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Pratique de la pleine conscience pendant la grossesse comme intervention pour réduire le stress prénatal pendant la pandémie de COVID-19 (CALMS)

20 février 2024 mis à jour par: Kirstin Leitner, University of Pennsylvania
Le but de l'étude est d'examiner si une simple intervention de pleine conscience menée via une plateforme virtuelle peut réduire le stress chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes entre 16w0d-26w6d gestation avec une seule gestation qui ont eu une échographie de datation confirmée

    un. Seules les femmes avec des grossesses uniques seront incluses car les grossesses à gestation multiple introduisent des niveaux supplémentaires de stress et introduisent des variables confondantes pour l'issue défavorable de la grossesse composite qui sera mesurée. Comme il s'agit d'une étude sur des patientes enceintes, seules les femmes sont incluses.

  2. anglophone

    un. Les formations à la méditation pleine conscience ont été scénarisées et enregistrées en anglais. Ainsi, pour comprendre les enregistrements et participer aux cours, il est nécessaire que tous les participants parlent anglais.

  3. Accès Internet régulier via téléphone, tablette ou ordinateur. un. Les méditations de pleine conscience sont administrées via des webinaires Zoom, un accès Internet est donc nécessaire. Une procuration pour l'accès à Internet lors du recrutement sera confirmée par l'inclusion d'une adresse e-mail dans le dossier médical électronique (DME).

Critère d'exclusion:

  1. Gestations multiples. Cela a été choisi comme critère d'exclusion pour limiter les variables confusionnelles pour le résultat secondaire des événements indésirables de grossesse composites.
  2. Âge < 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Intervention de pleine conscience virtuelle
Quatre webinaires Zoom de groupe hebdomadaires avec une méditation préenregistrée de 15 à 20 minutes
Comportemental: Méditation de Pleine Conscience Virtuelle
Cours de méditation virtuelle de pleine conscience de quatre semaines composé de quatre webinaires Zoom de groupe hebdomadaires au cours desquels les participants écouteront une méditation préenregistrée de 15 à 20 minutes, animée par un fournisseur d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du stress maternel
Délai: 6 à 8 semaines
Changement de score sur l'échelle de stress perçu (PSS)
6 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score composite de morbidité maternelle/résultats de grossesse
Délai: 6 à 8 semaines après livraison
6 à 8 semaines après livraison
Changement de score sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: changement entre le score au moment de la livraison et 6 semaines
changement entre le score au moment de la livraison et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 843962

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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