- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05087329
Mindfulness-praksis under graviditet som en intervention for at mindske prænatal stress under COVID-19-pandemien (CALMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder mellem 16w0d-26w6d graviditet med en enkelt graviditet, som har fået bekræftet dating ultralyd
en. Kun kvinder med singleton-drægtighed vil blive inkluderet, fordi flerfoldsgraviditeter introducerer yderligere niveauer af stress og introducerer forvirrende variabler for det ugunstige sammensatte graviditetsresultat, der vil blive målt. Da der er tale om en undersøgelse af gravide patienter, er det kun kvinder, der er inkluderet.
engelsktalende
en. Mindfulness meditationstræningerne er skrevet og optaget på engelsk. For at forstå optagelserne og deltage i kurserne er det således nødvendigt, at alle deltagere taler engelsk.
- Regelmæssig internetadgang via enten telefon, tablet eller computer. en. Mindfulness meditationer administreres via Zoom webinarer, så internetadgang er påkrævet. En fuldmagt til internetadgang under rekruttering vil blive bekræftet ved at inkludere en e-mailadresse i den elektroniske lægejournal (EMR).
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter. Dette er blevet valgt som et eksklusionskriterie for at begrænse forstyrrende variabler for det sekundære resultat af sammensatte uønskede graviditetshændelser.
- Alder <18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
Eksperimentel: Virtuel Mindfulness intervention
Fire ugentlige gruppe Zoom-webinarer med en 15-20 minutters forudindspillet meditation
|
Fire ugers virtuelt mindfulness meditationskursus sammensat af fire ugentlige gruppe Zoom webinarer, hvor deltagerne vil lytte til en 15-20 minutters forudoptaget meditation, faciliteret af en studieudbyder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i moderens stress
Tidsramme: 6 til 8 uger
|
Ændring i score på Perceived Stress Scale (PSS)
|
6 til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensat score af morbiditet/graviditetsresultater
Tidsramme: 6 til 8 uger efter levering
|
6 til 8 uger efter levering
|
Ændring i score på Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: skift mellem score på leveringstidspunktet og 6 uger
|
skift mellem score på leveringstidspunktet og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 843962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel Mindfulness Meditation
-
Tufts UniversityBrigham and Women's Hospital; Rheumatology Research FoundationAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Seçkin KARAKUŞIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kolecystektomi | GaldeblæresygdomKalkun
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuDepression | Stress | Angst | Smerter, Akut | Smerte, kronisk
-
Ohio State UniversityAfsluttetStress, FysiologiskForenede Stater
-
McGill UniversitySuper Sublime | Super Splendide; Résidences EnharmonieAfsluttetSund aldring | Mental sundhed velvære 1Canada
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | AngstForenede Stater
-
Ospedale Regionale di MendrisioRekrutteringAngst tilstand | Test angst | Præoperativ periodeSchweiz