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Práctica de atención plena en el embarazo como intervención para disminuir el estrés prenatal durante la pandemia de COVID-19 (CALMS)

11 de octubre de 2024 actualizado por: Kirstin Leitner, University of Pennsylvania
El propósito del estudio es examinar si una simple intervención de atención plena realizada a través de una plataforma virtual puede reducir el estrés entre las mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres entre 16w0d-26w6d gestación con una sola gestación que han tenido un ultrasonido de datación confirmado

    a. Solo se incluirán mujeres con embarazos únicos porque los embarazos de embarazos múltiples introducen niveles adicionales de estrés e introducen variables de confusión para el resultado adverso del embarazo compuesto que se medirá. Como se trata de un estudio de pacientes embarazadas, solo se incluyen mujeres.

  2. Habla ingles

    a. Los entrenamientos de meditación de atención plena han sido escritos y grabados en inglés. Así, para entender las grabaciones y participar en los cursos es necesario que todos los participantes hablen inglés.

  3. Acceso regular a Internet a través de teléfono, tableta o computadora. a. Las meditaciones de atención plena se administran a través de seminarios web de Zoom, por lo que se requiere acceso a Internet. Un apoderado para el acceso a Internet durante el reclutamiento se confirmará mediante la inclusión de una dirección de correo electrónico en el registro médico electrónico (EMR).

Criterio de exclusión:

  1. gestaciones múltiples. Esto se ha elegido como criterio de exclusión para limitar las variables de confusión para el resultado secundario de eventos adversos combinados del embarazo.
  2. Edad < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Intervención de Mindfulness virtual
Cuatro seminarios web grupales semanales de Zoom con una meditación pregrabada de 15 a 20 minutos
Conductual: Meditación virtual de atención plena
Curso virtual de meditación de atención plena de cuatro semanas compuesto por cuatro seminarios web grupales semanales de Zoom durante los cuales los participantes escucharán una meditación pregrabada de 15 a 20 minutos, facilitada por un proveedor de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del estrés materno
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
Cambio en la puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
6 a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de morbilidad materna/resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del parto
6 a 8 semanas después del parto
Cambio en la puntuación en la Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: cambio entre la puntuación en el momento del parto y 6 semanas
cambio entre la puntuación en el momento del parto y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 843962

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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