erkrankungen ohne Malaria (NMFIs), die jünger als 15 Jahre sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von mikrobiellen Krankheitserregern bei NMFIs HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 36 Monate
Mikrobielle Krankheitserreger bei NMFIs HIV-infizierter Kinder und Jugendlicher in Uganda
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalente Komorbiditäten bei NMFIs HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 36 Monate
Komorbiditäten bei NMFIs HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen in Uganda
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Mboowa, PhD, Infectious Diseases Institute, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDCTP - TMA2020CDF-3159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag an den PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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