- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05401526
Vätskelyhördhet i liggande position
5 augusti 2022 uppdaterad av: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University
Utmaningsförmåga med 5 cmH2O av positivt slutexpiratoriskt tryck för att förutsäga vätskerespons i liggande position: en observationsstudie
Vi planerar att mäta hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens, medelartärtryck, slagvolymindex, slagvolymvariation och pulstrycksvariation) och ventilationsparametrar vid fyra gånger (T1, T2, T3 och T4) under ryggradsoperation i liggande position .
Den första mätningen (T1, First baseline) kommer att utföras i bukläge efter att ha utfört trakeal intubation och bekräftat hemodynamisk stabilitet (definierat som medelartärtryck <10 % under 3 minuter).
Efter T1-mätningen kommer ytterligare 5 cmH2O PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) att appliceras under 30 sekunder, vilket kommer att kallas "short term low PEEP challenge (SLPC)".
I slutet av SLPC och före PEEP-sänkning kommer T2-mätning att utföras och registreras.
Efter T2-mätningen kommer PEEP att minskas till startvärdet (5 cmH2O) och tre minuter senare kommer en andra baslinjemätning (T3) att utföras.
Därefter kommer 500 ml isotonisk koksaltlösning att laddas på 10 minuter.
T4-mätning kommer att utföras igen tre minuter efter volymladdning.
Alla mätningar kommer att slutföras innan operation startar och kirurgisk stimulans.
Patienter som uppvisar en ökning av strokevolymindex med mer än 15 % efter vätskebelastning (mellan T3 och T4) kommer att klassificeras som volymsvarare.
Absolut förändring av pulstrycksvariation på grund av SLPC, förändring av absolut slagvolym på grund av SLPC, procentuell förändring av slagvolymindex på grund av SLPC och procentuell förändring av slagvolymindex efter vätskebelastning kommer att beräknas och jämföras.
Vårt mål är att observera om kortvarig låg PEEP-utmaning har förmågan att förutsäga vätskerespons bättre än pulstrycksvariation och slagvolymvariation för patienter som opereras i bukläge.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår en ryggradsoperation i liggande läge
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en ryggradsoperation i liggande läge
- Ålder≥ 18 år
- Elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status över III
- Valvulär hjärtsjukdom
- Eventuell ventrikulär dysfunktion
- Preoperativa arytmier
- Preoperativ hemodynamisk instabilitet
- Preoperativ okontrollerad hypertoni
- Preoperativ okontrollerad diabetes mellitus
- Historia av lungsjukdom
- Sjuklig fetma (Body Mass Index ≥ 40 kg/m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifiering av procentuell förändring av slagvolymindex efter SLPC
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Slagvolymindex procentuell förändring efter SLPC betyder "[(SVIT2 - SVIT1) / SVIT1] x 100".
|
Upp till 30 minuter
|
|
Verifiering av procentuell förändring av slagvolymindex efter vätskebelastning
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Slagvolymvariation och pulstryckvariation kommer att mätas vid andra baslinjen (T3) och efter vätskebelastning (T4). Vätskekänsliga patienter betyder "ökning av strokevolymindex efter vätskebelastning ≥ 15 %". I en annan förklaring; [(SVIT4- SVIT3)/SVI (T3)]x100 ≥ 15 % betyder vätskekänsliga patienter. |
Upp till 30 minuter
|
|
Möjlighet att förutsäga vätskerespons med SVV, PPV och Stroke volymindex procentuell förändring efter SLPC
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Prediktiv förmåga hos SVI-förändringar efter SLPC och vätskebelastning kommer att jämföras med statistisk analys (ROC-kurva)
|
Upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022/629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .