- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05450601
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP2102 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
4 mars 2024 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP2102 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP2102 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 19 ans
- Patients qui comprennent le processus d'étude clinique et signent volontairement une lettre de pair
Visite 1 : Une personne dont la tension artérielle mesurée lors de la visite 1 correspond aux conditions suivantes
- Médicaments pour la tension artérielle pris par les patients : 140 mmHg ≤ PAS assis<200 mmHg, TAD assis<120 mmHg
- Patients sans médicament pour la tension artérielle : 160 mmHg ≤ PAS assise<200 mmHg, TAD assise<120 mmHg
- Visite 2 : 140 mmHg ≤ TAS assise<200 mmHg, TAD assise<120 mmHg
Critère d'exclusion:
- Différence entre les bras supérieure à 20 mmHg pour la PAS assise moyenne ou à 10 mmHg pour la PASAD assise moyenne
- Hypotension orthostatique avec symptômes dans les 3 mois précédant la visite 1
- Patient hypertendu secondaire ou suspecté d'être
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9%) ou diabète sucré de type I
- Goutte active ou hyperuricémie (acide urique ≥ 9mg/dL)
- Maladie cardiaque grave ou maladie neurovasculaire grave
- Rétinopathie sévère ou maligne
- Découverte hématologique cliniquement significative
- Maladies rénales sévères (eGFR<30mL/min/1.73m2)
- Hépatopathie sévère ou hépatopathie active (intervalle normal d'AST ou d'ALT ≥ 3 fois)
- Hypokaliémie ou hyperkaliémie (K<3,5 mmol/L ou K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatrémie ou hypernatrémie (Na<135 mmol/L ou Na ≥ 155 mmol/L)
- Hypercalcémie (Ca ≥ 10,5 mg/dL)
- Antécédents de tumeur maligne
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Test de grossesse positif, mère qui allaite, intention de grossesse
- Considéré par l'investigateur comme non approprié pour participer à l'étude clinique avec une autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
HCP2102
|
Prendre une fois par jour pendant 2 semaines par voie orale
Médicament placebo.
Prendre une fois par jour pendant 2 semaines par voie orale
Prendre une fois par jour pendant 6 semaines par voie orale
Médicament placebo.
Prendre une fois par jour pendant 6 semaines par voie orale
|
Comparateur actif: Comparateur actif
RLD2106
|
Prendre une fois par jour pendant 2 semaines par voie orale
Médicament placebo.
Prendre une fois par jour pendant 2 semaines par voie orale
Prendre une fois par jour pendant 6 semaines par voie orale
Médicament placebo.
Prendre une fois par jour pendant 6 semaines par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: semaine 8
|
semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: semaine 2
|
semaine 2
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: semaine 2, 8
|
semaine 2, 8
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle pulsée moyenne (mmHg)
Délai: semaine 2, 8
|
semaine 2, 8
|
Taux d'atteinte de la pression artérielle cible (%)
Délai: semaine 2, 8
|
semaine 2, 8
|
Taux de répondeur de tension artérielle (%)
Délai: semaine 2, 8
|
semaine 2, 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ALCH-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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