Tarmmikrobiota i tarmbarriärskada hos patienter med akut leukemi som genomgår slutenvårdsinduktion
2 maj 2019 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tarmmikrobiotans roll i tarmbarriärskada hos patienter med akut leukemi som genomgår induktionskemoterapi på slutenvården
Detta är en observationsstudie för att samla in avföring, blod och urin från patienter med akut leukemi som genomgår induktionskemoterapi för att generera preliminära data om sambandet mellan mikrobiota och kemoterapi-inducerad tarmbarriärskada.
Denna studie består av sluten insamling av blod, urin och avföring medan patienterna genomgår sluten induktionsterapi.
Patienter kommer inte att schemaläggas för några ytterligare procedurer eller tester utöver vad som krävs för klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akut leukemipopulation vid University of Minnesota
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (åldrar 18 - 99 år) som genomgår sluten induktionskemoterapi för nydiagnostiserad eller återfallande akut leukemi (myeloid eller lymfoblastisk).
- Alla induktionsregimer (standard eller experimentell) med planerad ~4 veckors slutenvård
- Kunna ge skriftligt frivilligt samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AL-patienter som genomgår induktionskemoterapi
Vuxna som genomgår sluten induktionskemoterapi för nydiagnostiserad/återfallande akut leukemi.
|
Observation: Insamling av pallprov - Prover kommer att tas på dagen för den första dosen av kemoterapi, därefter varje måndag, onsdag, fredag fram till dag 28 av kemoterapi, dödsfall eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först. Observation: Blodprovtagning - Prover kommer att tas på dagen för den första dosen av kemoterapi, därefter varje måndag, onsdag, fredag fram till dag 28 av kemoterapi, dödsfall eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först. Observation: Urinprovtagning - Prover kommer att tas på dagen för den första dosen av kemoterapi, därefter varje måndag, onsdag, fredag fram till dag 28 av kemoterapi, dödsfall eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av tarmmikrobiotasammansättning och mångfald
Tidsram: Tre gånger i veckan fram till dag 28 av kemoterapi.
|
Variation av tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald, bestämt av 16s rRNA-sekvensering av seriella avföringsprover, under induktionskemoterapi hos patienter med akut leukemi.
|
Tre gånger i veckan fram till dag 28 av kemoterapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av tarmbarriärintegritet
Tidsram: Tre gånger i veckan fram till dag 28 av kemoterapi
|
Variation av tarmbarriärens integritet, bestämd av serumnivåer av zonulin, I-FABP och citrullin, under induktionskemoterapi hos patienter med akut leukemi
|
Tre gånger i veckan fram till dag 28 av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Halaweish HF, Kaiser T, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Lasting shift in the gut microbiota in patients with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3451-3457. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006783.
- Rashidi A, Ebadi M, Rehman TU, Elhusseini H, Nalluri H, Kaiser T, Ramamoorthy S, Holtan SG, Khoruts A, Weisdorf DJ, Staley C. Altered microbiota-host metabolic cross talk preceding neutropenic fever in patients with acute leukemia. Blood Adv. 2021 Oct 26;5(20):3937-3950. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004973.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017NTLS052
- HM2017-21 (Annan identifierare: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .