Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atopisk dermatit: Afrika söder om Sahara vs. Centraleuropa

14 mars 2024 uppdaterad av: Marie-Charlotte Brüggen, University of Zurich

Miljöpåverkan och immunsvar hos patienter med atopisk dermatit i Centraleuropa och Afrika söder om Sahara: en prospektiv studie

Många människor drabbas av atopisk dermatit (AD) över hela världen. Kliniska studier på AD i Afrika söder om Sahara är dock sällsynta och det saknas kunskap om möjliga skillnader i patogenes mellan europeisk och afrikansk AD.

Denna studie kommer att samla in kliniska data och laboratoriedata i syfte att jämföra kliniska egenskaper och immunsvar hos AD-patienter i Afrika söder om Sahara och Centraleuropa. Vidare kommer relevanta allergener samt näs-, hud- och tarmmikro- och mykobiomet att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektets mål: Jämför följande aspekter hos patienter som lider av atopisk dermatit (AD) och friska kontroll (HC) deltagare i Centraleuropa (CE) vs. Afrika söder om Sahara (SsA):

  • Kliniska egenskaper, livskvalitet, behandlingar och familjehistoria
  • Immunkartläggning och barriärkarakterisering av lesional och icke-lesional hud
  • Utforskning av de serologiska och kutana immunsignaturerna
  • Undersökning av mikrobiomet i huden, näsan och tarmen (inklusive bakterier och svampar)
  • Jämförelse av sensibiliseringsmönstren och sätt in det i kliniska sammanhang (matenkät, anamnes om allergiska symtom, analys av IgE- och IgG-nivåer)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekrytering
        • University Hospital Joseph Raseta Befelatanana
        • Kontakt:
          • Fandresena Sendrasoa, Dr.
        • Kontakt:
          • Fahafahantsoa Rapelanoro Rabenja, Prof.
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Avslutad
        • University Hospital Zurich
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Avslutad
        • Regional Dermatology Training Centre (RDTC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aktiv atopisk dermatit och friska kontrolldeltagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

AD-patienter:

  • Ålder: ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke ges efter information om forskningsprojektet
  • Lider av aktiv atopisk dermatit
  • Ingen aktiv hudsjukdom förutom atopisk dermatit
  • Ingen känd aktiv inflammatorisk sjukdom förutom atopisk dermatit/atopiska sjukdomar

HC deltagare:

  • Ålder: ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke ges efter information om forskningsprojektet
  • Ingen aktiv hudsjukdom
  • Ingen känd atopisk sjukdom (atopisk dermatit, astma, allergi, allergisk rhinokonjunktivit)
  • Ingen känd aktiv inflammatorisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt systemisk immunsuppression på grund av sjukdom

  • Systemisk immunmodulerande/-suppressiv behandling

    • Glukokortikoider eller immunsuppressiva medel (senaste 4 veckorna) eller
    • JAK-hämmare (förra veckan) eller
    • Omalizumab (senaste 4 veckorna) eller
    • Andra biologiska ämnen t.ex. dupilumab (senaste 2 månaderna)
  • Kliniska tecken på aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Systemisk antibiotika, antimykotisk eller antiviral behandling 4 veckor före start
  • Fototerapi 4 veckor före start
  • Aktiv neoplasi
  • Har opererats under de senaste 2 månaderna
  • Infarkt (t.ex. stroke), emboli eller trombos under de senaste 2 månaderna
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna t.ex. på grund av språkproblem, demens etc. hos deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atopisk dermatit (Europa)
Övrig: Observation
Frågeformulär, kliniska resultat, provtagning av biomaterial
Sunda kontroller (Europa)
Övrig: Observation
Frågeformulär, kliniska resultat, provtagning av biomaterial
Atopisk dermatit (Tanzania)
Övrig: Observation
Frågeformulär, kliniska resultat, provtagning av biomaterial
Hälsosamma kontroller (Tanzania)
Övrig: Observation
Frågeformulär, kliniska resultat, provtagning av biomaterial
Atopisk dermatit (Madagaskar)
Övrig: Observation
Frågeformulär, kliniska resultat, provtagning av biomaterial
Hälsosamma kontroller (Madagaskar)
Övrig: Observation
Frågeformulär, kliniska resultat, provtagning av biomaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala och specifika IgE- och IgG-nivåer
Tidsram: Dag 0
Kommer att sättas i kliniskt sammanhang med en enkät om födointag och allergiska symtom
Dag 0
Frågeformulär om matintag
Tidsram: Dag 0
Information om hur ofta deltagarna äter vissa livsmedel
Dag 0
Frågeformulär om förekomsten av allergiska symtom
Tidsram: Dag 0
Information om symtom vid allergenexponering
Dag 0
Beskrivning av kliniskt utseende av AD på svart kontra vit hud
Tidsram: Dag 0
Utseende, svårighetsgrad och fördelning av hudskadorna
Dag 0
Stigmata av atopisk konstitution
Tidsram: Dag 0
Förekomsten av atopiska stigmata kommer att bedömas kliniskt av studieläkare med hjälp av ett strukturerat formulär
Dag 0
Hudmikrobiom (mikrobiell kolonisering av huden)
Tidsram: Dag 0
  • Hudprover kommer att tas vid följande lokaliseringar: Antecubital veck, glabella, vertex, dorsal hals och lesional hudplats
  • Analys genom isolering och sekvensering av mikrobiella DNA
Dag 0
Förändring av hudmikrobiomets komponenter över tid
Tidsram: Dag 0 och dag 28
  • Hudprover kommer att tas vid följande lokaliseringar: Antecubital veck, glabella, vertex, dorsal hals och lesional hudplats
  • Analys genom isolering och sekvensering av mikrobiella DNA
Dag 0 och dag 28
Nasal mikrobiom (mikrobiell kolonisering av näsvestibulen)
Tidsram: Dag 0
  • En näspinne kommer att tas dag 0
  • Det kommer att användas för att odla kulturer och analysera det mikrobiella DNA:t
Dag 0
Tarmmikrobiom (mikrobiell kolonisering av tarmen)
Tidsram: Dag 0
Analys genom isolering och sekvensering av mikrobiella DNA
Dag 0
Kutant immunsvar
Tidsram: Dag 0
  • Hudbiopsier är valfria och kommer att tas från lesional och icke-lesional hud
  • De kommer att analyseras genom avbildning av masscytometri och rumslig genuttrycksanalys
Dag 0
Systemiskt immunsvar
Tidsram: Dag 0
Olink multiplex proteomikanalyser och karakterisering av PBMC kommer att utföras
Dag 0
Förändring av molekylära och cellulära mediatorer av det systemiska immunsvaret över tid
Tidsram: Dag 0 och dag 28
Olink multiplex proteomikanalyser och karakterisering av PBMC kommer att utföras
Dag 0 och dag 28
Barriärdysfunktion i huden (Imaging Mass Cytometri)
Tidsram: Dag 0
Hudbiopsier är valfria och kommer att tas från lesional och icke-lesional hud
Dag 0
Barriärdysfunktion i huden (spatial genuttrycksanalys)
Tidsram: Dag 0
Hudbiopsier är valfria och kommer att tas från lesional och icke-lesional hud
Dag 0
Familjehistoria av atopiska sjukdomar
Tidsram: Dag 0
- Bedömning av om föräldrar, syskon eller andra familjemedlemmar lider av atopiska sjukdomar
Dag 0
Frågeformulär om aktuella behandlingar
Tidsram: Dag 0
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras intag av medicin och deras användning av aktuella behandlingar
Dag 0
Livskvalitet mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Dag 0
  • Min. 0, max. 30 poäng
  • Högre poäng tyder på lägre livskvalitet
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Regional Dermatology Training Centre (RDTC), Moshi, Tanzania
University Hospital Joseph Raseta Befelatanana in Antananarivo, Madagascar

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Charlotte Brüggen, Prof., University of Zurich
  • Huvudutredare: Daudi Mavura, Prof., RDTC Moshi
  • Huvudutredare: John Masenga, Prof., RDTC Moshi
  • Huvudutredare: Fandresena Sendrasoa, Dr., University Hospital Joseph Raseta Befelatanana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01869

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera