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우식 진행, 안정성 또는 퇴행을 평가하기 위한 3D 스캐닝 및 투과조명 대 기존 검사

2022년 6월 3일 업데이트: University of Copenhagen

이 연구의 목적은 3D 스캐너와 함께 제공되는 소프트웨어 및 투과조명 방법이 우식 활성 환자의 일차 우식 병변의 변화를 식별할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 8개월 기간.

이 연구의 작업 가설은 우식 병변이 진행 중인지, 안정적인지 또는 퇴행하는지 여부를 평가하기 위해 스캐닝과 투과 조명의 두 가지 방법이 전통적인 방법(방사선 사진으로 보완된 임상 검사)만큼 우수하다는 것입니다. 따라서 선택한 우식 병변의 진행, 안정성 또는 퇴행이 종점이며 이론적 근거는 우식 병변의 진행, 안정성 또는 퇴행을 평가하기 위한 주관적 방법을 대체/보완할 수 있는 보다 객관적인 측정 방법을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

충치는 전 세계적으로 매우 높은 유병률로 발생하는 치아 경조직의 비감염성 질병입니다. 질병의 병인학 및 발병기전은 잘 알려져 있습니다. 발효성 탄수화물의 섭취와 함께 치아(치석)에 세균이 축적되면 치석 내에서 산 생성이 촉진되어 근본적인 단단한 치아 조직이 점진적으로 탈염됩니다. 따라서 우식증은 점진적으로 증가된 탈염을 통해 첫 번째 결정 붕괴(임상적으로 식별 가능하지 않음)에서 광물 손실을 수반하며, 광물 손실은 치아의 골절(공동)의 물리적 외관을 통해 치아 조직의 색상 변화에 의해 초기에 식별되어 치아의 완전한 손상. 탈염은 불소 치약을 사용하여 매일 칫솔질을 함으로써 중단되거나 제어될 수 있습니다. 전문적인 청소 추가, 즉 회전 브러시와 치실을 사용한 플라그 제거 및 치과 의사/치위생사 또는 임상 보조원(예: 한 달에 한 번, 매일 가정 치과 치료가 최적이 아닌 경우 병변이 중지되도록 할 수 있습니다. 충치가 발생한 경우 위험 관련 이니셔티브로 보완하여 비수술적 또는 외과적으로 치료할 수 있습니다.

충치는 이전에 배치한 충전재와 관련하여 발생할 수 있습니다. 이를 2차 우식증이라고 합니다. 대조적으로, 일차 우식이라는 용어는 치아 또는 치근 표면의 채워지지 않은/수복된 영역에 있는 우식에 사용됩니다. 1차이건 2차이건 우식 병변의 중증도는 표재성, 중등도 또는 광범위로 분류됩니다. 마지막 두 가지 진단은 일반적으로 수술적 치료, 즉 충전 또는 근관 치료 또는 추출이 필요합니다.

우식증은 여러 가지 방법을 사용하여 감지하고 진단하며 가장 일반적인 방법은 치아의 임상적 시각/촉각 검사와 방사선 사진으로 보완하는 것입니다. 그러나 이 방법은 매우 주관적이어서 치과의사와 치과위생사에 따라 편차가 크기 때문에 치료전략이 상이하다. 또한 방사선 사진은 초기 우식 병변을 감지하는 데 있어 민감도가 부족합니다.

따라서 연구자들은 개별 우식 병변의 모니터링을 포함하여 보다 객관적인 광물 손실 조절을 위한 다양한 장치와 방법을 개발했습니다. 아마도 가장 잘 알려진 것은 탈회에 대한 치아 반응의 형광 측정을 사용하는 QLF(Quantitative Light Fluorescence) 시스템일 것입니다. 우식 검출 및 분류를 위해 형광을 사용하는 최신 기술은 자동 우식 등록 시스템이 통합된 구강내 3D 스캐너로 개발되었으며 현재 몇 년 동안 치과 치과에서 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 테스트되었습니다. 코펜하겐 대학교(OI).

이 기술은 건강하고 탈염된 치아 조직이 청자색 빛(파장 ~415nm)을 흡수하고 밝은 녹색에서 갈색을 띠고 빨간색에 이르기까지 다양한 광도의 형광등을 다시 방출한다는 사실에 기반합니다. 교합면의 우식 병변의 검출 및 분류 측면에서 스캐너는 전반적으로 더 나은 재현성과 임상 및 방사선 검사의 조합에 비해 감도와 특이성을 통해 표현되는 유사한 정확도를 가지고 있습니다.

이온화 방사선을 사용하지 않고 초기 근위부(치아 사이) 및 교합 우식 병변의 검출을 위해 광범위하게 조사된 또 다른 방법은 근적외선(파장 ~780nm)을 사용한 투과조명입니다. Transillumination 방식에서는 빛이 치아 조직을 통해 전달됩니다. 우식 병변은 다공성 탈회 조직에서 빛의 산란 및 흡수로 인해 그림자처럼 어둡게 나타납니다. 대조적으로, 건강하고 투명한 법랑질 조직은 빛이 매우 낮은 빛 산란과 빛 흡수가 거의 없이 이 조직에 침투함에 따라 더 밝게 보입니다. 이 방법은 구강 카메라 "DIAGNOcam"(KaVo, Biberach, Germany)에서 사용되며 코펜하겐 대학 치과학과의 연구원과 3Shape(3Shape TRIOS A/S, 덴마크 코펜하겐)에서 구현을 위해 조사되었습니다. 3D 구강 스캐너 시스템에서. 이것은 예방적, 비수술적 방법으로 치료할 수 있는 초기 근접 우식 병변을 감지하는 데 향상된 감도를 보여줍니다.

우식 진단 방법으로서 3D 스캐너 및 투과조명 카메라의 유용성과 관련하여 조사해야 할 영역 중 하나는 집중적인 치료를 받은 병변에 시스템이 어떻게 반응하는지를 포함하여 클리닉에서 두 번 이상의 검사 사이에 우식 병변을 모니터링하는 것입니다. 진행을 멈추는 치료.

방법:

우식 활동이 많은 덴마크의 18-30세 젊은 성인. 잠재적 참가자는 일간지, OI 웹사이트 또는 OI의 공지 게시판에 충치 활성 환자에 대한 광고를 통해 찾을 수 있습니다.

잠재적 참여자에게 연락할 때 광고, 웹사이트 또는 공지사항 게시판에 명시된 내용 외에 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 그 후 임상 스크리닝이 수행됩니다.

참가자(n ~33)에게는 일반적인 충치 예방 이니셔티브가 제공됩니다: 자가 관리 개선, 1450ppm 불소 치약을 사용한 칫솔 지침, 식이 조언 및 국소 불소 치료. 또한 개별 참가자의 선택된 표재성 우식 병변은 한 달에 한 번 전문적으로 세척됩니다.

연구 참여자는 표준 치료에 비해 더 짧은 간격(약 1.5개월마다)으로 치과 검진을 받게 됩니다.

수복 치료가 필요한 병변(중간/심층 병변) 또는 충치로 인해 치아를 발치해야 하는 참가자는 일반 규칙에 따라 OI에서 치료를 받습니다.

전통적인 임상 및 방사선 검사에는 구강의 다른 병리학적 상태에 대한 진단도 포함되며, 확인되면 일반적인 규칙에 따라 OI에서 치료하거나 참가자를 개인 치과의사에게 의뢰합니다. 18세에서 30세 사이에 진단될 가능성이 있는 치아 및 지지 조직의 다른 질병은 치은염, 미란, 구강으로 부분적으로만 나오는 사랑니(치아 퇴치)입니다.

검사는 코펜하겐 대학교(OI) 치과의학과에서 실시해야 합니다. 첫 번째 방문(기준선) i) 관련 병력. ii) 기록: 선택된 치아에 대한 치아 및 충진 상태(차트), 임상 플라크 및 치은 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6.

iii) X-레이: 2 BW(X-레이 장치 SOREDEX, MINRAY®; 이미지 플레이트 VistaScan; 이미지 플레이트 스캐너 VistaScan Mini View, Dürr Dental), 재현 가능한 이미지용 특수 홀더 포함.

iv) 치실 사용을 포함한 치아 세척 및 전문 플라그 제거. v) 3D 스캐닝 vi) 투과조명 방식 vii) ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 등록 viii) 치료 계획. ix) 치료. 두 번째 방문(1.5개월) 3D 구강 스캐닝 및 ICDAS 등록. 세 번째 방문(3개월) 기준선과 같지만 방사선 사진(BW)은 없습니다. 네 번째 방문(~6개월) 3D 구강 스캔 및 ICDAS 등록. 5차 방문(8개월) 1차 방문과 동일

또한 회복 치료가 필요한 우식증 치료를 위해 참가자는 여러 번 내원해야 합니다.

방문할 때마다 병변을 충전재로 치료할 때 선택한 병변을 연마합니다.

모니터링 계획 모니터링 계획은 코펜하겐 대학교 치아과의 표준 임상 연구 절차에 따라 수행됩니다.

치과 학생인 Maria K. Riis는 일일 데이터 처리, 안전한 데이터 보관 및 연구 참가자 모집을 담당할 것입니다.

직원은 연구의 전반적인 모니터링을 담당합니다. 이 사람(모니터)은 치과과에서 곧 임명될 것이며 다음 매개변수를 포함하여 연구 진행 상황을 매월 점검할 책임이 있습니다.

  1. 동의서의 존재 확인.
  2. 참가자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다.
  3. 수집된 데이터와 소스 데이터의 검증.
  4. 모든 편차에 대한 프로토콜 및 문서화 준수

18~30세 참가자를 선택한 이유는 2차 우식 병변보다 1차 우식 병변(초점 영역)이 있을 가능성이 더 높기 때문입니다. 또한 광범위한 치아 마모와 같이 치료가 필요한 다른 치과 및 구강 질환은 노인에 비해 18~30세의 연구를 위해 수행된 전통적인 임상 및 방사선 검사 중에 발견될 가능성이 적습니다.

또한, 만성 내과 질환이 있거나 타액 분비 장애가 있는 환자는 본 연구의 초점이 아닌 보다 광범위한 치과 문제를 가질 것으로 예상되므로 제외했습니다.

결과 공개 연구 프로토콜은 www.ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 연구 결과는 이 문서가 부록 2인 연구 계약(09.01 연구 협력 계약 CPH(코펜하겐) 대학)의 조건에 따라 국제 과학 저널에 게재됩니다. 이는 부정적, 긍정적 또는 결정적이지 않은 결과에 적용됩니다. 예상과 달리 국내/국제 저널에 게재되지 않는 경우 조사관은 연구 계약 조건(09.01 연구 협력 계약 CPH University)에 따라 데이터가 학과 웹사이트에 게시되도록 합니다. 연구 계약(09.01 연구 협력 계약 CPH University)에는 3Shape가 3Shape의 지적 재산 획득 전망에 대해 연기가 중요하다는 것을 3Shape이 증명하는 경우 원고 제출을 수령일로부터 최대 3개월까지 연기하도록 요청할 수 있다고 명시되어 있습니다. 대학이 가지고 있는 지식의 권리 보호. 지식의 공개는 항상 업무상의 비밀 유지 의무에 따라 이루어져야 합니다. 연구 계약(09.01 연구 협력 계약 CPH University)에서는 3Shape가 3Shape 제품과 관련된 제품 개발, 규제 및 상업적 활동을 위해 익명화된 임상 데이터를 사용할 것이라고 명시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2200
        • Institute of Odontology, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인이 20개 이상의 치아를 가지고 있어야 하는 의학적으로 건강한 젊은 성인 환자(18-30세).
  • 2개 이상의 활성 우식 병변

제외 기준:

  • 침 분비 장애가 있는 환자
  • 만성 내과 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젊은 성인
만 18~30세에 만성질환은 없으나 우식병변이 2개 이상인 참가자
치아의 3D 모델을 생성할 수 있고 우식 감지에 사용되는 구강 스캐너.
교합면 및 근위면의 우식 검출에 사용되는 구강 내 카메라.
충치 검출에 사용되는 X선 장치. 각 측면에서 하나씩 두 개의 방사선 사진(교합)을 촬영합니다.
치석 및 플라크 제거. 치석 제거는 기준선과 다섯 번째 방문 시 수행되지만 두 번째, 세 번째 및 네 번째 방문 시 선택한 치아에만 수행됩니다. 모든 방문 시 칫솔로 정기적으로 청소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 스캐너 우식 점수
기간: 기준선
자동 우식 점수를 제공하는 구강 스캐너 및 함께 제공되는 소프트웨어(Trios, 3Shape TRIOS A/S, 덴마크)를 사용하여 등록된 우식 점수. 사용된 척도: 0(건전한 표면), 1. (법랑질 또는 상아질의 외부 1/3에 있는 초기 우식 병변), 2. (중간 - 상아질의 내부 1/3에 위치한 광범위한 우식 병변).
기준선
2nd 스캐너 우식 점수
기간: 베이스라인 후 1.5개월
자동 우식 점수를 제공하는 구강 스캐너 및 함께 제공되는 소프트웨어(Trios, 3Shape TRIOS A/S, 덴마크)를 사용하여 등록된 우식 점수. 사용된 척도: 0(건전한 표면), 1. (법랑질 또는 상아질의 외부 1/3에 있는 초기 우식 병변), 2. (중간 - 상아질의 내부 1/3에 위치한 광범위한 우식 병변).
베이스라인 후 1.5개월
세 번째 스캐너 우식 점수
기간: 베이스라인 후 3개월
자동 우식 점수를 제공하는 구강 스캐너 및 함께 제공되는 소프트웨어(Trios, 3Shape TRIOS A/S, 덴마크)를 사용하여 등록된 우식 점수. 사용된 척도: 0(건전한 표면), 1. (법랑질 또는 상아질의 외부 1/3에 있는 초기 우식 병변), 2. (중간 - 상아질의 내부 1/3에 위치한 광범위한 우식 병변).
베이스라인 후 3개월
4번째 스캐너 우식 점수
기간: 베이스라인 후 6개월
자동 우식 점수를 제공하는 구강 스캐너 및 함께 제공되는 소프트웨어(Trios, 3Shape TRIOS A/S, 덴마크)를 사용하여 등록된 우식 점수. 사용된 척도: 0(건전한 표면), 1. (법랑질 또는 상아질의 외부 1/3에 있는 초기 우식 병변), 2. (중간 - 상아질의 내부 1/3에 위치한 광범위한 우식 병변).
베이스라인 후 6개월
5번째 스캐너 우식 점수
기간: 베이스라인 후 8개월
자동 우식 점수를 제공하는 구강 스캐너 및 함께 제공되는 소프트웨어(Trios, 3Shape TRIOS A/S, 덴마크)를 사용하여 등록된 우식 점수. 사용된 척도: 0(건전한 표면), 1. (법랑질 또는 상아질의 외부 1/3에 있는 초기 우식 병변), 2. (중간 - 상아질의 내부 1/3에 위치한 광범위한 우식 병변).
베이스라인 후 8개월
1st NIR(근적외선) 충치 점수
기간: 기준선

가능한 우식 병변에 대해 근위부 및 교합면을 검사하기 위해 소구치 및 대구치의 근적외선 투과 이미지를 촬영합니다.

(0-4로 점수: 0(충치 없음. 근접한 표면에 진한 회색 영역이 보이지 않음), 1(DEJ와 접촉하지 않은 법랑질에 한정된 우식), 2(DEJ에 단일 지점 접촉을 가진 법랑질 우식), 3(DEJ에 광범위하게 접촉한 법랑질 우식), 4 (법랑질과 상아질에서 보이는 충치).

기준선
2nd NIR(근적외선) 충치 점수
기간: 베이스라인 후 8개월

가능한 우식 병변에 대해 근위부 및 교합면을 검사하기 위해 소구치 및 대구치의 근적외선 투과 이미지를 촬영합니다.

(0-4로 점수: 0(충치 없음. 근접한 표면에 진한 회색 영역이 보이지 않음), 1(DEJ와 접촉하지 않은 법랑질에 한정된 우식), 2(DEJ에 단일 지점 접촉을 가진 법랑질 우식), 3(DEJ에 광범위하게 접촉한 법랑질 우식), 4 (법랑질과 상아질에서 보이는 충치).

베이스라인 후 8개월
1차 X선 우식 점수
기간: 기준선
ICDAS 등급은 방사선학적으로 우식이 보이지 않음 = 0; 법랑질의 바깥쪽 1/2의 방사선 투과성 = 1; 법랑질 ± 법랑질 상아질 경계의 내부 1/2의 방사선 투과성 = 2; 상아질의 외부 1/3에서 방사선투과성 = 3; 상아질의 중간 1/3에서 방사선투과성 = 4; 및 상아질의 내부 1/3의 방사선투과성 = 5.
기준선
2차 X선 우식 점수
기간: 베이스라인 후 8개월
ICDAS 등급은 방사선학적으로 우식이 보이지 않음 = 0; 법랑질의 바깥쪽 1/2의 방사선 투과성 = 1; 법랑질 ± 법랑질 상아질 경계의 내부 1/2의 방사선 투과성 = 2; 상아질의 외부 1/3에서 방사선투과성 = 3; 상아질의 중간 1/3에서 방사선투과성 = 4; 및 상아질의 내부 1/3의 방사선투과성 = 5.
베이스라인 후 8개월
1차 임상 ICDAS 점수
기간: 기준선
ICDAS 등록 등급은 0 = 건전, 갈색 병변 < 1mm = 1b, 갈색 병변 ≥ 1mm = 2b, 건조 후 백색 병변 = 1w, 건조되지 않은 백색 병변 = 2w, 법랑질에 국한된 골절 = 3, 음영 = 4, 골절 노출 상아질이지만 표면 범위의 ½ 미만 파절 = 5, 6은 5이지만 파절 ≥ 표면 범위의 ½.
기준선
2차 임상 ICDAS 점수
기간: 베이스라인 후 1.5개월
ICDAS 등록 등급은 0 = 건전, 갈색 병변 < 1mm = 1b, 갈색 병변 ≥ 1mm = 2b, 건조 후 백색 병변 = 1w, 건조되지 않은 백색 병변 = 2w, 법랑질에 국한된 골절 = 3, 음영 = 4, 골절 노출 상아질이지만 표면 범위의 ½ 미만 파절 = 5, 6은 5이지만 파절 ≥ 표면 범위의 ½.
베이스라인 후 1.5개월
3차 임상 ICDAS 점수
기간: 베이스라인 후 3개월
ICDAS 등록 등급은 0 = 건전, 갈색 병변 < 1mm = 1b, 갈색 병변 ≥ 1mm = 2b, 건조 후 백색 병변 = 1w, 건조되지 않은 백색 병변 = 2w, 법랑질에 국한된 골절 = 3, 음영 = 4, 골절 노출 상아질이지만 표면 범위의 ½ 미만 파절 = 5, 6은 5이지만 파절 ≥ 표면 범위의 ½.
베이스라인 후 3개월
4차 임상 ICDAS 점수
기간: 베이스라인 후 6개월
ICDAS 등록 등급은 0 = 건전, 갈색 병변 < 1mm = 1b, 갈색 병변 ≥ 1mm = 2b, 건조 후 백색 병변 = 1w, 건조되지 않은 백색 병변 = 2w, 법랑질에 국한된 골절 = 3, 음영 = 4, 골절 노출 상아질이지만 표면 범위의 ½ 미만 파절 = 5, 6은 5이지만 파절 ≥ 표면 범위의 ½.
베이스라인 후 6개월
5차 임상 ICDAS 점수
기간: 베이스라인 후 8개월
ICDAS 등록 등급은 0 = 건전, 갈색 병변 < 1mm = 1b, 갈색 병변 ≥ 1mm = 2b, 건조 후 백색 병변 = 1w, 건조되지 않은 백색 병변 = 2w, 법랑질에 국한된 골절 = 3, 음영 = 4, 골절 노출 상아질이지만 표면 범위의 ½ 미만 파절 = 5, 6은 5이지만 파절 ≥ 표면 범위의 ½.
베이스라인 후 8개월
1차 카리에스 활성도 평가 점수
기간: 기준선

임상적으로 확인된 우식 병변(활성/정지)의 활동은 다음을 기반으로 합니다.

병변의 국소화(플라크 정체 영역 없음 = 0, 플라크 정체 영역 = 1); 병변의 색상(갈색 = 0; 희끄무레한 = 1); 프로브로 느낌(부드러운 병변 = 0; 거친 병변 = 1); 법랑질 표면에 파손 없음/손상 없음: (손상 없음, 또는 부드러운 경계 영역이 있는 파손 = 0; 거친 경계 영역이 있는 파손 = 1); 치은 또는 근위부 병변의 경우(건강한 치은 = 0; 프로빙 시 출혈 = 1).

체포된 병변 총 점수 ≤ 2점; 활성 병변 총점 > 2점.

기준선
2차 충치 활성 평가 점수
기간: 베이스라인 후 1.5개월

임상적으로 확인된 우식 병변(활성/정지)의 활동은 다음을 기반으로 합니다.

병변의 국소화(플라크 정체 영역 없음 = 0, 플라크 정체 영역 = 1); 병변의 색상(갈색 = 0; 희끄무레한 = 1); 프로브로 느낌(부드러운 병변 = 0; 거친 병변 = 1); 법랑질 표면에 파손 없음/손상 없음: (손상 없음, 또는 부드러운 경계 영역이 있는 파손 = 0; 거친 경계 영역이 있는 파손 = 1); 치은 또는 근위부 병변의 경우(건강한 치은 = 0; 프로빙 시 출혈 = 1).

체포된 병변 총 점수 ≤ 2점; 활성 병변 총점 > 2점.

베이스라인 후 1.5개월
3차 카리에스 활성도 평가 점수
기간: 베이스라인 후 3개월

임상적으로 확인된 우식 병변(활성/정지)의 활동은 다음을 기반으로 합니다.

병변의 국소화(플라크 정체 영역 없음 = 0, 플라크 정체 영역 = 1); 병변의 색상(갈색 = 0; 희끄무레한 = 1); 프로브로 느낌(부드러운 병변 = 0; 거친 병변 = 1); 법랑질 표면에 파손 없음/손상 없음: (손상 없음, 또는 부드러운 경계 영역이 있는 파손 = 0; 거친 경계 영역이 있는 파손 = 1); 치은 또는 근위부 병변의 경우(건강한 치은 = 0; 프로빙 시 출혈 = 1).

체포된 병변 총 점수 ≤ 2점; 활성 병변 총점 > 2점.

베이스라인 후 3개월
4차 우식증 활성도 평가 점수
기간: 베이스라인 후 6개월

임상적으로 확인된 우식 병변(활성/정지)의 활동은 다음을 기반으로 합니다.

병변의 국소화(플라크 정체 영역 없음 = 0, 플라크 정체 영역 = 1); 병변의 색상(갈색 = 0; 희끄무레한 = 1); 프로브로 느낌(부드러운 병변 = 0; 거친 병변 = 1); 법랑질 표면에 파손 없음/손상 없음: (손상 없음, 또는 부드러운 경계 영역이 있는 파손 = 0; 거친 경계 영역이 있는 파손 = 1); 치은 또는 근위부 병변의 경우(건강한 치은 = 0; 프로빙 시 출혈 = 1).

체포된 병변 총 점수 ≤ 2점; 활성 병변 총점 > 2점.

베이스라인 후 6개월
5차 카리에스 활성도 평가 점수
기간: 베이스라인 후 8개월

임상적으로 확인된 우식 병변(활성/정지)의 활동은 다음을 기반으로 합니다.

병변의 국소화(플라크 정체 영역 없음 = 0, 플라크 정체 영역 = 1); 병변의 색상(갈색 = 0; 희끄무레한 = 1); 프로브로 느낌(부드러운 병변 = 0; 거친 병변 = 1); 법랑질 표면에 파손 없음/손상 없음: (손상 없음, 또는 부드러운 경계 영역이 있는 파손 = 0; 거친 경계 영역이 있는 파손 = 1); 치은 또는 근위부 병변의 경우(건강한 치은 = 0; 프로빙 시 출혈 = 1).

체포된 병변 총 점수 ≤ 2점; 활성 병변 총점 > 2점.

베이스라인 후 8개월
1차 임상 플라크 점수
기간: 기준선

선택된 치아에 대한 임상 플라크 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 플라크 점수: 0(플라크가 보이지 않음), 1(프로브를 사용할 때 플라크 필름이 보임), 2(육안으로 볼 수 있는 보통의 플라크 축적), 3(광범위한 플라크 축적).

기준선
2차 임상 플라크 점수
기간: 베이스라인 후 1.5개월

선택된 치아에 대한 임상 플라크 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 플라크 점수: 0(플라크가 보이지 않음), 1(프로브를 사용할 때 플라크 필름이 보임), 2(육안으로 볼 수 있는 보통의 플라크 축적), 3(광범위한 플라크 축적).

베이스라인 후 1.5개월
3차 임상 플라크 점수
기간: 베이스라인 후 3개월

선택된 치아에 대한 임상 플라크 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 플라크 점수: 0(플라크가 보이지 않음), 1(프로브를 사용할 때 플라크 필름이 보임), 2(육안으로 볼 수 있는 보통의 플라크 축적), 3(광범위한 플라크 축적).

베이스라인 후 3개월
4차 임상 플라크 점수
기간: 베이스라인 후 6개월

선택된 치아에 대한 임상 플라크 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 플라크 점수: 0(플라크가 보이지 않음), 1(프로브를 사용할 때 플라크 필름이 보임), 2(육안으로 볼 수 있는 보통의 플라크 축적), 3(광범위한 플라크 축적).

베이스라인 후 6개월
5차 임상 플라크 점수
기간: 베이스라인 후 8개월

선택된 치아에 대한 임상 플라크 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 플라크 점수: 0(플라크가 보이지 않음), 1(프로브를 사용할 때 플라크 필름이 보임), 2(육안으로 볼 수 있는 보통의 플라크 축적), 3(광범위한 플라크 축적).

베이스라인 후 8개월
1차 임상 치은 점수
기간: 기준선

선택된 치아에 대한 임상 치은 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 치은 점수: 0(건전한 치은), 1(치은이 약간 붉어짐, 탐침 시 출혈 없음), 2(탐침 시 출혈), 3(자발성 출혈).

기준선
2차 임상 치은 점수
기간: 베이스라인 후 1.5개월

선택된 치아에 대한 임상 치은 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 치은 점수: 0(건전한 치은), 1(치은이 약간 붉어짐, 탐침 시 출혈 없음), 2(탐침 시 출혈), 3(자발성 출혈).

베이스라인 후 1.5개월
3차 임상 치은 점수
기간: 베이스라인 후 3개월

선택된 치아에 대한 임상 치은 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 치은 점수: 0(건전한 치은), 1(치은이 약간 붉어짐, 탐침 시 출혈 없음), 2(탐침 시 출혈), 3(자발성 출혈).

베이스라인 후 3개월
4차 임상 치은 점수
기간: 베이스라인 후 6개월

선택된 치아에 대한 임상 치은 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 치은 점수: 0(건전한 치은), 1(치은이 약간 붉어짐, 탐침 시 출혈 없음), 2(탐침 시 출혈), 3(자발성 출혈).

베이스라인 후 6개월
5차 임상 치은 점수
기간: 베이스라인 후 8개월

선택된 치아에 대한 임상 치은 지수 광고 모뎀 Løe & Silness(1963): 6+, 3+, 1+, +2, +4, +7, 7-,5-, 2-, -1, -3, -6 .

임상 치은 점수: 0(건전한 치은), 1(치은이 약간 붉어짐, 탐침 시 출혈 없음), 2(탐침 시 출혈), 3(자발성 출혈).

베이스라인 후 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kim R. Ekstrand, ph.d, Institute of Odontology, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Protocol MKR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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