- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05389605
Utfall av lokale perforatorklaffer i onkoplastisk kirurgi
En enkeltsenteropplevelse av lokale perforatorklaffer i onkoplastisk brystkirurgi; en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Ulike onkoplastiske teknikker har dukket opp gjennom årene for å bevare brystkosmese og symmetri uten å kompromittere prinsippene for tumoreksisjon. En av de nyere teknikkene for utskifting av brystvolum for å oppnå symmetri og kosmese er bruken av fasciocutaneous pedicled chest wall perforator flaps eller local perforator flaps (LPF). Målet med denne studien er å dokumentere detaljene i den kirurgiske prosedyren samt pasientrapportert tilfredshet og velvære etter den allerede utførte kirurgiske prosedyren ved bruk av et validert BREAST-Q-verktøy blant pakistanske kvinner.
Materialer og metoder: Denne prospektive tverrsnittsstudien vil bli utført ved å registrere alle de 25 kvinnelige pasientene som har gjennomgått LPF for brystsvulster ved Aga Khan University Hospital, Karachi. Data relatert til prosedyren vil bli samlet inn på en forhåndsdesignet proforma. Kosmetiske utfall og pasienttilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av 2 skalaer fra BREAST-Q BCT domene versjon 2.0. Spørreskjemaet vil bli selvadministrert av pasientene under deres rutinemessige oppfølging i klinikken. Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 23. Gjennomsnitt (SD) / median (IQR) vil bli beregnet for kvantitative variabler og frekvens og prosenter vil bli beregnet for kvalitative variabler. 2 prøver t-test vil bli brukt. P-verdi ≤0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige pasienter egnet for brystkonservering som gjennomgikk en pediklet fasciokutan perforatorklaff for umiddelbar delvis brystrekonstruksjon ved brystkirurgiseksjonen
Ekskluderingskriterier:
- For evaluering av kirurgiske teknikker, siden dette var en gjennomgang av allerede opererte tilfeller, ble ingen tilfeller ekskludert.
- For kosmetiske utfall og pasienttilfredshet ble pasienter som mistet å følge, utløp eller ikke ga samtykke til å delta i studien ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske teknikker for pedikulerte lokale fasciokutane perforatorklaffer i delvis brystrekonstruksjon når det gjelder klaffanatomi
Tidsramme: Mai 2018 til februar 2021
|
Flappanatomi involverer typen klaff
|
Mai 2018 til februar 2021
|
Kirurgiske teknikker for pedikerte lokale fasciokutane perforatorklaffer i delvis brystrekonstruksjon når det gjelder plassering av perforatorer
Tidsramme: Mai 2018 til februar 2021
|
Mai 2018 til februar 2021
|
|
Kirurgiske teknikker av pedikerte lokale fasciokutane perforatorklaffer i delvis brystrekonstruksjon når det gjelder operasjonstid
Tidsramme: Mai 2018 til februar 2021
|
Mai 2018 til februar 2021
|
|
Kirurgiske teknikker for pedikulerte lokale fasciokutane perforatorklaffer i delvis brystrekonstruksjon når det gjelder postoperative sykeligheter
Tidsramme: Mai 2018 til februar 2021
|
Mai 2018 til februar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kosmetiske utfall av pasienter etter lokale perforatorklaffer i onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Tidsramme: April 2020 til juni 2021
|
Kosmetiske utfall vil bli målt ved å bruke det validerte BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT) domene versjon 2.0.
Pasientens svar konverteres til et tall fra 0 (dårligst) til 100 (best) ved hjelp av Q-Score-verktøyet.
|
April 2020 til juni 2021
|
Pasienttilfredshet etter lokale perforatorklaffer ved onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Tidsramme: April 2020 til juni 2021
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved å bruke det validerte BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT) domene versjon 2.0.
Pasientens svar konverteres til et tall fra 0 (dårligst) til 100 (best) ved hjelp av Q-Score-verktøyet.
|
April 2020 til juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sana Zeeshan, FCPS, FACS, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Fisher B, Anderson S, Redmond CK, Wolmark N, Wickerham DL, Cronin WM. Reanalysis and results after 12 years of follow-up in a randomized clinical trial comparing total mastectomy with lumpectomy with or without irradiation in the treatment of breast cancer. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1456-61. doi: 10.1056/NEJM199511303332203.
- Esser JFS. Biological- or artery flaps of the face [Internet]. Monaco: Institut Esser de Chirurgie Structive; 1931 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://wellcomecollection.org/works/pf3qfx2r/items?canvas=7
- Hamdi M, Van Landuyt K, de Frene B, Roche N, Blondeel P, Monstrey S. The versatility of the inter-costal artery perforator (ICAP) flaps. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(6):644-52. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.006. Epub 2006 Mar 22.
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Losken A, Hamdi M. Partial breast reconstruction: current perspectives. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):722-736. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b179d2.
- McCulley SJ, Schaverien MV, Tan VK, Macmillan RD. Lateral thoracic artery perforator (LTAP) flap in partial breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):686-91. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.008. Epub 2015 Jan 27.
- BREAST-Q ® VERSION 2.0 © Memorial Sloan Kettering Cancer Center and The University of British Columbia, 2017. All rights reserved
- Pusic A, Klassen A, Cano S. BREAST-Q Version 2.0 © A Guide for Researchers and Clinicians [Internet]. 2017 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2018/12/BREAST-Q-USERS-GUIDE.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC#2020-3379-10190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Ingen inngrep ble foretatt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartis PharmaceuticalsAvsluttetBlør | Trombocytopeni | Wiskott-Aldrich syndromForente stater
-
GenethonInstitute of Child Health; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...Fullført
-
GenethonHôpital Necker-Enfants MaladesFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering