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メタゲノム シーケンスを使用した非マラリア性熱性疾患の HIV 感染児における病原体検出 (PHICAMS)

2024年3月18日 更新者：Makerere University

ウガンダにおけるメタゲノム次世代シーケンシングアプローチを使用した非マラリア熱性疾患の HIV 感染小児および青年における病原体検出

ウガンダでは、2018 年に 13 万人の子供 (0 ～ 14 歳) が HIV とともに生きていました。 昨年、毎日 450 人近くの乳児が HIV に感染しました。それらのほとんどは出産時に発生し、発熱を伴う治療可能な感染症により生後 2 年間で死亡するリスクが非常に高くなります。 発熱は一般にマラリアに起因すると考えられていますが、アフリカの子供たちのほとんどの発熱はマラリアによるものではなく、臨床医はさまざまな潜在的な病因の同様の臨床的特徴に挑戦しています。 アフリカの子供たちのマラリア以外の熱性疾患の治療可能な原因の有病率は 45% であると報告されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

マラリアの迅速診断検査 (RDT) は、流行地域におけるマラリアに起因する病気の割合が減少していることを強調しています。 残念ながら、マラリアが除外されると、リソースの少ない環境で重度の熱性疾患の管理を導くためのアクセス可能な診断ツールはほとんどありません. 非マラリア熱帯感染症の RDTs は現在、単一の感染病原体に対する宿主抗体の検出に依存していますが、その感度と特異性は本質的に制限されています。 ウガンダの HIV 感染児における非マラリア性熱性疾患 (NMFIs) の原因は依然として不足していることに注意する必要があります。 NMFIs を持つ HIV に感染した子供を管理する方法についての最小限のガイダンスがあります。 したがって、診断および治療アルゴリズムの最適化を容易にするために、アフリカの子供たちの発熱の他の原因をよりよく特徴付けることが重要です。

これらの制限を考慮すると、ショットガン メタゲノミクス シーケンス (sMGS) などの高感度の病原体検出ベースのアプローチが急務です。 最終的に、近い将来、特に HIV に感染した子供や青少年などの脆弱なグループの間で、重度で治療可能な感染症の管理を改善するために、熱帯熱病へのロングリードシーケンス技術などの全ゲノムベースのアプローチの統合が緊急に必要とされています。 NMFI。

このプロジェクトは、sMGS を利用して、ベイラー医科大学子供財団 (ウガンダ) に入院している HIV に感染したウガンダの子供および青年の微生物病原体を NMFIs および関連する臨床症状または併存症とともに特徴付けることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Mulago、ウガンダ、256
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation-Uganda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マラリア以外の熱性疾患 (NMFI) で入院した HIV に感染したウガンダの子供と青年がベイラー医科大学子供財団に入院 - ウガンダ

説明

包含基準:

研究集団には合計200人が含まれます（女性と男性の研究参加者の同数を含む、5歳未満の100人と6〜14歳の100人）HIVに感染したウガンダの子供と非マラリア熱性疾患で入院した青年(NMFIs) から Baylor College of Medicine Children's Foundation - ウガンダへ。

除外基準:

重症患者は採用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
マラリア以外の熱性疾患（NMFI）の HIV 感染児で、5 歳未満の子供
グループ 2
マラリア以外の熱性疾患（NMFI）であるが15歳未満の、HIVに感染した小児および青年

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMFI における微生物病原体の有病率 HIV に感染した小児および青年
時間枠：36ヶ月
NMFIs における微生物病原体 ウガンダの HIV に感染した子供と青年
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMFIs HIV に感染した小児および青年における一般的な併存症
時間枠：36ヶ月
ウガンダの HIV 感染小児および青年における NMFIs の併存症
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

協力者

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

捜査官

  • 主任研究者：Gerald Mboowa, PhD、Infectious Diseases Institute, Makerere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDCTP - TMA2020CDF-3159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

PIへの合理的な要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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