- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05450601
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP2102 hos patienter med essentiell hypertoni
4 mars 2024 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP2102 hos patienter med essentiell hypertoni
En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP2102 hos patienter med essentiell hypertoni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Patienter som förstår processen för kliniska studier och frivilligt undertecknar ett kamratbrev
Besök 1: En person vars blodtryck mätt i besök 1 motsvarar följande tillstånd
- Patienter som tagit blodtrycksmedicin: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
- Blodtrycksmedicineringsfria patienter: 160 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
- Besök 2: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
Exklusions kriterier:
- Skillnad mellan armar större än 20 mmHg för genomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg för genomsnittlig sitDBP
- Ortostatisk hypotoni med symtom inom 3 månader före besök 1
- Sekundär hypertoni patient eller misstänkt vara
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller typ I diabetes mellitus
- Aktiv gikt eller hyperurikemi (urinsyra ≥ 9mg/dL)
- Allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig neurovaskulär sjukdom
- Svår eller malign retinopati
- Kliniskt signifikant hematologiskt fynd
- Allvarliga njursjukdomar (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Allvarlig hepatopati eller aktiv hepatopati (ASAT eller ALAT normalområde ≥ 3 gånger)
- Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135 mmol/L eller Na ≥ 155 mmol/L)
- Hyperkalcemi (Ca ≥ 10,5 mg/dL)
- Historik av malignitet tumör
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
- Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
HCP2102
|
Ta en gång dagligen i 2 veckor oralt
Placebo läkemedel.
Ta en gång dagligen i 2 veckor oralt
Ta en gång dagligen i 6 veckor oralt
Placebo läkemedel.
Ta en gång dagligen i 6 veckor oralt
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
RLD2106
|
Ta en gång dagligen i 2 veckor oralt
Placebo läkemedel.
Ta en gång dagligen i 2 veckor oralt
Ta en gång dagligen i 6 veckor oralt
Placebo läkemedel.
Ta en gång dagligen i 6 veckor oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: vecka 8
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: vecka 2
|
vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: vecka 2, 8
|
vecka 2, 8
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt pulsblodtryck (mmHg)
Tidsram: vecka 2, 8
|
vecka 2, 8
|
|
Målnivå för att nå blodtrycket (%)
Tidsram: vecka 2, 8
|
vecka 2, 8
|
|
Blodtryckssvarsfrekvens (%)
Tidsram: vecka 2, 8
|
vecka 2, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-ALCH-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .