- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085158
Detecção de patógenos em crianças infectadas pelo HIV com doenças febris não relacionadas à malária usando sequenciamento metagenômico (PHICAMS)
Detecção de patógenos em crianças e adolescentes infectados pelo HIV com doenças febris não relacionadas à malária usando abordagem de sequenciamento de próxima geração metagenômica em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os testes de diagnóstico rápido (RDTs) para a malária destacaram a proporção decrescente de doenças atribuíveis à malária em áreas endêmicas. Infelizmente, uma vez excluída a malária, existem poucas ferramentas de diagnóstico acessíveis para orientar o manejo de doenças febris graves em locais com poucos recursos. RDTs para infecções tropicais não maláricas atualmente dependem da detecção de anticorpos do hospedeiro contra um único agente infeccioso, mas suas sensibilidades e especificidades são inerentemente limitadas. Deve-se notar que as causas de doenças febris não relacionadas à malária (NMFIs) em crianças infectadas pelo HIV em Uganda permanecem escassas. Há orientação mínima sobre como lidar com crianças infectadas pelo HIV com NMFIs. Assim, é importante que outras causas de febre em crianças africanas sejam melhor caracterizadas para facilitar a otimização dos algoritmos diagnósticos e terapêuticos.
Considerando essas limitações, há uma necessidade premente de abordagens baseadas na detecção de patógenos sensíveis, como o sequenciamento metagenômico shotgun (sMGS). Em última análise, em um futuro próximo, a integração de abordagens baseadas em todo o genoma, como tecnologias de sequenciamento de leitura longa para febres tropicais, é urgentemente necessária para melhorar o gerenciamento de infecções graves e tratáveis, especialmente entre os grupos vulneráveis, como crianças e adolescentes infectados pelo HIV que apresentam com NMFIs.
Este projeto visa utilizar sMGS para caracterizar patógenos microbianos em crianças e adolescentes ugandenses infectados pelo HIV internados na Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda com NMFIs e apresentações clínicas ou comorbidades associadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mulago, Uganda, 256
- Baylor College of Medicine Children's Foundation-Uganda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população do estudo incluirá um total de 200 (100 menores de 5 anos e 100 de 6 a 14 anos, incluindo número igual de participantes do sexo feminino e masculino) crianças e adolescentes ugandenses infectados pelo HIV admitidos com doenças febris não relacionadas à malária (NMFIs) para Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda.
Critério de exclusão:
Pacientes gravemente doentes não serão recrutados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo 1
Crianças infectadas pelo HIV com doenças febris não maláricas (NMFIs) com menos de 5 anos de idade
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Grupo 2
Crianças e adolescentes infectados pelo HIV com doenças febris não maláricas (NMFIs), mas com menos de 15 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de patógenos microbianos em crianças e adolescentes infectados pelo HIV em NMFIs
Prazo: 36 meses
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Patógenos microbianos em crianças e adolescentes infectados pelo HIV em NMFIs em Uganda
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comorbidades prevalentes em crianças e adolescentes infectados pelo HIV em INFNs
Prazo: 36 meses
|
Comorbidades em crianças e adolescentes infectados pelo HIV em NMFIs em Uganda
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Mboowa, PhD, Infectious Diseases Institute, Makerere University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pokharel S, White LJ, Aguas R, Celhay O, Pelle KG, Dittrich S. Algorithm in the Diagnosis of Febrile Illness Using Pathogen-specific Rapid Diagnostic Tests. Clin Infect Dis. 2020 May 23;70(11):2262-2269. doi: 10.1093/cid/ciz665.
- Ramesh A, Nakielny S, Hsu J, Kyohere M, Byaruhanga O, de Bourcy C, Egger R, Dimitrov B, Juan YF, Sheu J, Wang J, Kalantar K, Langelier C, Ruel T, Mpimbaza A, Wilson MR, Rosenthal PJ, DeRisi JL. Metagenomic next-generation sequencing of samples from pediatric febrile illness in Tororo, Uganda. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218318. doi: 10.1371/journal.pone.0218318. eCollection 2019.
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- Miller S, Naccache SN, Samayoa E, Messacar K, Arevalo S, Federman S, Stryke D, Pham E, Fung B, Bolosky WJ, Ingebrigtsen D, Lorizio W, Paff SM, Leake JA, Pesano R, DeBiasi R, Dominguez S, Chiu CY. Laboratory validation of a clinical metagenomic sequencing assay for pathogen detection in cerebrospinal fluid. Genome Res. 2019 May;29(5):831-842. doi: 10.1101/gr.238170.118. Epub 2019 Apr 16.
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- Naccache SN, Federman S, Veeraraghavan N, Zaharia M, Lee D, Samayoa E, Bouquet J, Greninger AL, Luk KC, Enge B, Wadford DA, Messenger SL, Genrich GL, Pellegrino K, Grard G, Leroy E, Schneider BS, Fair JN, Martinez MA, Isa P, Crump JA, DeRisi JL, Sittler T, Hackett J Jr, Miller S, Chiu CY. A cloud-compatible bioinformatics pipeline for ultrarapid pathogen identification from next-generation sequencing of clinical samples. Genome Res. 2014 Jul;24(7):1180-92. doi: 10.1101/gr.171934.113. Epub 2014 Jun 4.
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- Kwak J, Park J. What we can see from very small size sample of metagenomic sequences. BMC Bioinformatics. 2018 Nov 3;19(1):399. doi: 10.1186/s12859-018-2431-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Infecções
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Hipertermia
- Febre
Outros números de identificação do estudo
- EDCTP - TMA2020CDF-3159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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