Результаты локальных перфораторных лоскутов в онкопластической хирургии
24 мая 2022 г. обновлено: Dr. Sana Zeeshan, Aga Khan University
Опыт единого центра по применению локальных перфораторных лоскутов в онкопластической хирургии груди; поперечное исследование
Это опыт единого центра по использованию местных перфораторных лоскутов при частичной реконструкции молочной железы при опухолях молочной железы при оценке косметических результатов, удовлетворенности пациентов и их самочувствия с использованием утвержденного вопросника, заполняемого самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цели. За прошедшие годы появились различные методы онкопластики, позволяющие сохранить косметику и симметрию груди без ущерба для принципов иссечения опухоли. Одним из новейших методов замещения объема груди для достижения симметрии и косметического эффекта является использование кожно-фасциальных перфораторных лоскутов грудной стенки на ножке или местных перфораторных лоскутов (LPF). Цели этого исследования заключаются в том, чтобы задокументировать детали хирургической процедуры, а также удовлетворенность и самочувствие, о которых сообщают пациенты, после уже проведенной хирургической процедуры с использованием проверенного инструмента BREAST-Q среди пакистанских женщин.
Материалы и методы. Это проспективное кросс-секционное исследование будет проведено путем включения всех 25 пациенток, перенесших LPF по поводу опухолей молочной железы в Больнице Университета Ага Хана в Карачи. Данные, относящиеся к процедуре, будут собираться по заранее разработанной форме. Косметические результаты и удовлетворенность пациентов будут оцениваться с использованием 2 шкал домена BREAST-Q BCT версии 2.0. Анкета будет заполняться пациентами самостоятельно во время их обычного последующего наблюдения в клинике. Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 23. Среднее значение (SD)/медиана (IQR) будет рассчитано для количественных переменных, а частота и проценты будут рассчитаны для качественных переменных. Будет применен 2 выборочный t-критерий. Значение P ≤0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены все пациентки, перенесшие кожно-фасциальный перфорантный лоскут на ножке для немедленной частичной реконструкции молочной железы в отделении груди Университетской больницы Ага Хана.
Для косметических результатов и удовлетворенности пациентов последующее наблюдение в течение не менее 3 месяцев после операции до участия в опросе было обязательным.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты женского пола, подходящие для сохранения молочной железы, которым был перенесен перфорантный кожно-фасциальный лоскут на ножке для немедленной частичной реконструкции молочной железы в отделении хирургии молочной железы.
Критерий исключения:
- Для оценки хирургических методов, поскольку это был обзор уже прооперированных случаев, ни один случай не был исключен.
- Из-за косметических результатов и удовлетворенности пациентов пациенты, которые потеряли возможность наблюдать, просрочили или не дали согласия на участие в исследовании, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические техники кожно-фасциальных перфорантных лоскутов на ножке при частичной реконструкции молочной железы с учетом анатомии лоскута
Временное ограничение: С мая 2018 г. по февраль 2021 г.
|
Анатомия лоскута включает тип лоскута
|
С мая 2018 г. по февраль 2021 г.
|
|
Хирургическая техника кожно-фасциальных перфорантных лоскутов на ножке при парциальной реконструкции молочной железы с учетом локализации перфорантов
Временное ограничение: С мая 2018 г. по февраль 2021 г.
|
С мая 2018 г. по февраль 2021 г.
|
|
|
Хирургическая техника кожно-фасциальных перфорантных лоскутов на ножке при парциальной реконструкции молочной железы в зависимости от продолжительности операции
Временное ограничение: С мая 2018 г. по февраль 2021 г.
|
С мая 2018 г. по февраль 2021 г.
|
|
|
Хирургическая техника кожно-фасциальных перфорантных лоскутов на ножке при парциальной реконструкции молочной железы в условиях послеоперационной патологии
Временное ограничение: С мая 2018 г. по февраль 2021 г.
|
С мая 2018 г. по февраль 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметические результаты у пациенток, перенесших локальные перфорантные лоскуты при онкопластической органосохраняющей операции
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по июнь 2021 г.
|
Косметические результаты будут измеряться с использованием подтвержденной доменной версии BREAST-Q для сохранения груди (BCT) версии 2.0.
Ответы пациента преобразуются в число от 0 (худший) до 100 (лучший) с помощью инструмента Q-Score.
|
С апреля 2020 г. по июнь 2021 г.
|
|
Удовлетворенность пациентов после применения локальных перфораторных лоскутов в онкопластической хирургии с сохранением груди
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по июнь 2021 г.
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с использованием утвержденного домена BREAST-Q для сохранения груди (BCT) версии 2.0.
Ответы пациента преобразуются в число от 0 (худший) до 100 (лучший) с помощью инструмента Q-Score.
|
С апреля 2020 г. по июнь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sana Zeeshan, FCPS, FACS, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Fisher B, Anderson S, Redmond CK, Wolmark N, Wickerham DL, Cronin WM. Reanalysis and results after 12 years of follow-up in a randomized clinical trial comparing total mastectomy with lumpectomy with or without irradiation in the treatment of breast cancer. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1456-61. doi: 10.1056/NEJM199511303332203.
- Esser JFS. Biological- or artery flaps of the face [Internet]. Monaco: Institut Esser de Chirurgie Structive; 1931 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://wellcomecollection.org/works/pf3qfx2r/items?canvas=7
- Hamdi M, Van Landuyt K, de Frene B, Roche N, Blondeel P, Monstrey S. The versatility of the inter-costal artery perforator (ICAP) flaps. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(6):644-52. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.006. Epub 2006 Mar 22.
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Losken A, Hamdi M. Partial breast reconstruction: current perspectives. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):722-736. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b179d2.
- McCulley SJ, Schaverien MV, Tan VK, Macmillan RD. Lateral thoracic artery perforator (LTAP) flap in partial breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):686-91. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.008. Epub 2015 Jan 27.
- BREAST-Q ® VERSION 2.0 © Memorial Sloan Kettering Cancer Center and The University of British Columbia, 2017. All rights reserved
- Pusic A, Klassen A, Cano S. BREAST-Q Version 2.0 © A Guide for Researchers and Clinicians [Internet]. 2017 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2018/12/BREAST-Q-USERS-GUIDE.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC#2020-3379-10190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика