Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HCP2102 у пациентов с гипертонической болезнью

4 марта 2024 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HCP2102 у пациентов с гипертонической болезнью

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности HCP2102 у пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 19 лет
  2. Пациенты, понимающие процесс клинического исследования и добровольно подписывающие равноправное письмо

  3. Визит 1: человек, чье артериальное давление, измеренное во время визита 1, соответствует следующим условиям.

    • Пациенты, принимающие лекарства от артериального давления: 140 мм рт. ст. ≤ сидячее САД <200 мм рт.
    • Пациенты без медикаментозного лечения артериального давления: 160 мм рт.ст. ≤ сидячее САД<200 мм рт.ст., сидячееДАД<120 мм рт.ст.
  4. Посещение 2: 140 мм рт. ст. ≤ сидячее САД <200 мм рт. ст., сидячее ДАД < 120 мм рт. ст.

Критерий исключения:

  1. Разница между руками выше 20 мм рт. ст. для среднего сидячего САД или 10 мм рт. ст. для среднего сидячего ДАД
  2. Ортостатическая гипотензия с симптомами в течение 3 месяцев до визита 1
  3. Пациент со вторичной гипертензией или подозрение на нее
  4. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%) или сахарный диабет I типа
  5. Активная подагра или гиперурикемия (мочевая кислота ≥ 9 мг/дл)
  6. Тяжелое заболевание сердца или тяжелое нейроваскулярное заболевание
  7. Тяжелая или злокачественная ретинопатия
  8. Клинически значимая гематологическая находка
  9. Тяжелые заболевания почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  10. Тяжелая гепатопатия или активная гепатопатия (нормальный диапазон АСТ или АЛТ ≥ 3 раз)
  11. Гипокалиемия или гиперкалиемия (K<3,5 ммоль/л или K ≥ 5,5 ммоль/л)
  12. Гипонатриемия или гипернатриемия (Na<135 ммоль/л или Na ≥ 155 ммоль/л)
  13. Гиперкальциемия (Ca ≥ 10,5 мг/дл)
  14. Злокачественная опухоль в анамнезе
  15. История аутоиммунного заболевания
  16. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  17. Положительный тест на беременность, кормящая мать, намерение на беременность
  18. По мнению исследователя, не подходящим для участия в клиническом исследовании по другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
HCP2102
Лекарство: HCP2102-1
Принимать один раз в день в течение 2 недель внутрь
Лекарство: HPP2104-1
Препарат плацебо. Принимать один раз в день в течение 2 недель внутрь
Лекарство: HCP2102-2
Принимать один раз в день в течение 6 недель перорально.
Лекарство: HPP2104-2
Препарат плацебо. Принимать один раз в день в течение 6 недель перорально.
Активный компаратор: Активный компаратор
РЛД2106
Лекарство: РЛД2106-1
Принимать один раз в день в течение 2 недель внутрь
Лекарство: HPP2103-1
Препарат плацебо. Принимать один раз в день в течение 2 недель внутрь
Лекарство: РЛД2106-2
Принимать один раз в день в течение 6 недель перорально.
Лекарство: HPP2103-2
Препарат плацебо. Принимать один раз в день в течение 6 недель перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 2
неделя 2
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 2, 8
неделя 2, 8
Изменение среднего пульсового артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 2, 8
неделя 2, 8
Скорость достижения целевого артериального давления (%)
Временное ограничение: неделя 2, 8
неделя 2, 8
Уровень респондентов артериального давления (%)
Временное ограничение: неделя 2, 8
неделя 2, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-ALCH-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HCP2102-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться