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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP2102 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

4 mars 2024 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP2102 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP2102 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 19 ans
  2. Patients qui comprennent le processus d'étude clinique et signent volontairement une lettre de pair
  3. Visite 1 : Une personne dont la tension artérielle mesurée lors de la visite 1 correspond aux conditions suivantes

    • Médicaments pour la tension artérielle pris par les patients : 140 mmHg ≤ PAS assis<200 mmHg, TAD assis<120 mmHg
    • Patients sans médicament pour la tension artérielle : 160 mmHg ≤ PAS assise<200 mmHg, TAD assise<120 mmHg
  4. Visite 2 : 140 mmHg ≤ TAS assise<200 mmHg, TAD assise<120 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Différence entre les bras supérieure à 20 mmHg pour la PAS assise moyenne ou à 10 mmHg pour la PASAD assise moyenne
  2. Hypotension orthostatique avec symptômes dans les 3 mois précédant la visite 1
  3. Patient hypertendu secondaire ou suspecté d'être
  4. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9%) ou diabète sucré de type I
  5. Goutte active ou hyperuricémie (acide urique ≥ 9mg/dL)
  6. Maladie cardiaque grave ou maladie neurovasculaire grave
  7. Rétinopathie sévère ou maligne
  8. Découverte hématologique cliniquement significative
  9. Maladies rénales sévères (eGFR<30mL/min/1.73m2)
  10. Hépatopathie sévère ou hépatopathie active (intervalle normal d'AST ou d'ALT ≥ 3 fois)
  11. Hypokaliémie ou hyperkaliémie (K<3,5 mmol/L ou K ≥ 5,5 mmol/L)
  12. Hyponatrémie ou hypernatrémie (Na<135 mmol/L ou Na ≥ 155 mmol/L)
  13. Hypercalcémie (Ca ≥ 10,5 mg/dL)
  14. Antécédents de tumeur maligne
  15. Antécédents de maladie auto-immune
  16. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  17. Test de grossesse positif, mère qui allaite, intention de grossesse
  18. Considéré par l'investigateur comme non approprié pour participer à l'étude clinique avec une autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
HCP2102
Prendre une fois par jour pendant 2 semaines par voie orale
Médicament placebo. Prendre une fois par jour pendant 2 semaines par voie orale
Prendre une fois par jour pendant 6 semaines par voie orale
Médicament placebo. Prendre une fois par jour pendant 6 semaines par voie orale
Comparateur actif: Comparateur actif
RLD2106
Prendre une fois par jour pendant 2 semaines par voie orale
Médicament placebo. Prendre une fois par jour pendant 2 semaines par voie orale
Prendre une fois par jour pendant 6 semaines par voie orale
Médicament placebo. Prendre une fois par jour pendant 6 semaines par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: semaine 8
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: semaine 2
semaine 2
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: semaine 2, 8
semaine 2, 8
Changement par rapport au départ de la pression artérielle pulsée moyenne (mmHg)
Délai: semaine 2, 8
semaine 2, 8
Taux d'atteinte de la pression artérielle cible (%)
Délai: semaine 2, 8
semaine 2, 8
Taux de répondeur de tension artérielle (%)
Délai: semaine 2, 8
semaine 2, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-ALCH-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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