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Ergebnisse lokaler Perforanslappen in der onkoplastischen Chirurgie

24. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Sana Zeeshan, Aga Khan University

Eine zentrale Erfahrung mit lokalen Perforanslappen in der onkoplastischen Brustchirurgie; eine Querschnittsstudie

Dabei handelt es sich um eine Einzelzentrumserfahrung mit der Verwendung lokaler Perforatorlappen bei der teilweisen Brustrekonstruktion bei Brusttumoren, wobei die kosmetischen Ergebnisse, die Zufriedenheit und das Wohlbefinden der Patientin mithilfe eines validierten, selbst ausgefüllten Fragebogens bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Im Laufe der Jahre wurden verschiedene onkoplastische Techniken entwickelt, um die Brustkosmetik und -symmetrie zu bewahren, ohne die Prinzipien der Tumorentfernung zu gefährden. Eine der neueren Techniken zum Brustvolumenersatz zur Erzielung von Symmetrie und Kosmetik ist die Verwendung von fasziokutanen gestielten Brustwand-Perforanslappen oder lokalen Perforanslappen (LPF). Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Einzelheiten des chirurgischen Eingriffs sowie die vom Patienten berichtete Zufriedenheit und das Wohlbefinden nach dem bereits durchgeführten chirurgischen Eingriff unter Verwendung eines validierten BREAST-Q-Tools bei pakistanischen Frauen zu dokumentieren.

Materialien und Methoden: Diese prospektive Querschnittsstudie wird durchgeführt, indem alle 25 Patientinnen aufgenommen werden, die sich am Aga Khan University Hospital in Karachi einer LPF wegen Brusttumoren unterzogen haben. Daten im Zusammenhang mit dem Verfahren werden auf einem vorgefertigten Proforma erfasst. Kosmetische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit werden anhand von 2 Skalen aus der BREAST-Q BCT-Domäne Version 2.0 bewertet. Der Fragebogen wird von den Patienten während ihrer routinemäßigen Nachsorge in der Klinik selbst ausgefüllt. Die Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 23 analysiert. Mittelwert (SD) / Median (IQR) werden für quantitative Variablen berechnet und Häufigkeit und Prozentsätze werden für qualitative Variablen berechnet. Es wird ein 2-Stichproben-T-Test angewendet. Ein P-Wert ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, denen in der Brustabteilung des Aga Khan University Hospital ein gestielter fasziokutaner Perforanslappen zur sofortigen teilweisen Brustrekonstruktion unterzogen wurde, wurden in die Studie einbezogen. Für kosmetische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit war eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten nach der Operation vor der Teilnahme an der Umfrage obligatorisch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die für eine Brusterhaltung geeignet sind und sich im Bereich der Brustchirurgie einem gestielten fasziokutanen Perforanslappen zur sofortigen teilweisen Brustrekonstruktion unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Da es sich bei der Bewertung der chirurgischen Techniken um eine Überprüfung bereits operierter Fälle handelte, wurden keine Fälle ausgeschlossen.
  • Im Hinblick auf kosmetische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit wurden Patienten ausgeschlossen, die die Teilnahme an der Studie nicht mehr verfolgen konnten, abgelaufen waren oder der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Techniken gestielter lokaler fasziokutaner Perforanslappen bei teilweiser Brustrekonstruktion im Hinblick auf die Lappenanatomie
Zeitfenster: Mai 2018 bis Februar 2021
Die Anatomie des Lappens hängt von der Art des Lappens ab
Mai 2018 bis Februar 2021
Chirurgische Techniken gestielter lokaler fasziokutaner Perforanslappen bei teilweiser Brustrekonstruktion im Hinblick auf die Lage der Perforanslappen
Zeitfenster: Mai 2018 bis Februar 2021
Mai 2018 bis Februar 2021
Chirurgische Techniken gestielter lokaler fasziokutaner Perforanslappen bei teilweiser Brustrekonstruktion im Hinblick auf die Operationszeit
Zeitfenster: Mai 2018 bis Februar 2021
Mai 2018 bis Februar 2021
Chirurgische Techniken gestielter lokaler fasziokutaner Perforanslappen bei der teilweisen Brustrekonstruktion im Hinblick auf postoperative Morbiditäten
Zeitfenster: Mai 2018 bis Februar 2021
Mai 2018 bis Februar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse von Patienten nach lokalen Perforanslappenplastiken bei onkoplastischen brusterhaltenden Operationen
Zeitfenster: April 2020 bis Juni 2021
Die kosmetischen Ergebnisse werden mithilfe der validierten BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT)-Domänenversion 2.0 gemessen. Die Antworten des Patienten werden mithilfe des Q-Score-Tools in eine Zahl von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) umgewandelt.
April 2020 bis Juni 2021
Patientenzufriedenheit nach lokalen Perforanslappenplastiken bei onkoplastischen brusterhaltenden Operationen
Zeitfenster: April 2020 bis Juni 2021
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe der validierten BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT)-Domäne Version 2.0 gemessen. Die Antworten des Patienten werden mithilfe des Q-Score-Tools in eine Zahl von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) umgewandelt.
April 2020 bis Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sana Zeeshan, FCPS, FACS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC#2020-3379-10190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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