- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085158
Detectie van pathogenen bij HIV-geïnfecteerde kinderen met niet-malaria-koortsziekten met behulp van metagenomische sequencing (PHICAMS)
Detectie van pathogenen bij HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten met niet-malaria-koortsziektes met behulp van Metagenomic Next-Generation Sequencing-benadering in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Snelle diagnostische tests (RDT's) voor malaria hebben het afnemende aandeel van aan malaria toe te schrijven ziekten in endemische gebieden aan het licht gebracht. Helaas zijn er, zodra malaria is uitgesloten, weinig toegankelijke diagnostische hulpmiddelen om het beheer van ernstige koortsziekten in omgevingen met weinig middelen te begeleiden. RDT's voor niet-malaria-tropische infecties zijn momenteel afhankelijk van de detectie van gastheerantilichamen tegen een enkel infectieus agens, maar hun gevoeligheden en specificiteiten zijn inherent beperkt. Opgemerkt moet worden dat oorzaken van niet-malaria-koortsziekten (NMFI's) bij met hiv geïnfecteerde kinderen in Oeganda schaars blijven. Er is minimale begeleiding voor het omgaan met HIV-geïnfecteerde kinderen met NMFI's. Het is dus belangrijk dat andere oorzaken van koorts bij Afrikaanse kinderen beter worden gekarakteriseerd om optimalisatie van diagnostische en therapeutische algoritmen mogelijk te maken.
Gezien deze beperkingen is er dringend behoefte aan gevoelige benaderingen op basis van pathogeendetectie, zoals shotgun metagenomics sequencing (sMGS). Uiteindelijk is in de nabije toekomst de integratie van op het hele genoom gebaseerde benaderingen, zoals lang gelezen sequencing-technologieën voor tropische koorts, dringend nodig om de behandeling van ernstige en behandelbare infecties te verbeteren, vooral onder de kwetsbare groepen zoals HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten die zich presenteren met NMFI's.
Dit project heeft tot doel sMGS te gebruiken om microbiële pathogenen te karakteriseren bij HIV-geïnfecteerde Oegandese kinderen en adolescenten die zijn opgenomen in Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda met NMFI's en bijbehorende klinische presentaties of comorbiditeiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mulago, Oeganda, 256
- Baylor College of Medicine Children's Foundation-Uganda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studiepopulatie zal in totaal 200 omvatten (100 die <5 jaar en 100 die 6 tot 14 jaar oud zijn, inclusief een gelijk aantal vrouwelijke en mannelijke studiedeelnemers) HIV-geïnfecteerde Oegandese kinderen en adolescenten die zijn opgenomen met niet-malaria-koortsziekten (NMFI's) aan Baylor College of Medicine Children's Foundation - Oeganda.
Uitsluitingscriteria:
Ernstig zieke patiënten worden niet aangeworven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
HIV-geïnfecteerde kinderen met niet-malaria-koortsziekten (NMFI's) jonger dan 5 jaar
|
Groep 2
HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten met niet-malaria-koortsziekten (NMFI's) maar jonger dan 15 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van microbiële pathogenen bij NMFI's HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Microbiële pathogenen bij NMFI's HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten in Oeganda
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalente comorbiditeiten bij NMFI's HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Comorbiditeiten bij NMFI's HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten in Oeganda
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Mboowa, PhD, Infectious Diseases Institute, Makerere University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pokharel S, White LJ, Aguas R, Celhay O, Pelle KG, Dittrich S. Algorithm in the Diagnosis of Febrile Illness Using Pathogen-specific Rapid Diagnostic Tests. Clin Infect Dis. 2020 May 23;70(11):2262-2269. doi: 10.1093/cid/ciz665.
- Ramesh A, Nakielny S, Hsu J, Kyohere M, Byaruhanga O, de Bourcy C, Egger R, Dimitrov B, Juan YF, Sheu J, Wang J, Kalantar K, Langelier C, Ruel T, Mpimbaza A, Wilson MR, Rosenthal PJ, DeRisi JL. Metagenomic next-generation sequencing of samples from pediatric febrile illness in Tororo, Uganda. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218318. doi: 10.1371/journal.pone.0218318. eCollection 2019.
- Maze MJ, Bassat Q, Feasey NA, Mandomando I, Musicha P, Crump JA. The epidemiology of febrile illness in sub-Saharan Africa: implications for diagnosis and management. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):808-814. doi: 10.1016/j.cmi.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- Decuypere S, Maltha J, Deborggraeve S, Rattray NJ, Issa G, Berenger K, Lompo P, Tahita MC, Ruspasinghe T, McConville M, Goodacre R, Tinto H, Jacobs J, Carapetis JR. Towards Improving Point-of-Care Diagnosis of Non-malaria Febrile Illness: A Metabolomics Approach. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Mar 4;10(3):e0004480. doi: 10.1371/journal.pntd.0004480. eCollection 2016 Mar.
- Pondei, Kemebradikumo, Onyaye E. Kunle-Olowu, and Oliemen Peterside.
- https://www.unaids.org/en/resources/presscentre/featurestories/2019/december/uganda-treating-hiv-positive-children-speed-and-skill
- Miller S, Naccache SN, Samayoa E, Messacar K, Arevalo S, Federman S, Stryke D, Pham E, Fung B, Bolosky WJ, Ingebrigtsen D, Lorizio W, Paff SM, Leake JA, Pesano R, DeBiasi R, Dominguez S, Chiu CY. Laboratory validation of a clinical metagenomic sequencing assay for pathogen detection in cerebrospinal fluid. Genome Res. 2019 May;29(5):831-842. doi: 10.1101/gr.238170.118. Epub 2019 Apr 16.
- Schlaberg R, Chiu CY, Miller S, Procop GW, Weinstock G; Professional Practice Committee and Committee on Laboratory Practices of the American Society for Microbiology; Microbiology Resource Committee of the College of American Pathologists. Validation of Metagenomic Next-Generation Sequencing Tests for Universal Pathogen Detection. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jun;141(6):776-786. doi: 10.5858/arpa.2016-0539-RA. Epub 2017 Feb 7.
- Moreira-Silva SF, Zandonade E, Frauches DO, Machado EA, Lopes LI, Duque LL, Querido PP, Miranda AE. Comorbidities in children and adolescents with AIDS acquired by HIV vertical transmission in Vitoria, Brazil. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e82027. doi: 10.1371/journal.pone.0082027. eCollection 2013.
- Gu W, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Next-Generation Sequencing for Pathogen Detection. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:319-338. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012751. Epub 2018 Oct 24.
- Naccache SN, Federman S, Veeraraghavan N, Zaharia M, Lee D, Samayoa E, Bouquet J, Greninger AL, Luk KC, Enge B, Wadford DA, Messenger SL, Genrich GL, Pellegrino K, Grard G, Leroy E, Schneider BS, Fair JN, Martinez MA, Isa P, Crump JA, DeRisi JL, Sittler T, Hackett J Jr, Miller S, Chiu CY. A cloud-compatible bioinformatics pipeline for ultrarapid pathogen identification from next-generation sequencing of clinical samples. Genome Res. 2014 Jul;24(7):1180-92. doi: 10.1101/gr.171934.113. Epub 2014 Jun 4.
- Kalantar KL, Carvalho T, de Bourcy CFA, Dimitrov B, Dingle G, Egger R, Han J, Holmes OB, Juan YF, King R, Kislyuk A, Lin MF, Mariano M, Morse T, Reynoso LV, Cruz DR, Sheu J, Tang J, Wang J, Zhang MA, Zhong E, Ahyong V, Lay S, Chea S, Bohl JA, Manning JE, Tato CM, DeRisi JL. IDseq-An open source cloud-based pipeline and analysis service for metagenomic pathogen detection and monitoring. Gigascience. 2020 Oct 15;9(10):giaa111. doi: 10.1093/gigascience/giaa111.
- Gyarmati P, Kjellander C, Aust C, Song Y, Ohrmalm L, Giske CG. Metagenomic analysis of bloodstream infections in patients with acute leukemia and therapy-induced neutropenia. Sci Rep. 2016 Mar 21;6:23532. doi: 10.1038/srep23532.
- Kwak J, Park J. What we can see from very small size sample of metagenomic sequences. BMC Bioinformatics. 2018 Nov 3;19(1):399. doi: 10.1186/s12859-018-2431-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Wonden en verwondingen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Hyperthermie
- Koorts
Andere studie-ID-nummers
- EDCTP - TMA2020CDF-3159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infectie
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving