- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05389605
Resultat av lokala perforatorklaffar vid onkoplastisk kirurgi
En enskild upplevelse av lokala perforatorflikar vid onkoplastisk bröstkirurgi; en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Olika onkoplastiska tekniker har dykt upp under åren för att bevara bröstkosmes och symmetri utan att kompromissa med principerna för tumörexcision. En av de nyare teknikerna för ersättning av bröstvolym för att uppnå symmetri och kosmesis är användningen av fasciokutana pedikulerade bröstväggsperforatorflikar eller lokala perforatorflikar (LPF). Syftet med denna studie är att dokumentera detaljerna i det kirurgiska ingreppet samt patientrapporterad tillfredsställelse och välbefinnande efter det redan utförda kirurgiska ingreppet med hjälp av ett validerat BREAST-Q-verktyg bland pakistanska kvinnor.
Material och metoder: Denna prospektiva tvärsnittsstudie kommer att genomföras genom att registrera alla 25 kvinnliga patienter som har genomgått LPF för brösttumörer vid Aga Khan University Hospital, Karachi. Data relaterade till proceduren kommer att samlas in på en förutformad proforma. Kosmetiska resultat och patientnöjdhet kommer att utvärderas med två skalor från BREAST-Q BCT-domänversion 2.0. Enkäten kommer att administreras av patienterna under deras rutinmässiga uppföljning på kliniken. Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 23. Medelvärde (SD) / median (IQR) kommer att beräknas för kvantitativa variabler och frekvens och procentsatser kommer att beräknas för kvalitativa variabler. 2 prov t-test kommer att tillämpas. P-värde ≤0,05 kommer att anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga patienter lämpliga för bröstkonservering som genomgick en pedikulerad fasciokutan perforatorflik för omedelbar partiell bröstrekonstruktion vid bröstkirurgisektionen
Exklusions kriterier:
- För utvärdering av kirurgiska tekniker, eftersom detta var en genomgång av redan opererade fall, uteslöts inga fall.
- För kosmetiska resultat och patientnöjdhet uteslöts patienter som förlorat att följa, gått ut eller inte gett sitt samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgiska tekniker för pediklade lokala fasciokutana perforatorflikar vid partiell bröstrekonstruktion när det gäller flikans anatomi
Tidsram: Maj 2018 till februari 2021
|
Flapsanatomi involverar typen av flik
|
Maj 2018 till februari 2021
|
Kirurgiska tekniker för pediklade lokala fasciokutana perforatorflikar vid partiell bröstrekonstruktion när det gäller placering av perforatorer
Tidsram: Maj 2018 till februari 2021
|
Maj 2018 till februari 2021
|
|
Kirurgiska tekniker för pediklade lokala fasciokutana perforatorflikar vid partiell bröstrekonstruktion i termer av operationstid
Tidsram: Maj 2018 till februari 2021
|
Maj 2018 till februari 2021
|
|
Kirurgiska tekniker för pediklade lokala fasciokutana perforatorflikar vid partiell bröstrekonstruktion i termer av postoperativa sjukligheter
Tidsram: Maj 2018 till februari 2021
|
Maj 2018 till februari 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosmetiska resultat av patienter efter lokala perforatorflikar vid onkoplastisk bröstbevarande kirurgi
Tidsram: April 2020 till juni 2021
|
Kosmetiska resultat kommer att mätas med den validerade BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT) domänen version 2.0.
Patientens svar omvandlas till ett tal från 0 (sämst) till 100 (bäst) med Q-Score-verktyget.
|
April 2020 till juni 2021
|
Patientnöjdhet efter lokala perforatorflikar vid onkoplastisk bröstbevarande kirurgi
Tidsram: April 2020 till juni 2021
|
Patientnöjdheten kommer att mätas med den validerade BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT) domänen version 2.0.
Patientens svar omvandlas till ett tal från 0 (sämst) till 100 (bäst) med Q-Score-verktyget.
|
April 2020 till juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sana Zeeshan, FCPS, FACS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Fisher B, Anderson S, Redmond CK, Wolmark N, Wickerham DL, Cronin WM. Reanalysis and results after 12 years of follow-up in a randomized clinical trial comparing total mastectomy with lumpectomy with or without irradiation in the treatment of breast cancer. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1456-61. doi: 10.1056/NEJM199511303332203.
- Esser JFS. Biological- or artery flaps of the face [Internet]. Monaco: Institut Esser de Chirurgie Structive; 1931 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://wellcomecollection.org/works/pf3qfx2r/items?canvas=7
- Hamdi M, Van Landuyt K, de Frene B, Roche N, Blondeel P, Monstrey S. The versatility of the inter-costal artery perforator (ICAP) flaps. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(6):644-52. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.006. Epub 2006 Mar 22.
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Losken A, Hamdi M. Partial breast reconstruction: current perspectives. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):722-736. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b179d2.
- McCulley SJ, Schaverien MV, Tan VK, Macmillan RD. Lateral thoracic artery perforator (LTAP) flap in partial breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):686-91. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.008. Epub 2015 Jan 27.
- BREAST-Q ® VERSION 2.0 © Memorial Sloan Kettering Cancer Center and The University of British Columbia, 2017. All rights reserved
- Pusic A, Klassen A, Cano S. BREAST-Q Version 2.0 © A Guide for Researchers and Clinicians [Internet]. 2017 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2018/12/BREAST-Q-USERS-GUIDE.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC#2020-3379-10190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada