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Rilevazione di agenti patogeni in bambini con infezione da HIV con malattie febbrili non malariche mediante sequenziamento metagenomico (PHICAMS)

18 marzo 2024 aggiornato da: Makerere University

Rilevazione di agenti patogeni in bambini e adolescenti con infezione da HIV con malattie febbrili non malariche utilizzando l'approccio di sequenziamento metagenomico di nuova generazione in Uganda

In Uganda, nel 2018, 130.000 bambini (0-14 anni) vivevano con l'HIV. L'anno scorso, quasi 450 bambini hanno contratto l'HIV ogni giorno; la maggior parte di loro durante il parto e questi sono ad altissimo rischio di morire nei primi due anni di vita per infezioni curabili che si presentano con febbre. Mentre le febbri sono comunemente attribuite alla malaria, la maggior parte delle febbri nei bambini africani non è dovuta alla malaria e i medici sono sfidati dalle caratteristiche cliniche simili di un ampio spettro di potenziali eziologie. È stato riportato che la prevalenza di cause curabili di malattie febbrili non malariche nei bambini in Africa è del 45%.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria hanno evidenziato la diminuzione della percentuale di malattie attribuibili alla malaria nelle aree endemiche. Sfortunatamente, una volta esclusa la malaria, ci sono pochi strumenti diagnostici accessibili per guidare la gestione di gravi malattie febbrili in contesti con poche risorse. Gli RDT per le infezioni tropicali non malariche attualmente si basano sul rilevamento di anticorpi dell'ospite contro un singolo agente infettivo, ma le loro sensibilità e specificità sono intrinsecamente limitate. Va notato che le cause di malattie febbrili non malariche (NMFI) nei bambini con infezione da HIV in Uganda rimangono scarse. C'è una guida minima su come gestire i bambini con infezione da HIV con NMFI. Pertanto, è importante caratterizzare meglio altre cause di febbre nei bambini africani per facilitare l'ottimizzazione degli algoritmi diagnostici e terapeutici.

Considerando queste limitazioni, vi è un urgente bisogno di approcci sensibili basati sul rilevamento di agenti patogeni come il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia (sMGS). In definitiva, nel prossimo futuro, l'integrazione di approcci basati sull'intero genoma come le tecnologie di sequenziamento a lettura lunga per le febbri tropicali è urgentemente necessaria per migliorare la gestione delle infezioni gravi e curabili, specialmente tra i gruppi vulnerabili come i bambini e gli adolescenti con infezione da HIV che presentano NMFI.

Questo progetto mira a utilizzare sMGS per caratterizzare i patogeni microbici nei bambini e negli adolescenti ugandesi con infezione da HIV ammessi alla Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda con NMFI e presentazioni cliniche associate o comorbidità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mulago, Uganda, 256
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation-Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti ugandesi con infezione da HIV ricoverati con malattie febbrili non malariche (NMFI) presso la Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione dello studio includerà un totale di 200 (100 di età inferiore a 5 anni e 100 di età compresa tra 6 e 14 anni, compreso un numero uguale di partecipanti allo studio di sesso femminile e maschile) bambini e adolescenti ugandesi con infezione da HIV ricoverati con malattie febbrili non malariche (NMFIs) alla Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda.

Criteri di esclusione:

Non verranno reclutati pazienti in condizioni critiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Bambini con infezione da HIV con malattie febbrili non malariche (NMFI) di età inferiore a 5 anni
Gruppo 2
Bambini e adolescenti con infezione da HIV con malattie febbrili non malariche (NMFI) ma di età inferiore a 15 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di patogeni microbici nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV NMFI
Lasso di tempo: 36 mesi
Patogeni microbici nei NMFI Bambini e adolescenti con infezione da HIV in Uganda
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità prevalenti nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV con NMFI
Lasso di tempo: 36 mesi
Comorbidità nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV in NMFI in Uganda
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Mboowa, PhD, Infectious Diseases Institute, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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