Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusion med standardproblem kontra fräschare användning av röda blodkroppar inom intensivvård - en randomiserad kontrollerad studie (TRANSFUSE)

19 oktober 2020 uppdaterad av: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En multicenter randomiserad dubbelblind fas III-studie av effekten av standardutgåva röda blodkroppsenheter på dödlighet jämfört med färskaste tillgängliga röda blodkroppsenheter

I Australien har blod för transfusion ett senast förbrukningsdatum på 42 dagar efter insamling. Den faktiska åldern för blod som ges till patienter beror på vad som är tillgängligt vid tidpunkten och användningshastigheten. Under det senaste decenniet har det rapporterats att blodtransfusion hos patienter inlagda på intensivvård var förknippad med en oberoende ökning av dödligheten. Viss forskning tyder på att transfusion av färskare blod kan hjälpa patienter på intensivvårdsavdelningen att nå en bättre återhämtning. Detta projekt kommer att testa om patienter som får "färskare" blod klarar sig bättre än patienter som får "standardblod".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier

•Patienter inlagda på ICU med en förväntad ICU-vistelse på minst 24 timmar, där beslut har fattats av medicinsk personal att transfundera minst en RBC-enhet.

Exklusions kriterier

  • Ålder yngre än 18
  • Tidigare RBC-transfusion under pågående sjukhusinläggning (inklusive transfusion på annat sjukhus för överförda patienter)
  • Diagnos av transplantation eller hematologiska sjukdomar
  • Graviditet
  • Hjärtkirurgi under nuvarande sjukhusinläggning
  • Förväntas dö omedelbart (<24 timmar)
  • Den behandlande läkaren anser att det inte är i patientens bästa intresse att bli randomiserad i denna studie.
  • Känd invändning mot administrering av humana blodprodukter
  • Deltagande i en konkurrerande studie

Primärt utfall- 90 dagars mortalitet

Sekundära resultat

  1. 28 dagars dödlighet
  2. Ihållande organdysfunktion i kombination med död vid 28
  3. Dagar levande och fria från mekanisk ventilation dag 90 efter randomisering
  4. Dag levande och fri från njurersättningsterapi dag 90 efter randomisering
  5. Blodströmsinfektion på intensivvårdsavdelning (efter randomisering) definierad med hjälp av kriterierna för Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network
  6. Längd på ICU och på sjukhus efter randomisering
  7. Febrila icke-hemolytiska transfusionsreaktioner
  8. EQ-5D-poäng på dag 90 efter randomisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4994

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australien
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australien
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australien
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australien
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australien
        • St George Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australien
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irland
        • Limerick Regional Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nya Zeeland
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på ICU med en förväntad ICU-vistelse på minst 24 timmar, där beslut har fattats av medicinsk personal att transfundera minst en RBC-enhet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18
  • Tidigare RBC-transfusion under pågående sjukhusinläggning (inklusive transfusion på annat sjukhus för överförda patienter)
  • Diagnos av transplantation eller hematologiska sjukdomar
  • Graviditet
  • Hjärtkirurgi under nuvarande sjukhusinläggning
  • Förväntas dö omedelbart (<24 timmar)
  • Den behandlande läkaren anser att det inte är i patientens bästa intresse att bli randomiserad i denna studie.
  • Känd invändning mot administrering av humana blodprodukter
  • Deltagande i en konkurrerande studie (se nedan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Blodtransfusion Standard av vård- äldsta blod.
Övrig: Blodtransfusion
Blodtransfusion hos intensivvårdspatienter från 18 år och uppåt.
Övrig: Arm B
Blodtransfusion Färskaste blodet.
Övrig: Blodtransfusion
Blodtransfusion hos intensivvårdspatienter från 18 år och uppåt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på dag 90
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet på dag 90
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på dag 28
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet dag 28
28 dagar
Ihållande organdysfunktion kombinerat med död mätt vid dag 28
Tidsram: dag 28
Ihållande organdysfunktion i kombination med dödsfall uppmätt dag 28
dag 28
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation
Tidsram: dag 28
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation
dag 28
Dag levande och fri från njurersättningsterapi.
Tidsram: dag 28
Dag levande och fri från njurersättningsterapi.
dag 28
Blodströmsinfektion på intensivvårdsavdelning (efter randomisering)
Tidsram: Medan på ICU-Medianvaraktigheten på ICU - korttidsförvaringsgruppen var 4,2 dagar (2,0 - 9,3), var långtidslagringsgruppen 4,2 dagar (1,9 - 9,4)
Blodströmsinfektion på intensivvårdsavdelning (efter randomisering) Tidsram är i dagar
Medan på ICU-Medianvaraktigheten på ICU - korttidsförvaringsgruppen var 4,2 dagar (2,0 - 9,3), var långtidslagringsgruppen 4,2 dagar (1,9 - 9,4)
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning och på sjukhus efter randomisering (dagar)
Tidsram: Medianvaraktighet i ICU- korttidslagringsgrupp 4,2 dagar (2,0 - 9,3), långtidslagringsgrupp 4,2 dagar (1,9 - 9,4). Medianvaraktigheten i sjukhus-korttidsförvaringsgruppen var 14,5 dagar (7,4 - 27,5), långtidsförvaringsgruppen var 14,7 dagar (7,4 - 28,3)
Medianvaraktighet på ICU - korttidslagringsgrupp var 4,2 (2,0 - 9,3), långtidslagringsgrupp var 4,2 (1,9 - 9,4) Medianvaraktighet på sjukhus - korttidslagringsgrupp var 14,5 (7,4 - 27,5), långtidslagringsgrupp var 14,7 (7,4 - 28,3) I dagar
Medianvaraktighet i ICU- korttidslagringsgrupp 4,2 dagar (2,0 - 9,3), långtidslagringsgrupp 4,2 dagar (1,9 - 9,4). Medianvaraktigheten i sjukhus-korttidsförvaringsgruppen var 14,5 dagar (7,4 - 27,5), långtidsförvaringsgruppen var 14,7 dagar (7,4 - 28,3)
Andel patienter som lider av minst en febril icke-hemolytisk transfusionsreaktion på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Medan på ICU-Medianvaraktigheten på ICU - korttidsförvaringsgruppen var 4,2 dagar (2,0 - 9,3), var långtidslagringsgruppen 4,2 dagar (1,9 - 9,4)
Andel patienter som drabbas av minst en febril icke-hemolytisk transfusionsreaktion på intensivvårdsavdelningen
Medan på ICU-Medianvaraktigheten på ICU - korttidsförvaringsgruppen var 4,2 dagar (2,0 - 9,3), var långtidslagringsgruppen 4,2 dagar (1,9 - 9,4)
EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Poäng på dag 180 efter randomisering
Tidsram: Dag 180
EuroQol-5Dimension 5 nivå (EQ-5D-5L) poäng på dag 180 efter randomisering - inte rapporterad ännu
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbetspartners

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Utredare

  • Huvudutredare: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANZICRCDJC006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transfusion

Kliniska prövningar på Blodtransfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera