Icke-invasiv kontinuerlig blodtrycksövervakning

Syftet med denna studie är att validera PyrAmes icke-invasiva blodtrycksmätningar mot invasiva blodtrycksmätningar gjorda med en referensapparat som rutinmässigt används på sjukhus, allmänt betraktas som korrekt och som rutinmässigt används vid diagnos och behandling av patienter. I detta fall är referensanordningen den invasiva artärlinjen, som rutinmässigt används vid vård av spädbarn i intensivvårdsmiljöer för att samla in korrekta, kontinuerliga invasiva blodtrycksmätningar.

Det specifika syftet med denna studie är att registrera data som erhållits genom användning av Boppli-enheten, tillsammans med invasiva mätningar av blodtryck, för användning vid validering av Boppli-enhetens mätningar och algoritm. Ändringarna i kapacitans kommer att fungera som indata för Boppli-algoritmen och systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck kommer att matas ut. Mätningarna som genereras från den icke-invasiva Boppli-enheten kommer att valideras mot de invasiva mätningarna från referensenheten. Detta är en prospektiv, multicenter klinisk studie för att validera effektiviteten av Boppli Blood Pressure Monitor jämfört med en invasiv arteriell referens. Studien kommer att utvärdera noggrannheten och precisionen hos Boppli-systemet för kontinuerlig blodtrycksövervakning genom att jämföra SBP (systoliskt blodtryck), DBP (diastoliskt blodtryck) och MAP (medelartärtryck) mot referensmetoden.

Invasiva arteriella linjer (IAL) valdes ut som jämförelsemedlet för denna studie. IALs är den nuvarande guldstandarden för kontinuerlig blodtrycksövervakning för spädbarn i intensivvårdsmiljöer. Blodtrycksmätare används ofta för icke-invasiv blodtrycksövervakning bland andra populationer men har dokumenterat problem med noggrannhet hos patienter med mycket lågt blodtryck, vilket inkluderar många nyfödda och pediatriska patienter. På grund av deras potentiellt låga noggrannhet vid detektering av blodtryck hos spädbarn, anses den manuella blodtrycksmätaren inte vara en lämplig jämförelse för Boppli-enheten.

Som anges i referensstandarderna ISO 81060-2 och ANSI SP10, bör intraarteriella metoder inte användas för försökspersoner enbart i syfte att validera instrumentets prestanda. SP10-standarden säger dock att i valideringsstudier på barn under 3 år ska den intraarteriella metoden användas som referensstandard. Dessutom noteras att ISO 81060-2 uttryckligen anger att barn under 3 år inte ska inkluderas i kliniska undersökningar med auskultatoriska referensavläsningar. Därför kommer denna studie att genomföras på kliniska försökspersoner (nyfödda/spädbarn) i vilka en intraarteriell linje redan har placerats av andra skäl än att validera instrumentets prestanda.

Primärt mål: Att bedöma Boppli-systemets noggrannhet och precision vid mätning av SBP, DBP och MAP jämfört med en invasiv artärlinje för kontinuerlig blodtrycksövervakning.

Sekundärt mål: Att bedöma säkerheten för Boppli-systemet i en klinisk miljö.

Metoder: Data för att bedöma enhetens effektivitet, patientsäkerhet och ämnesdemografi kommer att samlas in från undersökningswebbplatserna. Data kommer att samlas in med hjälp av ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) utformat för att följa 21 CFR Part 11 och kommer att registreras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Primär källdokumentation kommer direkt från försökspersonens journal