- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05409625
3D-skannaus ja läpivalaisu vs. perinteinen tutkimus karieksen etenemisen, vakauden tai regression arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö 3D-skanneri ja siihen liittyvä ohjelmisto sekä läpivalaisumenetelmä tunnistamaan muutoksia kariesaktiivisten potilaiden primaarisissa kariesleesioissa, joissa valitut leesiot saavuttavat plakin hallinnan paremman asteen kuin muut. 8 kuukauden ajanjakso.
Tämän tutkimuksen työhypoteesi on, että kaksi menetelmää, skannaus ja transilluminaatio, ovat yhtä hyviä kuin perinteinen menetelmä (kliininen tutkimus, jota täydennetään röntgenkuvalla) arvioimaan, ovatko kariesleesiot etenevät, stabiilit vai taantuvatko ne. Valittujen kariesleesioiden eteneminen, stabiilisuus tai regressio ovat näin ollen päätepiste, ja syynä on tutkia, voivatko objektiivisemmat toimenpiteet korvata/täydentää subjektiivista menetelmää kariesleesioiden etenemisen, stabiilisuuden tai regression arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Intraoraalinen skanneri (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Kööpenhamina, Tanska)
- Laite: Intraoraalinen kamera (DIAGNOcam, KaVo, Biberach, Saksa, ohjelmistoversio 3.0.1/2.9.1)
- Laite: Röntgenlaite (röntgenlaite SOREDEX, MINRAY®; kuvalevyt VistaScan; kuvalevyskanneri VistaScan Mini View, Dürr Dental)
- Menettely: Suun puhdistus
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on ei-tarttuva hampaiden kovien kudosten sairaus, jota esiintyy erittäin paljon kaikkialla maailmassa. Taudin etiologia ja patogeneesi tunnetaan hyvin. Bakteerien kerääntyminen hampaille (hammasplakki) fermentoituvien hiilihydraattien nauttimisen yhteydessä edistää hapon tuotantoa syvällä plakin sisällä, mikä asteittain demineralisoi alla olevaa kovaa hammaskudosta. Karies sisältää siis mineraalien häviämisen ensimmäisestä kiteen hajoamisesta (ei kliinisesti tunnistettavissa) asteittain lisääntyneen demineralisoitumisen kautta, ja mineraalien hävikki havaitaan varhaisessa vaiheessa hampaan kudoksen värin vaihtamisen kautta hampaan fysikaalisen murtuman (ontelon) ilmaantumisen kautta. hampaan täydellinen vaurio. Demineralisoituminen voidaan pysäyttää tai hallita päivittäisellä harjauksella fluorihammastahnalla edellyttäen, että harjaus, mahdollisesti hammaslangalla täydennettynä, suoritetaan hammaslääkärin tai suuhygienistien osoittamalla tavalla. Lisätään ammattipuhdistus, eli plakin poisto pyörivillä harjoilla ja hammaslangalla ja jonka suorittavat hammaslääkärit/hammashygienistit tai klinikka-avustajat, esim. kerran kuukaudessa, voi varmistaa, että vaurio pysähtyy, jos päivittäinen kotihammashoito ei ole optimaalinen. Jos kariesta on ilmennyt, se voidaan hoitaa ei-leikkauksella tai kirurgisesti, ja sitä täydennetään riskiin liittyvillä toimenpiteillä.
Karies voi kehittyä suhteessa aiemmin asetettuihin täytteisiin. Tätä kutsutaan toissijaiseksi karieseks. Sitä vastoin termiä primaarinen karies käytetään kariekseen, joka sijaitsee hampaan tai sen juuripinnan täyttämättömillä/restauroiduilla alueilla. Olipa kyseessä primaarinen tai sekundaarinen, kariesleesioiden vakavuus luokitellaan pinnalliseksi, kohtalaiseksi tai laajaksi. Kaksi viimeistä diagnoosia vaativat yleensä leikkaushoitoa eli täyttöä tai juurihoitoa tai -poistoa.
Karies havaitaan ja diagnosoidaan useilla menetelmillä, joista yleisin on hampaiden kliininen visuaalinen/taktiili tutkimus, jota täydennetään röntgenkuvilla. Tämä menetelmä on kuitenkin erittäin subjektiivinen ja siksi siinä on suuria eroja hammaslääkäreiden ja suuhygienistien välillä, mikä johtaa erilaisiin hoitostrategioihin. Lisäksi röntgenkuvat eivät ole herkkiä alkuperäisten kariesleesioiden havaitsemiseksi.
Tutkijat ovat siksi kehittäneet erilaisia laitteita ja menetelmiä mineraalihäviön objektiivisempaan modulointiin, mukaan lukien yksittäisten kariesleesioiden seuranta. Ehkä tunnetuin on QLF (Quantitative Light Fluorescence) -järjestelmä, joka käyttää fluoresenssimittauksia hampaan vasteesta demineralisaatioon. Uusin fluoresenssia karieksen havaitsemiseen ja luokitukseen käyttävä teknologia on suunsisäinen 3D-skanneri integroidulla automaattisella karieksen rekisteröintijärjestelmällä, jota on kehitetty ja nyt muutaman vuoden ajan testattu sekä in vitro että in vivo -tutkimuksissa Hammastautien laitoksella. Kööpenhaminan yliopisto (OI).
Tekniikka perustuu siihen, että terve ja demineralisoitu hammaskudos absorboi siniviolettia valoa (aallonpituus ~415 nm) ja lähettää takaisin fluoresoivaa valoa eri valovoimakkuuksilla, kirkkaan vihreästä ruskehtavaan punaiseen. Puristepintojen kariesleesioiden havaitsemisessa ja luokittelussa skannerilla on kaiken kaikkiaan parempi toistettavuus ja vertailukelpoinen tarkkuus ilmaistuna herkkyydellä ja spesifisyydellä verrattuna kliinisen ja radiologisen tutkimuksen yhdistelmään.
Toinen menetelmä, jota on laajalti tutkittu alkuperäisten proksimaalisten (hampaiden välisten) ja okklusaalisten kariesleesioiden havaitsemiseksi ilman ionisoivaa säteilyä, on läpivalaisu lähi-infrapunavalolla (aallonpituus ~780 nm). Transilluminaatiomenetelmässä valo välittyy hammaskudoksen läpi. Kariesleesiot näyttävät tummilta, kuten varjoilta, johtuen valon sironnasta ja absorptiosta huokoisessa demineralisoidussa kudoksessa. Sitä vastoin terve, läpinäkyvä emalikudos näyttää kirkkaammalta, kun valo tunkeutuu tähän kudokseen hyvin vähäisellä valonsironnalla ja melkein ilman valon absorptiota. Tätä menetelmää käyttää intraoraalinen kamera "DIAGNOcam" (KaVo, Biberach, Saksa), ja sitä ovat myös tutkineet Kööpenhaminan yliopiston hammaslääketieteen laitoksen ja 3Shapen (3Shape TRIOS A/S, Kööpenhamina, Tanska) tutkijat sen toteuttamiseksi. 3D intraoraalisessa skannerijärjestelmässä. Tämä on osoittanut parantuneen herkkyyden havaittaessa alkuperäisiä likimääräisiä kariesleesioita, joita voidaan hoitaa ennaltaehkäisevillä ei-leikkausmenetelmillä.
Yksi 3D-skannerin ja läpivalaisukameran käyttökelpoisuudesta kariesdiagnostiikkamenetelmänä tutkimatta jäävistä alueista on kariesleesioiden seuranta klinikalla kahden tai useamman tutkimuksen välillä, mukaan lukien se, miten järjestelmät reagoivat intensiivisesti saaneisiin leesioihin. hoitoa niiden etenemisen estämiseksi.
Menetelmä:
18-30-vuotiaat nuoret aikuiset Tanskassa, joilla on korkea kariesaktiivisuus. Potentiaaliset osallistujat löytyvät karies-aktiivisten potilaiden mainonnasta päivälehdissä, OI:n verkkosivuilla tai OI:n ilmoitustaululla.
Potentiaaliseen osallistujaan otettaessa tiedotetaan tutkimuksesta ilmoituksen lisäksi verkkosivuilla tai ilmoitustauluilla. Sen jälkeen suoritetaan kliininen seulonta.
Osallistujille (n ~33) tarjotaan yleisiä karieksen ehkäisyaloitteita: parempaa itsehoitoa, hammasharjaohjeita 1450 ppm fluorihammastahnalla, ravitsemusneuvoja ja paikallista fluorihoitoa. Lisäksi yksittäisten osallistujien valikoidut pinnalliset kariesleesiot puhdistetaan ammattimaisesti kerran kuukaudessa.
Tutkimukseen osallistujat saavat hammastarkastukset lyhyemmillä väliajoilla (noin 1,5 kuukauden välein) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat, joilla on korjaavaa hoitoa vaativat leesiot (media/syvät leesiot) tai hampaat, jotka on poistettava karieksen vuoksi, hoidetaan OI:ssa tavanomaisten sääntöjen mukaisesti.
Perinteiseen kliiniseen ja radiologiseen tutkimukseen kuuluu myös muiden suuontelon patologisten tilojen diagnosointi, jotka tunnistettuna hoidetaan OI:lla tavanomaisten sääntöjen mukaisesti tai osallistuja lähetetään yksityiselle hammaslääkärille. Muita hampaiden ja tukikudosten sairauksia, joita todennäköisesti diagnosoidaan 18–30-vuotiailla, ovat ientulehdus, eroosiot ja viisaudenhampaat, jotka tulevat vain osittain suuonteloon (dentis retentus).
Tutkimus suoritetaan Kööpenhaminan yliopiston hammaslääketieteen laitoksella (OI) Ensimmäinen käynti (perustilanne) i) Asiaankuuluva sairaushistoria. ii) Tietueet: hampaiden ja täytteen tila (kaavio), sekä kliininen plakki ja ienindeksi, modeemi Løe & Silness (1963) valituissa hampaissa: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6.
iii) Röntgenkuvat: 2 BW (röntgenlaite SOREDEX, MINRAY®; Kuvalevyt VistaScan; Kuvalevyskanneri VistaScan Mini View, Dürr Dental) erityisillä pidikkeillä toistettavia kuvia varten.
iv) Hampaiden puhdistus ja ammattimainen plakin poisto, mukaan lukien hammaslangan käyttö. v) 3D-skannaus vi) Läpivalaisumenetelmä vii) ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) -rekisteröinti viii) Hoitosuunnitelma. ix) Hoito. Toinen käynti (1,5 kk) 3D intraoraalinen skannaus ja ICDAS-rekisteröinti. Kolmas käynti (3 kuukautta) Kuten lähtötilanteessa, mutta ei röntgenkuvia (BW). Neljäs käynti (n. 6 kuukautta) 3D-suunsisäinen skannaus ja ICDAS-rekisteröinti. Viides käynti (8 kuukautta) Kuten ensimmäisellä käynnillä
Lisäksi osallistujien tulee tulla useita kertoja hoitamaan korjaavaa hoitoa vaativat kariesleesiot.
Jokaisella käynnillä, myös kun leesioita hoidetaan täytteillä, suoritetaan valittujen leesioiden kiillotus.
Seurantasuunnitelma Seurantasuunnitelma toteutetaan Kööpenhaminan yliopiston hammaslääketieteen laitoksen kliinisen tutkimuksen standardimenettelyjen mukaisesti.
Hammaslääketieteen opiskelija Maria K. Riis vastaa päivittäisestä tiedonkäsittelystä, turvallisesta tiedon arkistointista ja opiskelijoiden rekrytoinnista.
Henkilökunta vastaa tutkimuksen kokonaisvalvonnasta. Odontologian laitos nimittää pian tämän henkilön (monitorin), ja hän on vastuussa tutkimuksen edistymisen kuukausittaisesta tarkastuksesta, mukaan lukien seuraavat parametrit:
- Suostumuslomakkeen olemassaolon tarkistaminen.
- Varmista, että osallistujat täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
- Kerätyn tiedon tarkistaminen lähdetietoihin verrattuna.
- Protokollan noudattaminen ja mahdollisten poikkeamien dokumentointi
Syynä 18–30-vuotiaiden osallistujien valintaan on se, että heillä on todennäköisemmin primaarisia kariesleesioita (joka on fokusalue) kuin sekundaarisia kariesleesioita. Lisäksi muita hoitoa vaativia hammas- ja suun sairauksia, kuten laajaa hampaiden kulumista, havaitaan 18–30-vuotiaiden tutkimukseen tehdyssä perinteisessä kliinisessä ja radiologisessa tutkimuksessa vähemmän kuin vanhemmilla henkilöillä.
Lisäksi poissuljetaan potilaat, joilla on krooninen sairaus tai heikentynyt syljeneritys, koska heillä odotetaan olevan laajempia hammasongelmia, jotka eivät ole tämän tutkimuksen kohteena.
Tulosten julkaiseminen Tutkimusprotokolla rekisteröidään osoitteessa www.ClinicalTrials.gov. Tutkimustulokset julkaistaan kansainvälisissä tieteellisissä aikakauslehdissä tutkimussopimuksen ehtojen mukaisesti (09.01 Tutkimusyhteistyösopimus CPH (Copenhagen) University), jonka liite 2 on tämä asiakirja. Tämä koskee negatiivisia, positiivisia tai epäselviä tuloksia. Mikäli julkaisu kansallisissa/kansainvälisissä aikakauslehdissä epäonnistuu odotusten vastaisesti, tutkijat varmistavat tutkimussopimuksen (09.01 Tutkimusyhteistyösopimus CPH University) ehtojen mukaisesti, että tiedot julkaistaan laitoksen verkkosivuilla. Tutkimussopimuksessa (09.01 tutkimusyhteistyösopimus CPH University) todetaan, että 3Shape voi pyytää käsikirjoituksen lähettämisen lykkäämistä enintään kolmella (3) kuukaudella vastaanottopäivästä, mikäli 3Shape osoittaa, että lykkäys on tärkeä 3Shapen immateriaalioikeuksien hankinnan kannalta. Yliopistolla olevan tiedon oikeuksien suoja. Tietojen luovuttamisessa on aina noudatettava salassapitovelvollisuutta. Tutkimussopimuksessa (09.01 Tutkimusyhteistyösopimus CPH University) todetaan, että 3Shape käyttää anonymisoituja kliinisiä tietoja tuotekehitykseen, 3Shapen tuotteisiin liittyvään sääntelyyn ja kaupalliseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Institute of Odontology, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet nuoret aikuiset potilaat (18-30-vuotiaat), joilla henkilöillä on oltava ≥ 20 hammasta.
- Kaksi tai useampi aktiivinen kariesleesio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt syljeneritys
- Potilaat, joilla on kroonisia lääketieteellisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nuoret aikuiset
18–30-vuotiaat osallistujat, joilla ei ole kroonisia sairauksia, mutta joilla on kaksi kariesleesiota tai enemmän
|
Intraoraalinen skanneri, joka pystyy luomaan hampaista 3D-mallin ja jota käytetään karieksen havaitsemiseen.
Intraoraalinen kamera, jota käytetään karieksen havaitsemiseen okklusaali- ja proksimaalisilla pinnoilla.
Röntgenlaite, jota käytetään karieksen havaitsemiseen.
Otetaan kaksi röntgenkuvaa (bitewings), yksi kummaltakin puolelta.
Hammaskiven ja plakin poisto.
Hammaskiven poisto tehty lähtötilanteessa ja viidennellä käynnillä, mutta vain valituista hampaista toisella, kolmannella ja neljännellä käynnillä.
Säännöllinen puhdistus hammasharjalla kaikilla käynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäinen skannerin kariestulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän.
Käytetty asteikko: 0 (äänipinnat), 1. (ensimmäiset kariesleesiot kiillessä tai dentiinin ulompaan kolmannekseen), 2. (kohtalaiset - laajat kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin keskiosassa - sisempi kolmannes).
|
Perustaso
|
Toinen skannerin kariestulos
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän.
Käytetty asteikko: 0 (äänipinnat), 1. (ensimmäiset kariesleesiot kiillessä tai dentiinin ulompaan kolmannekseen), 2. (kohtalaiset - laajat kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin keskiosassa - sisempi kolmannes).
|
1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3. Skannerin kariestulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän.
Käytetty asteikko: 0 (äänipinnat), 1. (ensimmäiset kariesleesiot kiillessä tai dentiinin ulompaan kolmannekseen), 2. (kohtalaiset - laajat kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin keskiosassa - sisempi kolmannes).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neljäs skannerin kariestulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän.
Käytetty asteikko: 0 (äänipinnat), 1. (ensimmäiset kariesleesiot kiillessä tai dentiinin ulompaan kolmannekseen), 2. (kohtalaiset - laajat kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin keskiosassa - sisempi kolmannes).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Viides skannerin kariestulos
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän.
Käytetty asteikko: 0 (äänipinnat), 1. (ensimmäiset kariesleesiot kiillessä tai dentiinin ulompaan kolmannekseen), 2. (kohtalaiset - laajat kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin keskiosassa - sisempi kolmannes).
|
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
1. NIR (Near-Infrared) kariestulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Esihampaista ja poskihampaista otetaan lähi-infrapuna-transilluminaatiokuvia proksimaalisten ja puristepintojen tutkimiseksi mahdollisten kariesvaurioiden varalta. (Pistetilanne 0-4: 0 (Ei kariesta. Ei tummanharmaata aluetta likimääräisellä pinnalla), 1 (karies rajoittuu emaliin ilman kosketusta DEJ:hen), 2 (emalikariees, jossa on yksipiste kosketus DEJ:hen), 3 (emalikaries, jossa on laaja kosketus DEJ:hen), 4 (Karies näkyy kiillessä ja dentiinissä). |
Perustaso
|
2. NIR (Near-Infrared) kariespistemäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Esihampaista ja poskihampaista otetaan lähi-infrapuna-transilluminaatiokuvia proksimaalisten ja puristepintojen tutkimiseksi mahdollisten kariesvaurioiden varalta. (Pistetilanne 0-4: 0 (Ei kariesta. Ei tummanharmaata aluetta likimääräisellä pinnalla), 1 (karies rajoittuu emaliin ilman kosketusta DEJ:hen), 2 (emalikariees, jossa on yksipiste kosketus DEJ:hen), 3 (emalikaries, jossa on laaja kosketus DEJ:hen), 4 (Karies näkyy kiillessä ja dentiinissä). |
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
1. röntgen kariespisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
ICDAS arvioi kariesta radiologisesti, koska radioluenssia ei näy = 0; radioluenssi uloimmassa 1/2 kiilteen = 1; radiolucenssi kiilteen sisäpuolella ± kiilteen dentiiniraja = 2; radioluenssi uloimmassa 1/3 dentiinistä = 3; radioluenssi keskimmäisessä 1/3 dentiinistä = 4; ja dentiinin sisäisen 1/3:n radioluenssi = 5.
|
Perustaso
|
2. röntgenkariiestulos
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ICDAS arvioi kariesta radiologisesti, koska radioluenssia ei näy = 0; radioluenssi uloimmassa 1/2 kiilteen = 1; radiolucenssi kiilteen sisäpuolella ± kiilteen dentiiniraja = 2; radioluenssi uloimmassa 1/3 dentiinistä = 3; radioluenssi keskimmäisessä 1/3 dentiinistä = 4; ja dentiinin sisäisen 1/3:n radioluenssi = 5.
|
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ensimmäinen kliininen ICDAS-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
ICDAS-rekisteröinti arvosanalla 0 = terve, ruskehtava vaurio < 1 mm = 1b, ruskehtava vaurio ≥ 1 mm = 2b, valkeahko leesio kuivauksen jälkeen = 1w, valkeahko vaurio ilman kuivumista = 2w, murtuma rajoittuu emaliin = 3, varjostus = 4, murtuman paljastava dentiini, mutta murtuma alle ½ pinnan laajuudesta = 5, 6 kuin 5, mutta murtuma ≥ ½ pinnan laajuudesta.
|
Perustaso
|
Toinen kliininen ICDAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ICDAS-rekisteröinti arvosanalla 0 = terve, ruskehtava vaurio < 1 mm = 1b, ruskehtava vaurio ≥ 1 mm = 2b, valkeahko leesio kuivauksen jälkeen = 1w, valkeahko vaurio ilman kuivumista = 2w, murtuma rajoittuu emaliin = 3, varjostus = 4, murtuman paljastava dentiini, mutta murtuma alle ½ pinnan laajuudesta = 5, 6 kuin 5, mutta murtuma ≥ ½ pinnan laajuudesta.
|
1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kolmas kliininen ICDAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ICDAS-rekisteröinti arvosanalla 0 = terve, ruskehtava vaurio < 1 mm = 1b, ruskehtava vaurio ≥ 1 mm = 2b, valkeahko leesio kuivauksen jälkeen = 1w, valkeahko vaurio ilman kuivumista = 2w, murtuma rajoittuu emaliin = 3, varjostus = 4, murtuman paljastava dentiini, mutta murtuma alle ½ pinnan laajuudesta = 5, 6 kuin 5, mutta murtuma ≥ ½ pinnan laajuudesta.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neljäs kliininen ICDAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ICDAS-rekisteröinti arvosanalla 0 = terve, ruskehtava vaurio < 1 mm = 1b, ruskehtava vaurio ≥ 1 mm = 2b, valkeahko leesio kuivauksen jälkeen = 1w, valkeahko vaurio ilman kuivumista = 2w, murtuma rajoittuu emaliin = 3, varjostus = 4, murtuman paljastava dentiini, mutta murtuma alle ½ pinnan laajuudesta = 5, 6 kuin 5, mutta murtuma ≥ ½ pinnan laajuudesta.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
5. kliininen ICDAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ICDAS-rekisteröinti arvosanalla 0 = terve, ruskehtava vaurio < 1 mm = 1b, ruskehtava vaurio ≥ 1 mm = 2b, valkeahko leesio kuivauksen jälkeen = 1w, valkeahko vaurio ilman kuivumista = 2w, murtuma rajoittuu emaliin = 3, varjostus = 4, murtuman paljastava dentiini, mutta murtuma alle ½ pinnan laajuudesta = 5, 6 kuin 5, mutta murtuma ≥ ½ pinnan laajuudesta.
|
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
1. kariesaktiivisuuden arviointipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinisesti tunnistettujen kariesleesioiden (aktiivinen/pysähdytetty) aktiivisuus perustuu: Leesion lokalisointi (Ei plakin pysähtymisaluetta = 0, plakin pysähtymisalue = 1); Leesion väri (ruskea = 0; valkeahko = 1); Tunnistus koettimella (Leesion Smooth = 0; Leesion Rough = 1); Ei hajoamista/hajoamista emalipinnalla: (Ei hajoamista tai hajoaminen sileällä reuna-alueella = 0; jakautuminen karkealla reuna-alueella = 1); Ienten tai proksimaalisten vaurioiden tapauksessa (terve ien = 0; verenvuoto koetusvaiheessa = 1). Pysäytettyjen leesioiden kokonaispistemäärä ≤ 2 pistettä; Aktiivisten leesioiden kokonaispistemäärä > 2 pistettä. |
Perustaso
|
2. karies-aktiivisuuden arviointipisteet
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliinisesti tunnistettujen kariesleesioiden (aktiivinen/pysähdytetty) aktiivisuus perustuu: Leesion lokalisointi (Ei plakin pysähtymisaluetta = 0, plakin pysähtymisalue = 1); Leesion väri (ruskea = 0; valkeahko = 1); Tunnistus koettimella (Leesion Smooth = 0; Leesion Rough = 1); Ei hajoamista/hajoamista emalipinnalla: (Ei hajoamista tai hajoaminen sileällä reuna-alueella = 0; jakautuminen karkealla reuna-alueella = 1); Ienten tai proksimaalisten vaurioiden tapauksessa (terve ien = 0; verenvuoto koetusvaiheessa = 1). Pysäytettyjen leesioiden kokonaispistemäärä ≤ 2 pistettä; Aktiivisten leesioiden kokonaispistemäärä > 2 pistettä. |
1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3. karies-aktiivisuuden arviointipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliinisesti tunnistettujen kariesleesioiden (aktiivinen/pysähdytetty) aktiivisuus perustuu: Leesion lokalisointi (Ei plakin pysähtymisaluetta = 0, plakin pysähtymisalue = 1); Leesion väri (ruskea = 0; valkeahko = 1); Tunnistus koettimella (Leesion Smooth = 0; Leesion Rough = 1); Ei hajoamista/hajoamista emalipinnalla: (Ei hajoamista tai hajoaminen sileällä reuna-alueella = 0; jakautuminen karkealla reuna-alueella = 1); Ienten tai proksimaalisten vaurioiden tapauksessa (terve ien = 0; verenvuoto koetusvaiheessa = 1). Pysäytettyjen leesioiden kokonaispistemäärä ≤ 2 pistettä; Aktiivisten leesioiden kokonaispistemäärä > 2 pistettä. |
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
4. karieksen aktiivisuuden arviointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliinisesti tunnistettujen kariesleesioiden (aktiivinen/pysähdytetty) aktiivisuus perustuu: Leesion lokalisointi (Ei plakin pysähtymisaluetta = 0, plakin pysähtymisalue = 1); Leesion väri (ruskea = 0; valkeahko = 1); Tunnistus koettimella (Leesion Smooth = 0; Leesion Rough = 1); Ei hajoamista/hajoamista emalipinnalla: (Ei hajoamista tai hajoaminen sileällä reuna-alueella = 0; jakautuminen karkealla reuna-alueella = 1); Ienten tai proksimaalisten vaurioiden tapauksessa (terve ien = 0; verenvuoto koetusvaiheessa = 1). Pysäytettyjen leesioiden kokonaispistemäärä ≤ 2 pistettä; Aktiivisten leesioiden kokonaispistemäärä > 2 pistettä. |
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
5. karies-aktiivisuuden arviointipisteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliinisesti tunnistettujen kariesleesioiden (aktiivinen/pysähdytetty) aktiivisuus perustuu: Leesion lokalisointi (Ei plakin pysähtymisaluetta = 0, plakin pysähtymisalue = 1); Leesion väri (ruskea = 0; valkeahko = 1); Tunnistus koettimella (Leesion Smooth = 0; Leesion Rough = 1); Ei hajoamista/hajoamista emalipinnalla: (Ei hajoamista tai hajoaminen sileällä reuna-alueella = 0; jakautuminen karkealla reuna-alueella = 1); Ienten tai proksimaalisten vaurioiden tapauksessa (terve ien = 0; verenvuoto koetusvaiheessa = 1). Pysäytettyjen leesioiden kokonaispistemäärä ≤ 2 pistettä; Aktiivisten leesioiden kokonaispistemäärä > 2 pistettä. |
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
1. kliininen plakkipistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen plakkiindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliinisen plakin pistemäärä: 0 (plakkia ei näy), 1 (plakkikalvo, joka näkyy koetinta käytettäessä), 2 (kohtalainen plakin kerääntyminen, joka näkyy paljaalla silmällä), 3 (laaja plakin kerääntyminen). |
Perustaso
|
2. kliininen plakkipistemäärä
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliininen plakkiindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliinisen plakin pistemäärä: 0 (plakkia ei näy), 1 (plakkikalvo, joka näkyy koetinta käytettäessä), 2 (kohtalainen plakin kerääntyminen, joka näkyy paljaalla silmällä), 3 (laaja plakin kerääntyminen). |
1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3. kliininen plakkipistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliininen plakkiindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliinisen plakin pistemäärä: 0 (plakkia ei näy), 1 (plakkikalvo, joka näkyy koetinta käytettäessä), 2 (kohtalainen plakin kerääntyminen, joka näkyy paljaalla silmällä), 3 (laaja plakin kerääntyminen). |
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
4. kliininen plakkipistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliininen plakkiindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliinisen plakin pistemäärä: 0 (plakkia ei näy), 1 (plakkikalvo, joka näkyy koetinta käytettäessä), 2 (kohtalainen plakin kerääntyminen, joka näkyy paljaalla silmällä), 3 (laaja plakin kerääntyminen). |
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
5. kliininen plakkipistemäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliininen plakkiindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliinisen plakin pistemäärä: 0 (plakkia ei näy), 1 (plakkikalvo, joka näkyy koetinta käytettäessä), 2 (kohtalainen plakin kerääntyminen, joka näkyy paljaalla silmällä), 3 (laaja plakin kerääntyminen). |
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
1. kliininen ienpistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen ienindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliininen ienpistemäärä: 0 (ääninen ien), 1 (pieni ienpunoitus, ei verenvuotoa tutkittaessa), 2 (verenvuoto tutkittaessa), 3 (spontaani verenvuoto). |
Perustaso
|
2. kliininen ienpistemäärä
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliininen ienindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliininen ienpistemäärä: 0 (ääninen ien), 1 (pieni ienpunoitus, ei verenvuotoa tutkittaessa), 2 (verenvuoto tutkittaessa), 3 (spontaani verenvuoto). |
1,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3. kliininen ienpistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliininen ienindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliininen ienpistemäärä: 0 (ääninen ien), 1 (pieni ienpunoitus, ei verenvuotoa tutkittaessa), 2 (verenvuoto tutkittaessa), 3 (spontaani verenvuoto). |
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
4. kliininen ienpistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliininen ienindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliininen ienpistemäärä: 0 (ääninen ien), 1 (pieni ienpunoitus, ei verenvuotoa tutkittaessa), 2 (verenvuoto tutkittaessa), 3 (spontaani verenvuoto). |
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
5. kliininen ienpistemäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kliininen ienindeksin mainosmodeemi Løe & Silness (1963) valituille hampaille: 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 . Kliininen ienpistemäärä: 0 (ääninen ien), 1 (pieni ienpunoitus, ei verenvuotoa tutkittaessa), 2 (verenvuoto tutkittaessa), 3 (spontaani verenvuoto). |
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kim R. Ekstrand, ph.d, Institute of Odontology, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- de Josselin de Jong E, Sundstrom F, Westerling H, Tranaeus S, ten Bosch JJ, Angmar-Mansson B. A new method for in vivo quantification of changes in initial enamel caries with laser fluorescence. Caries Res. 1995;29(1):2-7. doi: 10.1159/000262032.
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Lussi A, Hibst R, Paulus R. DIAGNOdent: an optical method for caries detection. J Dent Res. 2004;83 Spec No C:C80-3. doi: 10.1177/154405910408301s16.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of untreated caries: a systematic review and metaregression. J Dent Res. 2015 May;94(5):650-8. doi: 10.1177/0022034515573272. Epub 2015 Mar 4.
- Michou S, Benetti AR, Vannahme C, Hermannsson PG, Bakhshandeh A, Ekstrand KR. Development of a Fluorescence-Based Caries Scoring System for an Intraoral Scanner: An in vitro Study. Caries Res. 2020;54(4):324-335. doi: 10.1159/000509925. Epub 2020 Oct 14.
- Bellini HT, Arneberg P, von der Fehr FR. Oral hygiene and caries. A review. Acta Odontol Scand. 1981;39(5):257-65. doi: 10.3109/00016358109162287.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol MKR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki