- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05087329
Mindfulnessövningar under graviditeten som en intervention för att minska prenatal stress under covid-19-pandemin (CALMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor mellan 16w0d-26w6d dräktighet med en enda graviditet som har gjort ett bekräftat dejting ultraljud
a. Endast kvinnor med enstaka graviditeter kommer att inkluderas eftersom flerbördsgraviditeter introducerar ytterligare stressnivåer och introducerar förvirrande variabler för det negativa sammansatta graviditetsresultatet som kommer att mätas. Eftersom detta är en studie av gravida patienter ingår endast kvinnor.
engelsktalande
a. Mindfulness-meditationsträningarna har skrivits och spelats in på engelska. För att förstå inspelningarna och delta i kurserna är det därför nödvändigt att alla deltagare talar engelska.
- Regelbunden internetuppkoppling via telefon, surfplatta eller dator. a. Mindfulness-meditationer administreras via Zoom-webinarier så internetåtkomst krävs. En fullmakt för internetåtkomst under rekryteringen kommer att bekräftas genom att en e-postadress inkluderas i den elektroniska journalen (EMR).
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter. Detta har valts som ett uteslutningskriterie för att begränsa störande variabler för det sekundära resultatet av sammansatta negativa graviditetshändelser.
- Ålder <18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Virtual Mindfulness-intervention
Fyra veckovisa Zoom-webinarier med en 15-20 minuters förinspelad meditation
|
Fyra veckors virtuell mindfulness-meditationskurs som består av fyra veckovisa grupp Zoom-webinarier där deltagarna kommer att lyssna på en 15-20 minuters förinspelad meditation, som underlättas av en studieleverantör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad maternell stress
Tidsram: 6 till 8 veckor
|
Förändring i poäng på Perceived Stress Scale (PSS)
|
6 till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt poäng av mödras sjuklighet/graviditetsresultat
Tidsram: 6 till 8 veckor efter leverans
|
6 till 8 veckor efter leverans
|
|
Förändring i poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: förändring mellan poäng vid leverans och 6 veckor
|
förändring mellan poäng vid leverans och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 843962
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .