3D-skanning och genomlysning vs konventionell undersökning för att bedöma kariesprogression, stabilitet eller regression

Karies är en icke-infektionssjukdom i tändernas hårda vävnader som förekommer med mycket hög prevalens runt om i världen. Sjukdomens etiologi och patogenes är väl förstått. Bakterieackumulering på tänderna (dentalt plack) samtidigt med intag av fermenterbara kolhydrater främjar syraproduktion djupt inuti placket, vilket progressivt avmineraliserar den underliggande hårda tandvävnaden. Karies innebär alltså mineralförlust från att den första kristallen sönderfaller (ej kliniskt identifierbar) genom gradvis ökad demineralisering, där mineralförlusten identifieras tidigt genom att tandvävnaden ändrar färg, genom det fysiska utseendet av en fraktur (kavitet) i tanden, till fullständig skada på tanden. Avmineraliseringen kan stoppas eller kontrolleras genom daglig tandborstning med fluortandkräm, förutsatt att borstning, eventuellt kompletterad med tandtråd, utförs enligt demonstration av tandläkare eller tandhygienister. Tillsätter professionell rengöring, d.v.s. plackborttagning med roterande borstar och tandtråd och utförs av tandläkare/tandhygienister eller klinikassistenter, t.ex. en gång i månaden, kan säkerställa att lesionen stoppas om den dagliga hemtandvården inte är optimal. Om karies har uppstått kan den behandlas icke-operativt eller kirurgiskt, kompletterat med riskrelaterade insatser.

Karies kan utvecklas i förhållande till tidigare placerade fyllningar. Detta kallas sekundär karies. Däremot används termen primär karies för karies som ligger på ofyllda/återställda områden av tanden eller dess rotytor. Oavsett om det är primärt eller sekundärt klassificeras karieslesions svårighetsgrad som ytlig, måttlig eller omfattande. De två sista diagnoserna kräver vanligtvis operativ behandling, det vill säga en fyllning, eller rotbehandling eller extraktion.

Karies upptäcks och diagnostiseras med ett flertal metoder, den vanligaste är en klinisk visuell/taktil undersökning av tänderna, kompletterad med röntgenbilder. Denna metod är dock mycket subjektiv, och därmed med stor variation mellan tandläkare och tandhygienister, vilket resulterar i olika behandlingsstrategier. Dessutom saknar röntgenbilder känslighet vad gäller detektion av de initiala kariesskadorna.

Forskare har därför utvecklat olika anordningar och metoder för en mer objektiv modulering av mineralförlust, inklusive övervakning av individuella karieslesioner. Kanske mest känt är QLF-systemet (Quantitative Light Fluorescence), som använder fluorescensmätningar av tandens svar på demineralisering. Den senaste tekniken som använder fluorescens för kariesdetektering och klassificering är den intraorala 3D-skannern med det integrerade automatiserade kariesregistreringssystemet, som har utvecklats och nu under några år testats i både in vitro och in vivo studier vid Odontologiska institutionen. Köpenhamns universitet (OI).

Tekniken bygger på det faktum att frisk och avmineraliserad tandvävnad absorberar det blåvioletta ljuset (våglängd ~415 nm) och sänder tillbaka fluorescerande ljus med olika ljusintensiteter, från ljusgrönt till brunaktigt till rött. När det gäller detektion och klassificering av karieslesioner på ocklusala ytor har skannern totalt sett en bättre reproducerbarhet och en jämförbar noggrannhet uttryckt genom sensitivitet och specificitet jämfört med en kombination av den kliniska och radiologiska undersökningen.

En annan metod som har undersökts brett för detektering av initiala proximala (mellan tänder) och ocklusala karieslesioner, utan användning av joniserande strålning, är genomlysning med nära-infrarött ljus (våglängd ~780 nm). I genomlysningsmetoden överförs ljuset genom tandvävnaden. Kariesskadorna verkar mörka, som skuggor, på grund av spridningen och absorptionen av ljuset i den porösa avmineraliserade vävnaden. Däremot verkar den friska, genomskinliga emaljvävnaden ljusare då ljus penetrerar denna vävnad med mycket låg ljusspridning och nästan ingen ljusabsorption. Denna metod används av den intraorala kameran "DIAGNOcam" (KaVo, Biberach, Tyskland) och har även undersökts av forskare från Odontologiska institutionen vid Köpenhamns universitet och 3Shape (3Shape TRIOS A/S, Köpenhamn, Danmark) för implementering i det intraorala 3D-skannersystemet. Detta har visat förbättrad känslighet för att upptäcka initiala approximala karieslesioner som kan behandlas med förebyggande, icke-operativa metoder.

Ett av de områden som återstår att utreda när det gäller användbarheten av 3D-skannern och genomlysningskameran som kariesdiagnostisk metod är övervakning av karieslesioner mellan två eller flera undersökningar på kliniken, inklusive hur systemen reagerar på lesioner som fått intensiva skador. behandling för att stoppa deras utveckling.

Metod:

18-30-åriga unga vuxna i Danmark med hög kariesaktivitet. Potentiella deltagare hittas genom att annonsera efter kariesaktiva patienter i dagspressen, på OI:s hemsida eller en anslagstavla på OI.

Vid kontakt med en potentiell deltagare lämnas information om studien, utöver vad som står i annonsen, på hemsidan eller på anslagstavlor. Därefter genomförs en klinisk screening.

Deltagarna (n ~33) erbjuds gemensamma kariesförebyggande initiativ: förbättrad egenvård, tandborstanvisning med 1450 ppm fluortandkräm, kostråd och lokal fluorbehandling. Dessutom kommer utvalda ytliga kariesskador på enskilda deltagare att rengöras professionellt en gång i månaden.

Studiedeltagare kommer att få tandkontroller med kortare intervall (ungefär var 1,5 månad) jämfört med standardbehandling.

Deltagare med skador som kräver reparativ behandling (media/djupa skador) eller med tänder som måste dras ut på grund av karies kommer att behandlas på OI enligt sedvanliga regler.

En traditionell klinisk och radiologisk undersökning omfattar även diagnos av andra patologiska tillstånd i munhålan, som, om de identifieras, kommer att behandlas på OI, enligt de vanliga reglerna, eller deltagaren kommer att hänvisas till en privat tandläkare. Andra sjukdomar i tänderna och stödjande vävnader som sannolikt kommer att diagnostiseras hos 18- till 30-åringar är gingivit, erosioner och visdomständer som endast delvis kommer ut i munhålan (dentis retentus).

Undersökningen ska utföras vid Odontologiska institutionen, Köpenhamns Universitet (OI) Första besök (Baseline) i) Relevant sjukdomshistoria. ii) Registrerar: tand- och fyllningsstatus (diagram), samt kliniskt plack och gingivalindex ad modemet Løe & Silness (1963) på utvalda tänder: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6.

iii) Röntgenstrålar: 2 BW (röntgenapparat SOREDEX, MINRAY®; Bildplattor VistaScan; Bildplattskanner VistaScan Mini View, Dürr Dental) med speciella hållare för reproducerbara bilder.

iv) Tandrengöring och professionell plackborttagning, inklusive tandtråd. v) 3D-skanning vi) Genomlysningsmetod vii) ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) registrering viii) Behandlingsplan. ix) Behandling. Andra besöket (1,5 månad) 3D intraoral scanning och ICDAS-registrering. Tredje besöket (3 månader) Som vid baslinjen, men inga röntgenbilder (BW). Fjärde besöket (~6 månader) 3D intraoral scan och ICDAS-registrering. Femte besöket (8 månader) Som vid första besöket

Dessutom kommer deltagarna att behöva komma ett antal gånger för att få sina kariesskador som kräver reparativ behandling behandlade.

Vid varje besök, även när lesioner behandlas med fyllningar, kommer polering av utvalda lesioner att utföras.

Övervakningsplan Övervakningsplanen kommer att genomföras i enlighet med standardrutiner för klinisk forskning vid Odontologiska institutionen, Köpenhamns universitet.

Tandläkarstudenten Maria K. Riis kommer att ansvara för daglig datahantering, säker dataarkivering och rekrytering av studiedeltagare.

Personalen kommer att ansvara för den övergripande övervakningen av studien. Denna person (övervakare) kommer snart att utses av institutionen för odontologi och kommer att ansvara för en månatlig kontroll av studiens framsteg, inklusive följande parametrar:

1. Verifiering av närvaron av samtyckesformuläret.
2. Verifiering av att deltagarna uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
3. Verifiering av insamlad data kontra källdata.
4. Efterlevnad av protokoll och dokumentation av eventuella avvikelser

Anledningen till att välja ut deltagare i åldern 18 till 30 år är att de är mer benägna att ha primära karieslesioner (vilket är fokusområdet) än sekundära karieslesioner. Dessutom är det mindre sannolikt att andra tand- och munsjukdomar som kräver behandling, såsom omfattande tandslitage, hittas under den traditionella kliniska och radiologiska undersökningen som genomförs för studien hos 18- till 30-åringar jämfört med äldre individer.

Dessutom exkluderas patienter med kroniska medicinska sjukdomar eller försämrad salivsekretion då de förväntas ha mer omfattande tandproblem, vilket inte är i fokus för denna studie.

Publicering av resultat Studieprotokollet kommer att registreras på www.ClinicalTrials.gov. Studieresultaten kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter enligt villkoren i forskningsavtalet (09.01 Forskningssamverkansavtal CPH (Copenhagen) University), till vilket detta dokument är bilaga 2. Detta gäller negativa, positiva eller ofullständiga resultat. Om publicering i nationella/internationella tidskrifter mot förmodan misslyckas, kommer utredarna att se till, enligt forskningsavtalet (09.01 Forskningssamarbetsavtal CPH University), att uppgifterna publiceras på institutionens webbplats. Av forskningsavtalet (09.01 Forskningssamarbetsavtal CPH University) framgår att 3Shape kan begära att manuskriptinlämningen skjuts upp med upp till tre (3) månader från mottagandet, förutsatt att 3Shape bevisar att uppskjutningen är viktig för 3Shapes möjlighet att förvärva immateriella rättigheter rättighetsskydd av den kunskap som universitetet har. Utlämnande av kunskap ska alltid ske med iakttagande av tystnadsplikt. Forskningsavtalet (09.01 Forskningssamarbetsavtal CPH University) säger att 3Shape kommer att använda den anonymiserade kliniska datan för produktutveckling, regulatoriska och kommersiella aktiviteter relaterade till 3Shapes produkter.