Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIP CVC Clinical Safety and Performance Study

21 juni 2016 uppdaterad av: Bactiguard AB

Utvärdering av säkerhet och prestanda för den centrala venkatetern för BIP med antiinfektiös beläggning

Det primära syftet med detta försök var att fastställa Bactiguard-belagda BIP CVC:s säkerhet och prestanda och jämföra den med motsvarande standard obelagda CVC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för den medicinska utrustningen för "BIP central venkateter". Säkerheten bedöms genom utvärdering av negativa händelser (enligt ISO 14155:2011). Exempel på CVC-relaterade vanliga händelser är flebit, infektion vid infektionsstället, kateterrelaterad bakteriemi/fungemi, septikemi, sepsis, trombos, lungemboli och pneumothorax.

Det sekundära målet är att bedöma den övergripande prestandan genom att utvärdera om det fanns några CVC-hanteringsproblem som upplevts av läkaren/sjukvårdspersonalen.

Dessutom är ett utforskande syfte med denna studie att bedöma beläggning och mikrobiell kolonisering.

Inkluderade i studien var män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre som genomgick elektiv standardiserad stor operation med en planerad CVC-kateterisering i höger eller vänster halsvena eller subklavianvenen planerad under minst 3 dagar.

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie av tolerabilitet och säkerhet hos BIP CVC med beläggning av ädelmetallegering.

Alla statistiska analyser utförs med hjälp av SAS® System, version 9.3 eller högre (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Data ska sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor ≥ 18 år
  • Kunde, enligt utredarens uppfattning, kommunicera med och förstå försökspersonalen och följa rättegångens krav
  • Kräver CVC-kateterisering för venös åtkomst, via höger (oftast) eller vänster halsven eller subklavianven, under och efter elektiv stor operation (lever- eller pankreasresektion eller tarm-/tarmkirurgi) planerad under minst 3 dagar
  • Hade undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Känd transmissiv blodsjukdom
  • Känd multiresistent bakteriell kolonisering
  • Pågående infektion
  • Tromboembolism
  • Antikoagulationsbehandling exklusive profylax
  • CVC under de senaste 2 månaderna
  • Historik om problem med CVC
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIP CVC
Bactiguard Infektionsskydd Central venkateter
Enhet: BIP CVC
BIP CVC kateterisering för att minimera risken för infektioner för venös åtkomst under och efter elektiv stor operation
Andra namn:
  • BIP central venkateter
  • Bactiguard belagd CVC
  • Ädelmetallegeringsbelagd central venkateter
Placebo-jämförare: Obelagd standard CVC
Obelagd standard central venkateter
Enhet: Obelagd standard CVC
Standard CVC-kateterisering för venös åtkomst under och efter elektiv stor operation
Andra namn:
  • Standard CVC
  • Standard central venkateter
  • Obelagd CVC
  • Obelagd central venkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet genom utvärdering av CVC-relaterade biverkningar och eventuella problem i postoperativt förlopp.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Övergripande bedömning av säkerheten genom utvärdering av CVC-relaterade biverkningar och eventuella problem under det postoperativa förloppet.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den övergripande prestationen
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Övergripande bedömning av enhetens prestanda genom utvärdering av eventuella CVC-hanteringsproblem som upplevts av läkaren/sjukvårdspersonalen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bactiguard AB

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2535-2030-CDOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på BIP CVC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera