Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HCP2102 bij patiënten met essentiële hypertensie te evalueren

4 maart 2024 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HCP2102 te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HCP2102 te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 19 jaar
  2. Patiënten die het proces van klinische studie begrijpen en vrijwillig een collegiale brief ondertekenen
  3. Bezoek 1: Een persoon wiens bloeddruk gemeten tijdens bezoek 1 overeenkomt met de volgende voorwaarden

    • Patiënten met bloeddrukmedicatie: 140 mmHg ≤ sitSBP<200 mmHg, sitDBP<120 mmHg
    • Bloeddruk medicatievrije patiënten: 160 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
  4. Bezoek 2: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Verschil tussen armen groter dan 20 mmHg voor gemiddelde sitSBP of 10 mmHg voor gemiddelde sitDBP
  2. Orthostatische hypotensie met symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  3. Secundaire hypertensiepatiënt of vermoedelijk
  4. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%) of diabetes mellitus type I
  5. Actieve jicht of hyperurikemie (urinezuur ≥ 9 mg/dL)
  6. Ernstige hartziekte of ernstige neurovasculaire ziekte
  7. Ernstige of kwaadaardige retinopathie
  8. Klinisch significante hematologische bevinding
  9. Ernstige nieraandoeningen (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  10. Ernstige hepatopathie of actieve hepatopathie (AST of ALT normaal bereik ≥ 3 maal)
  11. Hypokaliëmie of hyperkaliëmie (K<3,5 mmol/L of K ≥ 5,5 mmol/L)
  12. Hyponatriëmie of hypernatriëmie (Na<135 mmol/L of Na ≥ 155 mmol/L)
  13. Hypercalciëmie (Ca ≥ 10,5 mg/dL)
  14. Geschiedenis van maligniteit tumor
  15. Geschiedenis van auto-immuunziekte
  16. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  17. Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, intentie tot zwangerschap
  18. Wordt door de onderzoeker om een ​​andere reden als niet gepast beschouwd om deel te nemen aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
HCP2102
Eenmaal daags gedurende 2 weken oraal innemen
Placebo-medicijn. Eenmaal daags gedurende 2 weken oraal innemen
Eenmaal daags gedurende 6 weken oraal innemen
Placebo-medicijn. Eenmaal daags gedurende 6 weken oraal innemen
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
RLD2106
Eenmaal daags gedurende 2 weken oraal innemen
Placebo-medicijn. Eenmaal daags gedurende 2 weken oraal innemen
Eenmaal daags gedurende 6 weken oraal innemen
Placebo-medicijn. Eenmaal daags gedurende 6 weken oraal innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: week 8
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: week 2
week 2
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: week 2, 8
week 2, 8
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde polsbloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: week 2, 8
week 2, 8
Streefwaarde voor het bereiken van de bloeddruk (%)
Tijdsspanne: week 2, 8
week 2, 8
Percentage bloeddrukresponders (%)
Tijdsspanne: week 2, 8
week 2, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ALCH-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCP2102-1

3
Abonneren