- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05450601
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon
4. mars 2024 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 19 år
- Pasienter som forstår prosessen med kliniske studier og frivillig signerer et kollegabrev
Besøk 1: En person hvis blodtrykk målt i besøk 1 tilsvarer følgende forhold
- Blodtrykksmedisiner tatt pasienter: 140mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
- Blodtrykksmedisinfrie pasienter: 160 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
- Besøk 2: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Forskjellen mellom armer større enn 20 mmHg for gjennomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg for gjennomsnittlig sitDBP
- Ortostatisk hypotensjon med symptomer innen 3 måneder før besøk 1
- Sekundær hypertensjon pasient eller mistenkt å være
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
- Aktiv gikt eller hyperurikemi (urinsyre ≥ 9mg/dL)
- Alvorlig hjertesykdom eller alvorlig nevrovaskulær sykdom
- Alvorlig eller ondartet retinopati
- Klinisk signifikant hematologisk funn
- Alvorlige nyresykdommer (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Alvorlig hepatopati eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT normalområde ≥ 3 ganger)
- Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
- Hyperkalsemi (Ca ≥ 10,5 mg/dL)
- Historie med ondartet svulst
- Historie med autoimmun sykdom
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
- Vurderes av etterforsker som uaktuelt å delta i den kliniske studien av annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
HCP2102
|
Ta en gang daglig i 2 uker oralt
Placebo medikament.
Ta en gang daglig i 2 uker oralt
Ta en gang daglig i 6 uker oralt
Placebo medikament.
Ta en gang daglig i 6 uker oralt
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
RLD2106
|
Ta en gang daglig i 2 uker oralt
Placebo medikament.
Ta en gang daglig i 2 uker oralt
Ta en gang daglig i 6 uker oralt
Placebo medikament.
Ta en gang daglig i 6 uker oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 2
|
uke 2
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 2, 8
|
uke 2, 8
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulsblodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 2, 8
|
uke 2, 8
|
Mål blodtrykket når rate (%)
Tidsramme: uke 2, 8
|
uke 2, 8
|
Blodtrykksresponsfrekvens (%)
Tidsramme: uke 2, 8
|
uke 2, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ALCH-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på HCP2102-1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland