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Esiti dei lembi perforanti locali in chirurgia oncoplastica

24 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Sana Zeeshan, Aga Khan University

Un'esperienza in un unico centro di lembi perforanti locali nella chirurgia mammaria oncoplastica; uno studio trasversale

Questa è un'esperienza di un singolo centro sull'utilizzo di lembi perforanti locali nella ricostruzione parziale del seno per i tumori al seno durante la valutazione dei risultati estetici, la soddisfazione del paziente e il benessere utilizzando un questionario autosomministrato convalidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: Nel corso degli anni sono emerse varie tecniche oncoplastiche per preservare l'estetica e la simmetria del seno senza compromettere i principi dell'escissione del tumore. Una delle tecniche più recenti per la sostituzione del volume del seno per ottenere simmetria e cosmesi è l'uso di lembi perforanti della parete toracica peduncolati fasciocutanei o lembi perforanti locali (LPF). Gli obiettivi di questo studio sono documentare i dettagli della procedura chirurgica, nonché la soddisfazione e il benessere riportati dal paziente a seguito della procedura chirurgica già eseguita utilizzando uno strumento BREAST-Q convalidato tra le donne pakistane.

Materiali e metodi: questo studio prospettico trasversale sarà condotto arruolando tutte le 25 pazienti di sesso femminile che sono state sottoposte a LPF per tumori al seno presso l'Aga Khan University Hospital, Karachi. I dati relativi alla procedura saranno raccolti su un proforma pre-progettato. I risultati estetici e la soddisfazione del paziente saranno valutati utilizzando 2 scale dal dominio BREAST-Q BCT versione 2.0. Il questionario sarà autosomministrato dai pazienti durante il loro follow-up di routine in clinica. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 23. La media (SD) / mediana (IQR) sarà calcolata per le variabili quantitative e la frequenza e le percentuali saranno calcolate per le variabili qualitative. Verrà applicato il t-test su 2 campioni. Il valore P ≤0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state incluse nello studio tutte le pazienti di sesso femminile sottoposte a lembo perforante fasciocutaneo peduncolato per l'immediata ricostruzione parziale del seno nella sezione Seno dell'Aga Khan University Hospital. Per i risultati estetici e la soddisfazione del paziente, era obbligatorio un follow-up di almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico prima della partecipazione al sondaggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti idonee alla conservazione della mammella sottoposte a lembo perforante fasciocutaneo peduncolato per ricostruzione mammaria parziale immediata presso la sezione di chirurgia mammaria

Criteri di esclusione:

  • Per la valutazione delle tecniche chirurgiche, trattandosi di una rassegna di casi già operati, nessun caso è stato escluso.
  • Per i risultati estetici e la soddisfazione del paziente, sono stati esclusi i pazienti che hanno perso il follow, sono scaduti o non hanno dato il consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecniche chirurgiche di lembi perforanti fasciocutanei locali peduncolati nella ricostruzione parziale della mammella in termini di anatomia del lembo
Lasso di tempo: Da maggio 2018 a febbraio 2021
L'anatomia del lembo riguarda il tipo di lembo
Da maggio 2018 a febbraio 2021
Tecniche chirurgiche dei lembi perforanti fasciocutanei locali peduncolati nella ricostruzione mammaria parziale in termini di localizzazione delle perforanti
Lasso di tempo: Da maggio 2018 a febbraio 2021
Da maggio 2018 a febbraio 2021
Tecniche chirurgiche dei lembi perforanti fasciocutanei locali peduncolati nella ricostruzione mammaria parziale in termini di tempo operatorio
Lasso di tempo: Da maggio 2018 a febbraio 2021
Da maggio 2018 a febbraio 2021
Tecniche chirurgiche dei lembi perforanti fasciocutanei locali peduncolati nella ricostruzione parziale della mammella in termini di morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Da maggio 2018 a febbraio 2021
Da maggio 2018 a febbraio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati estetici di pazienti dopo lembi di perforazione locale in chirurgia conservativa del seno oncoplastico
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a giugno 2021
I risultati estetici saranno misurati utilizzando il dominio BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT) convalidato versione 2.0. Le risposte del paziente vengono convertite in un numero da 0 (peggiore) a 100 (migliore) utilizzando lo strumento Q-Score.
Da aprile 2020 a giugno 2021
Soddisfazione del paziente a seguito di lembi perforanti locali nella chirurgia conservativa del seno oncoplastico
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a giugno 2021
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il dominio convalidato BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT) versione 2.0. Le risposte del paziente vengono convertite in un numero da 0 (peggiore) a 100 (migliore) utilizzando lo strumento Q-Score.
Da aprile 2020 a giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sana Zeeshan, FCPS, FACS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC#2020-3379-10190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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