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La pratica della consapevolezza in gravidanza come intervento per ridurre lo stress prenatale durante la pandemia di COVID-19 (CALMS)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Kirstin Leitner, University of Pennsylvania
Lo scopo dello studio è esaminare se un semplice intervento di consapevolezza condotto tramite una piattaforma virtuale può ridurre lo stress tra le donne incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne tra la gestazione 16w0d-26w6d con una singola gestazione che hanno avuto un'ecografia di datazione confermata

    UN. Saranno incluse solo le donne con gestazioni singole perché le gravidanze con gestazione multipla introducono ulteriori livelli di stress e introducono variabili confondenti per l'esito avverso composito della gravidanza che verrà misurato. Poiché si tratta di uno studio su pazienti in gravidanza, sono incluse solo le donne.

  2. parlando inglese

    UN. I corsi di formazione alla meditazione consapevole sono stati scritti e registrati in inglese. Pertanto, per comprendere le registrazioni e partecipare ai corsi è necessario che tutti i partecipanti parlino inglese.

  3. Accesso regolare a Internet tramite telefono, tablet o computer. UN. Le meditazioni di consapevolezza vengono somministrate tramite webinar Zoom, quindi è richiesto l'accesso a Internet. Un proxy per l'accesso a Internet durante il reclutamento sarà confermato dall'inclusione di un indirizzo e-mail nella cartella clinica elettronica (EMR).

Criteri di esclusione:

  1. Molteplici gestazioni. Questo è stato scelto come criterio di esclusione per limitare le variabili confondenti per l'esito secondario di eventi avversi compositi della gravidanza.
  2. Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento di consapevolezza virtuale
Quattro webinar Zoom di gruppo settimanali con una meditazione preregistrata di 15-20 minuti
Comportamentale: Meditazione di consapevolezza virtuale
Corso di meditazione virtuale di mindfulness di quattro settimane composto da quattro webinar Zoom di gruppo settimanali durante i quali i partecipanti ascolteranno una meditazione preregistrata di 15-20 minuti, facilitata da un fornitore di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dello stress materno
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
Variazione del punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS)
6 a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio composito di morbilità materna/esiti di gravidanza
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo la consegna
Da 6 a 8 settimane dopo la consegna
Variazione del punteggio sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: cambiamento tra punteggio al momento del parto e 6 settimane
cambiamento tra punteggio al momento del parto e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress prenatale

Prove cliniche su Meditazione di consapevolezza virtuale

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