Résultats des lambeaux perforants locaux en chirurgie oncoplastique
24 mai 2022 mis à jour par: Dr. Sana Zeeshan, Aga Khan University
Une expérience monocentrique des lambeaux perforants locaux en chirurgie mammaire oncoplastique ; une étude transversale
Il s'agit d'une expérience monocentrique d'utilisation de lambeaux perforants locaux dans la reconstruction mammaire partielle pour les tumeurs mammaires tout en évaluant les résultats esthétiques, la satisfaction et le bien-être des patientes à l'aide d'un questionnaire auto-administré validé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs : Diverses techniques oncoplastiques ont émergé au fil des ans pour préserver l'esthétique et la symétrie du sein sans compromettre les principes de l'excision tumorale. L'une des techniques les plus récentes de remplacement du volume mammaire pour obtenir une symétrie et une esthétique est l'utilisation de lambeaux perforants fasciocutanés pédiculés de la paroi thoracique ou de lambeaux perforants locaux (LPF). Les objectifs de cette étude sont de documenter les détails de l'intervention chirurgicale ainsi que la satisfaction et le bien-être rapportés par les patientes suite à l'intervention chirurgicale déjà réalisée à l'aide d'un outil BREAST-Q validé chez les femmes pakistanaises.
Matériels et méthodes : Cette étude transversale prospective sera menée en recrutant les 25 patientes qui ont subi une LPF pour des tumeurs du sein à l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi. Les données relatives à la procédure seront collectées sur un formulaire pré-conçu. Les résultats cosmétiques et la satisfaction des patients seront évalués à l'aide de 2 échelles du domaine BREAST-Q BCT version 2.0. Le questionnaire sera auto-administré par les patients lors de leur suivi de routine en clinique. Les données seront analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 23. La moyenne (SD) / médiane (IQR) sera calculée pour les variables quantitatives et la fréquence et les pourcentages seront calculés pour les variables qualitatives. 2 échantillons de test t seront appliqués. La valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les patientes ayant subi un lambeau perforant fasciocutané pédiculé pour une reconstruction mammaire partielle immédiate dans la section Sein de l'Hôpital universitaire Aga Khan ont été incluses dans l'étude.
Pour les résultats esthétiques et la satisfaction des patients, un suivi d'au moins 3 mois après la chirurgie avant la participation à l'enquête était obligatoire.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes aptes à la conservation mammaire ayant bénéficié d'un lambeau perforant fasciocutané pédiculé pour reconstruction mammaire partielle immédiate au service de chirurgie mammaire
Critère d'exclusion:
- Pour l'évaluation des techniques chirurgicales, puisqu'il s'agissait d'une revue des cas déjà opérés, aucun cas n'a été exclu.
- Pour les résultats esthétiques et la satisfaction des patients, les patients perdus de vue, décédés ou n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Techniques chirurgicales des lambeaux perforants fasciocutanés locaux pédiculés en reconstruction mammaire partielle en termes d'anatomie des lambeaux
Délai: Mai 2018 à février 2021
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L'anatomie du lambeau implique le type de lambeau
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Mai 2018 à février 2021
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Techniques chirurgicales des lambeaux perforants fasciocutanés locaux pédiculés en reconstruction mammaire partielle en termes de localisation des perforantes
Délai: Mai 2018 à février 2021
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Mai 2018 à février 2021
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Techniques chirurgicales des lambeaux perforants fasciocutanés locaux pédiculés en reconstruction mammaire partielle en termes de temps opératoire
Délai: Mai 2018 à février 2021
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Mai 2018 à février 2021
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Techniques chirurgicales des lambeaux perforants fascio-cutanés locaux pédiculés en reconstruction mammaire partielle en termes de morbidités post-opératoires
Délai: Mai 2018 à février 2021
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Mai 2018 à février 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats esthétiques des patientes après lambeaux perforants locaux en chirurgie oncoplastique conservatrice du sein
Délai: Avril 2020 à juin 2021
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Les résultats esthétiques seront mesurés à l'aide de la version 2.0 validée du domaine BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT).
Les réponses du patient sont converties en un nombre de 0 (pire) à 100 (meilleur) à l'aide de l'outil Q-Score.
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Avril 2020 à juin 2021
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Satisfaction des patientes après la pose de lambeaux perforants locaux en chirurgie oncoplastique conservatrice du sein
Délai: Avril 2020 à juin 2021
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La satisfaction des patientes sera mesurée à l'aide de la version 2.0 validée du domaine BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT).
Les réponses du patient sont converties en un nombre de 0 (pire) à 100 (meilleur) à l'aide de l'outil Q-Score.
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Avril 2020 à juin 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sana Zeeshan, FCPS, FACS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Fisher B, Anderson S, Redmond CK, Wolmark N, Wickerham DL, Cronin WM. Reanalysis and results after 12 years of follow-up in a randomized clinical trial comparing total mastectomy with lumpectomy with or without irradiation in the treatment of breast cancer. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1456-61. doi: 10.1056/NEJM199511303332203.
- Esser JFS. Biological- or artery flaps of the face [Internet]. Monaco: Institut Esser de Chirurgie Structive; 1931 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://wellcomecollection.org/works/pf3qfx2r/items?canvas=7
- Hamdi M, Van Landuyt K, de Frene B, Roche N, Blondeel P, Monstrey S. The versatility of the inter-costal artery perforator (ICAP) flaps. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(6):644-52. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.006. Epub 2006 Mar 22.
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Losken A, Hamdi M. Partial breast reconstruction: current perspectives. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):722-736. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b179d2.
- McCulley SJ, Schaverien MV, Tan VK, Macmillan RD. Lateral thoracic artery perforator (LTAP) flap in partial breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):686-91. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.008. Epub 2015 Jan 27.
- BREAST-Q ® VERSION 2.0 © Memorial Sloan Kettering Cancer Center and The University of British Columbia, 2017. All rights reserved
- Pusic A, Klassen A, Cano S. BREAST-Q Version 2.0 © A Guide for Researchers and Clinicians [Internet]. 2017 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2018/12/BREAST-Q-USERS-GUIDE.pdf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC#2020-3379-10190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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