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COVID-19パンデミック時の出生前ストレスを軽減するための介入としての妊娠中のマインドフルネス実践 (CALMS)

2024年2月20日 更新者：Kirstin Leitner、University of Pennsylvania
この研究の目的は、仮想プラットフォームを介して実施される単純なマインドフルネス介入が妊婦のストレスを軽減できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 妊娠16w0d-26w6dの女性で、妊娠が1回で、超音波検査でデートが確認された女性

    a. 単胎妊娠の女性のみが含まれます。これは、多胎妊娠が追加のレベルのストレスをもたらし、測定される有害な複合妊娠結果の交絡変数を導入するためです。 これは妊娠中の患者の研究であるため、女性のみが含まれています。

  2. 英語を話す

    a. マインドフルネス瞑想のトレーニングは、スクリプト化され、英語で録音されています。 したがって、録音を理解し、コースに参加するには、すべての参加者が英語を話す必要があります。

  3. 電話、タブレット、またはコンピューターのいずれかによる通常のインターネット アクセス。 a.マインドフルネス瞑想は、Zoom ウェビナーを介して管理されるため、インターネット アクセスが必要です。 募集中のインターネット アクセスのプロキシは、電子カルテ (EMR) に電子メール アドレスを含めることによって確認されます。

除外基準:

  1. 複数の妊娠。 これは、複合有害妊娠イベントの二次結果の交絡変数を制限する除外基準として選択されています。
  2. 年齢 < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
実験的：仮想マインドフルネス介入
15 ～ 20 分間の事前に録音された瞑想を含む週 4 回のグループ Zoom ウェビナー
行動：仮想マインドフルネス瞑想
4 週間のバーチャル マインドフルネス瞑想コースは、週 4 回のグループ Zoom ウェビナーで構成され、その間、参加者は研究提供者が促進する 15 ～ 20 分間の事前録音された瞑想を聞くことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性ストレスの減少
時間枠：6～8週間
知覚ストレス尺度 (PSS) のスコアの変化
6～8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母体の罹患率/妊娠転帰の複合スコア
時間枠：納品後6～8週間
納品後6～8週間
Edinburgh Postnatal Depression Scale のスコアの変化
時間枠：出産時と6週間のスコアの変化
出産時と6週間のスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 843962

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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