Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP2102 hos patienter med essentiell hypertoni

4 mars 2024 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP2102 hos patienter med essentiell hypertoni

En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP2102 hos patienter med essentiell hypertoni

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 19 år
  2. Patienter som förstår processen för kliniska studier och frivilligt undertecknar ett kamratbrev
  3. Besök 1: En person vars blodtryck mätt i besök 1 motsvarar följande tillstånd

    • Patienter som tagit blodtrycksmedicin: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
    • Blodtrycksmedicineringsfria patienter: 160 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
  4. Besök 2: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Skillnad mellan armar större än 20 mmHg för genomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg för genomsnittlig sitDBP
  2. Ortostatisk hypotoni med symtom inom 3 månader före besök 1
  3. Sekundär hypertoni patient eller misstänkt vara
  4. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller typ I diabetes mellitus
  5. Aktiv gikt eller hyperurikemi (urinsyra ≥ 9mg/dL)
  6. Allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig neurovaskulär sjukdom
  7. Svår eller malign retinopati
  8. Kliniskt signifikant hematologiskt fynd
  9. Allvarliga njursjukdomar (eGFR<30mL/min/1,73m2)
  10. Allvarlig hepatopati eller aktiv hepatopati (ASAT eller ALAT normalområde ≥ 3 gånger)
  11. Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
  12. Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135 mmol/L eller Na ≥ 155 mmol/L)
  13. Hyperkalcemi (Ca ≥ 10,5 mg/dL)
  14. Historik av malignitet tumör
  15. Historik av autoimmun sjukdom
  16. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  17. Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
  18. Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
HCP2102
Ta en gång dagligen i 2 veckor oralt
Placebo läkemedel. Ta en gång dagligen i 2 veckor oralt
Ta en gång dagligen i 6 veckor oralt
Placebo läkemedel. Ta en gång dagligen i 6 veckor oralt
Aktiv komparator: Aktiv komparator
RLD2106
Ta en gång dagligen i 2 veckor oralt
Placebo läkemedel. Ta en gång dagligen i 2 veckor oralt
Ta en gång dagligen i 6 veckor oralt
Placebo läkemedel. Ta en gång dagligen i 6 veckor oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: vecka 8
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: vecka 2
vecka 2
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: vecka 2, 8
vecka 2, 8
Förändring från baslinjen i genomsnittligt pulsblodtryck (mmHg)
Tidsram: vecka 2, 8
vecka 2, 8
Målnivå för att nå blodtrycket (%)
Tidsram: vecka 2, 8
vecka 2, 8
Blodtryckssvarsfrekvens (%)
Tidsram: vecka 2, 8
vecka 2, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM-ALCH-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera