- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05450601
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HCP2102 bij patiënten met essentiële hypertensie te evalueren
4 maart 2024 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HCP2102 te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HCP2102 te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 19 jaar
- Patiënten die het proces van klinische studie begrijpen en vrijwillig een collegiale brief ondertekenen
Bezoek 1: Een persoon wiens bloeddruk gemeten tijdens bezoek 1 overeenkomt met de volgende voorwaarden
- Patiënten met bloeddrukmedicatie: 140 mmHg ≤ sitSBP<200 mmHg, sitDBP<120 mmHg
- Bloeddruk medicatievrije patiënten: 160 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
- Bezoek 2: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Verschil tussen armen groter dan 20 mmHg voor gemiddelde sitSBP of 10 mmHg voor gemiddelde sitDBP
- Orthostatische hypotensie met symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- Secundaire hypertensiepatiënt of vermoedelijk
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%) of diabetes mellitus type I
- Actieve jicht of hyperurikemie (urinezuur ≥ 9 mg/dL)
- Ernstige hartziekte of ernstige neurovasculaire ziekte
- Ernstige of kwaadaardige retinopathie
- Klinisch significante hematologische bevinding
- Ernstige nieraandoeningen (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
- Ernstige hepatopathie of actieve hepatopathie (AST of ALT normaal bereik ≥ 3 maal)
- Hypokaliëmie of hyperkaliëmie (K<3,5 mmol/L of K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatriëmie of hypernatriëmie (Na<135 mmol/L of Na ≥ 155 mmol/L)
- Hypercalciëmie (Ca ≥ 10,5 mg/dL)
- Geschiedenis van maligniteit tumor
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, intentie tot zwangerschap
- Wordt door de onderzoeker om een andere reden als niet gepast beschouwd om deel te nemen aan de klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
HCP2102
|
Eenmaal daags gedurende 2 weken oraal innemen
Placebo-medicijn.
Eenmaal daags gedurende 2 weken oraal innemen
Eenmaal daags gedurende 6 weken oraal innemen
Placebo-medicijn.
Eenmaal daags gedurende 6 weken oraal innemen
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
RLD2106
|
Eenmaal daags gedurende 2 weken oraal innemen
Placebo-medicijn.
Eenmaal daags gedurende 2 weken oraal innemen
Eenmaal daags gedurende 6 weken oraal innemen
Placebo-medicijn.
Eenmaal daags gedurende 6 weken oraal innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: week 8
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: week 2, 8
|
week 2, 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde polsbloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: week 2, 8
|
week 2, 8
|
Streefwaarde voor het bereiken van de bloeddruk (%)
Tijdsspanne: week 2, 8
|
week 2, 8
|
Percentage bloeddrukresponders (%)
Tijdsspanne: week 2, 8
|
week 2, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-ALCH-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HCP2102-1
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
University of ThessalyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRecidiverend of refractair Hodgkin-lymfoomFrankrijk, Duitsland