- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401526
Reakce na tekutiny v poloze na břiše
5. srpna 2022 aktualizováno: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University
Schopnost provokace s 5 cmH2O pozitivního end-exspiračního tlaku k předpovědi reakce na tekutiny v poloze na břiše: observační studie
Plánujeme měřit hemodynamické parametry (srdeční frekvence, střední arteriální tlak, index zdvihového objemu, kolísání zdvihového objemu a kolísání pulzního tlaku) a ventilační parametry ve čtyřech časech (T1, T2, T3 a T4) během operace páteře v poloze na břiše. .
První měření (T1, první základní linie) bude provedeno v poloze na břiše po provedení tracheální intubace a potvrzení hemodynamické stability (definované jako střední arteriální tlak <10 % po dobu 3 minut).
Po měření T1 bude po dobu 30 sekund aplikováno dalších 5 cmH2O PEEP (Positive end-exspiratory pressure), což se bude nazývat „krátkodobá výzva nízké PEEP (SLPC)“.
Na konci SLPC a před snížením PEEP bude provedeno a zaznamenáno měření T2.
Po měření T2 se PEEP sníží na počáteční hodnotu (5 cmH2O) a o tři minuty později bude provedeno druhé měření základní linie (T3).
Poté se během 10 minut naplní 500 ml izotonického fyziologického roztoku.
Měření T4 bude provedeno znovu tři minuty po načtení objemu.
Všechna měření budou dokončena před zahájením operace a chirurgickým stimulem.
Pacienti vykazující zvýšení indexu tepového objemu o více než 15 % po zatížení tekutinou (mezi T3 a T4) budou klasifikováni jako objemově respondéři.
Budou vypočítány a porovnány změny absolutního pulzního tlaku v důsledku SLPC, změna absolutního zdvihového objemu v důsledku SLPC, procentuální změna indexu zdvihového objemu v důsledku SLPC a změna procentuálního indexu zdvihového objemu po zatížení tekutinou.
Naším cílem je sledovat, zda má krátkodobá výzva s nízkým PEEP schopnost předpovídat reakci na tekutiny lépe než kolísání pulzního tlaku a kolísání tepového objemu u pacientů operovaných v poloze na břiše.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující operaci páteře v poloze na břiše
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci páteře v poloze na břiše
- Věk≥ 18 let
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav nad III
- Chlopenní onemocnění srdce
- Jakákoli ventrikulární dysfunkce
- Předoperační arytmie
- Předoperační hemodynamická nestabilita
- Předoperační nekontrolovaná hypertenze
- Předoperačně nekontrolovaný diabetes mellitus
- Historie onemocnění plic
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověření procentuální změny indexu zdvihového objemu po SLPC
Časové okno: Až 30 minut
|
Procentuální změna indexu zdvihového objemu po SLPC znamená " [(SVIT2 - SVIT1) / SVIT1] x 100".
|
Až 30 minut
|
Ověření procentuální změny indexu zdvihového objemu po zatížení tekutinou
Časové okno: Až 30 minut
|
Změny zdvihového objemu a hodnoty kolísání pulzního tlaku budou měřeny na druhé základní linii (T3) a po zatížení tekutinou (T4). Pacienti reagující na tekutiny znamená „zvýšení indexu zdvihového objemu po zatížení tekutinou ≥ 15 %“. V jiném vysvětlení; [(SVIT4- SVIT3)/ SVI (T3)]x100 ≥ 15 % znamená pacienty reagující na tekutiny. |
Až 30 minut
|
Schopnost predikce reakce na tekutiny s SVV, PPV a procentuální změnou indexu zdvihového objemu po SLPC
Časové okno: Až 30 minut
|
Prediktivní schopnost změn SVI po SLPC a zátěži tekutinou bude porovnána statistickou analýzou (ROC křivka)
|
Až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022/629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .