Ikke-invasiv kontinuerlig blodtryksovervågning

Formålet med denne undersøgelse er at validere PyrAmes' ikke-invasive blodtryksmålinger mod invasive blodtryksmålinger taget med et referenceapparat, der rutinemæssigt bruges i et hospitalsmiljø, generelt anses for nøjagtigt og rutinemæssigt anvendes til diagnosticering og behandling af patienter. I dette tilfælde er referenceanordningen den invasive arterielle linje, som rutinemæssigt bruges i pleje af spædbørn i intensive plejemiljøer til at indsamle nøjagtige, kontinuerlige invasive blodtryksmålinger.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at registrere data opnået ved brug af Boppli-enheden, sammen med invasive målinger af blodtryk, til brug ved validering af Boppli-enhedens målinger og algoritme. Ændringerne i kapacitans vil tjene som input til Boppli-algoritmen, og systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk vil blive udlæst. Målingerne genereret fra den ikke-invasive Boppli-enhed vil blive valideret mod de invasive målinger fra referenceenheden. Dette er en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse for at validere effektiviteten af ​​Boppli Blood Pressure Monitor sammenlignet med en invasiv arteriel reference. Undersøgelsen vil evaluere nøjagtigheden og præcisionen af ​​Boppli-systemet til kontinuerlig blodtryksovervågning ved at sammenligne SBP (systolisk blodtryk), DBP (diastolisk blodtryk) og MAP (middelarterielt tryk) med referencemetoden.

Invasive arterielle linjer (IAL) blev udvalgt som komparator for denne undersøgelse. IAL'er er den nuværende guldstandard for kontinuerlig blodtryksovervågning for spædbørn i intensive plejemiljøer. Blodtryksmålere bruges i vid udstrækning til ikke-invasiv blodtryksovervågning blandt andre populationer, men har dokumenteret problemer med nøjagtighed hos patienter med meget lavt blodtryk, som omfatter mange nyfødte og pædiatriske patienter. På grund af deres potentielt lave nøjagtighed ved påvisning af blodtryk hos spædbørn, anses det manuelle blodtryksmåler ikke for at være en passende komparator for Boppli-enheden.

Som angivet i referencestandarderne ISO 81060-2 og ANSI SP10 bør intraarterielle metoder ikke bruges til forsøgspersoner udelukkende med det formål at validere instrumentets ydeevne. SP10-standarden angiver dog, at i valideringsundersøgelser hos børn under 3 år bør den intraarterielle metode anvendes som referencestandard. Derudover bemærkes det, at ISO 81060-2 udtrykkeligt angiver, at børn under 3 år ikke bør indgå i kliniske undersøgelser med auskultatoriske referenceaflæsninger. Derfor vil denne undersøgelse blive udført på kliniske forsøgspersoner (nyfødte/spædbørn), hvor en intraarteriel linje allerede er blevet placeret af andre årsager end validering af instrumentets ydeevne.

Primært mål: At vurdere nøjagtigheden og præcisionen af ​​Boppli-systemet ved måling af SBP, DBP og MAP sammenlignet med en invasiv arteriel linje til kontinuerlig blodtryksovervågning.

Sekundært mål: At vurdere sikkerheden af ​​Boppli-systemet i et klinisk miljø.

Metoder: Data til vurdering af enhedens effektivitet, emnesikkerhed og emnedemografi vil blive indsamlet fra undersøgelsesstederne. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et elektronisk dataindsamlingssystem (EDC) designet til at overholde 21 CFR Part 11 og vil blive registreret i den elektroniske Case Report Form (eCRF). Primær kildedokumentation vil komme direkte fra forsøgspersonens journal