- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085158
Rilevazione di agenti patogeni in bambini con infezione da HIV con malattie febbrili non malariche mediante sequenziamento metagenomico (PHICAMS)
Rilevazione di agenti patogeni in bambini e adolescenti con infezione da HIV con malattie febbrili non malariche utilizzando l'approccio di sequenziamento metagenomico di nuova generazione in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria hanno evidenziato la diminuzione della percentuale di malattie attribuibili alla malaria nelle aree endemiche. Sfortunatamente, una volta esclusa la malaria, ci sono pochi strumenti diagnostici accessibili per guidare la gestione di gravi malattie febbrili in contesti con poche risorse. Gli RDT per le infezioni tropicali non malariche attualmente si basano sul rilevamento di anticorpi dell'ospite contro un singolo agente infettivo, ma le loro sensibilità e specificità sono intrinsecamente limitate. Va notato che le cause di malattie febbrili non malariche (NMFI) nei bambini con infezione da HIV in Uganda rimangono scarse. C'è una guida minima su come gestire i bambini con infezione da HIV con NMFI. Pertanto, è importante caratterizzare meglio altre cause di febbre nei bambini africani per facilitare l'ottimizzazione degli algoritmi diagnostici e terapeutici.
Considerando queste limitazioni, vi è un urgente bisogno di approcci sensibili basati sul rilevamento di agenti patogeni come il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia (sMGS). In definitiva, nel prossimo futuro, l'integrazione di approcci basati sull'intero genoma come le tecnologie di sequenziamento a lettura lunga per le febbri tropicali è urgentemente necessaria per migliorare la gestione delle infezioni gravi e curabili, specialmente tra i gruppi vulnerabili come i bambini e gli adolescenti con infezione da HIV che presentano NMFI.
Questo progetto mira a utilizzare sMGS per caratterizzare i patogeni microbici nei bambini e negli adolescenti ugandesi con infezione da HIV ammessi alla Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda con NMFI e presentazioni cliniche associate o comorbidità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Kanyerezi, MSc
- Numero di telefono: +256773104269
- Email: kanyerezi30@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Nabisubi, MSc
- Numero di telefono: +256701007476
- Email: patricianabisubi6@gmail.com
Luoghi di studio
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Mulago, Uganda, 256
- Baylor College of Medicine Children's Foundation-Uganda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione dello studio includerà un totale di 200 (100 di età inferiore a 5 anni e 100 di età compresa tra 6 e 14 anni, compreso un numero uguale di partecipanti allo studio di sesso femminile e maschile) bambini e adolescenti ugandesi con infezione da HIV ricoverati con malattie febbrili non malariche (NMFIs) alla Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda.
Criteri di esclusione:
Non verranno reclutati pazienti in condizioni critiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Bambini con infezione da HIV con malattie febbrili non malariche (NMFI) di età inferiore a 5 anni
|
Gruppo 2
Bambini e adolescenti con infezione da HIV con malattie febbrili non malariche (NMFI) ma di età inferiore a 15 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di patogeni microbici nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV NMFI
Lasso di tempo: 36 mesi
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Patogeni microbici nei NMFI Bambini e adolescenti con infezione da HIV in Uganda
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comorbidità prevalenti nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV con NMFI
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Comorbidità nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV in NMFI in Uganda
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36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Mboowa, PhD, Infectious Diseases Institute, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ramesh A, Nakielny S, Hsu J, Kyohere M, Byaruhanga O, de Bourcy C, Egger R, Dimitrov B, Juan YF, Sheu J, Wang J, Kalantar K, Langelier C, Ruel T, Mpimbaza A, Wilson MR, Rosenthal PJ, DeRisi JL. Metagenomic next-generation sequencing of samples from pediatric febrile illness in Tororo, Uganda. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218318. doi: 10.1371/journal.pone.0218318. eCollection 2019.
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- Miller S, Naccache SN, Samayoa E, Messacar K, Arevalo S, Federman S, Stryke D, Pham E, Fung B, Bolosky WJ, Ingebrigtsen D, Lorizio W, Paff SM, Leake JA, Pesano R, DeBiasi R, Dominguez S, Chiu CY. Laboratory validation of a clinical metagenomic sequencing assay for pathogen detection in cerebrospinal fluid. Genome Res. 2019 May;29(5):831-842. doi: 10.1101/gr.238170.118. Epub 2019 Apr 16.
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- Naccache SN, Federman S, Veeraraghavan N, Zaharia M, Lee D, Samayoa E, Bouquet J, Greninger AL, Luk KC, Enge B, Wadford DA, Messenger SL, Genrich GL, Pellegrino K, Grard G, Leroy E, Schneider BS, Fair JN, Martinez MA, Isa P, Crump JA, DeRisi JL, Sittler T, Hackett J Jr, Miller S, Chiu CY. A cloud-compatible bioinformatics pipeline for ultrarapid pathogen identification from next-generation sequencing of clinical samples. Genome Res. 2014 Jul;24(7):1180-92. doi: 10.1101/gr.171934.113. Epub 2014 Jun 4.
- Kalantar KL, Carvalho T, de Bourcy CFA, Dimitrov B, Dingle G, Egger R, Han J, Holmes OB, Juan YF, King R, Kislyuk A, Lin MF, Mariano M, Morse T, Reynoso LV, Cruz DR, Sheu J, Tang J, Wang J, Zhang MA, Zhong E, Ahyong V, Lay S, Chea S, Bohl JA, Manning JE, Tato CM, DeRisi JL. IDseq-An open source cloud-based pipeline and analysis service for metagenomic pathogen detection and monitoring. Gigascience. 2020 Oct 15;9(10):giaa111. doi: 10.1093/gigascience/giaa111.
- Gyarmati P, Kjellander C, Aust C, Song Y, Ohrmalm L, Giske CG. Metagenomic analysis of bloodstream infections in patients with acute leukemia and therapy-induced neutropenia. Sci Rep. 2016 Mar 21;6:23532. doi: 10.1038/srep23532.
- Kwak J, Park J. What we can see from very small size sample of metagenomic sequences. BMC Bioinformatics. 2018 Nov 3;19(1):399. doi: 10.1186/s12859-018-2431-8.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Ferite e lesioni
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Ipertermia
- Febbre
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDCTP - TMA2020CDF-3159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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