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Achtsamkeitspraxis in der Schwangerschaft als Intervention zur Verringerung des pränatalen Stresses während der COVID-19-Pandemie (CALMS)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Kirstin Leitner, University of Pennsylvania
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine einfache Achtsamkeitsintervention, die über eine virtuelle Plattform durchgeführt wird, Stress bei Schwangeren reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 16w0d-26w6d Schwangerschaft mit einer einzigen Schwangerschaft, die einen bestätigten Dating-Ultraschall hatten

    A. Es werden nur Frauen mit Einlingsschwangerschaften eingeschlossen, da Mehrlingsschwangerschaften zusätzliche Stressniveaus und verwirrende Variablen für den zu messenden ungünstigen zusammengesetzten Schwangerschaftsausgang einführen. Da es sich um eine Studie mit schwangeren Patientinnen handelt, werden nur Frauen eingeschlossen.

  2. Englisch sprechend

    A. Die Achtsamkeitsmeditationstrainings wurden in englischer Sprache verfasst und aufgezeichnet. Um die Aufzeichnungen zu verstehen und an den Kursen teilnehmen zu können, ist es daher erforderlich, dass alle Teilnehmer Englisch sprechen.

  3. Regelmäßiger Internetzugang über Telefon, Tablet oder Computer. A. Achtsamkeitsmeditationen werden über Zoom-Webinare durchgeführt, daher ist ein Internetzugang erforderlich. Eine Vollmacht für den Internetzugang während der Rekrutierung wird durch die Aufnahme einer E-Mail-Adresse in die elektronische Patientenakte (EMR) bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Schwangerschaften. Dies wurde als Ausschlusskriterium gewählt, um Störvariablen für das sekundäre Ergebnis zusammengesetzter unerwünschter Schwangerschaftsereignisse einzuschränken.
  2. Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Virtuelle Achtsamkeitsintervention
Vier wöchentliche Zoom-Webinare für Gruppen mit einer 15-20-minütigen aufgezeichneten Meditation
Verhalten: Virtuelle Achtsamkeitsmeditation
Vierwöchiger virtueller Achtsamkeitsmeditationskurs, bestehend aus vier wöchentlichen Gruppen-Zoom-Webinaren, in denen die Teilnehmer eine 15-20-minütige vorab aufgezeichnete Meditation hören, die von einem Studienanbieter unterstützt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des mütterlichen Stresses
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
6 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der mütterlichen Morbidität/Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Lieferung
6 bis 8 Wochen nach Lieferung
Änderung der Punktzahl auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ergebnis zum Zeitpunkt der Lieferung und 6 Wochen
Änderung zwischen dem Ergebnis zum Zeitpunkt der Lieferung und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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