Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon

4. mars 2024 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP2102 hos pasienter med essensiell hypertensjon

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 19 år
  2. Pasienter som forstår prosessen med kliniske studier og frivillig signerer et kollegabrev
  3. Besøk 1: En person hvis blodtrykk målt i besøk 1 tilsvarer følgende forhold

    • Blodtrykksmedisiner tatt pasienter: 140mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
    • Blodtrykksmedisinfrie pasienter: 160 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
  4. Besøk 2: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskjellen mellom armer større enn 20 mmHg for gjennomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg for gjennomsnittlig sitDBP
  2. Ortostatisk hypotensjon med symptomer innen 3 måneder før besøk 1
  3. Sekundær hypertensjon pasient eller mistenkt å være
  4. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
  5. Aktiv gikt eller hyperurikemi (urinsyre ≥ 9mg/dL)
  6. Alvorlig hjertesykdom eller alvorlig nevrovaskulær sykdom
  7. Alvorlig eller ondartet retinopati
  8. Klinisk signifikant hematologisk funn
  9. Alvorlige nyresykdommer (eGFR<30mL/min/1,73m2)
  10. Alvorlig hepatopati eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT normalområde ≥ 3 ganger)
  11. Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
  12. Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
  13. Hyperkalsemi (Ca ≥ 10,5 mg/dL)
  14. Historie med ondartet svulst
  15. Historie med autoimmun sykdom
  16. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  17. Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
  18. Vurderes av etterforsker som uaktuelt å delta i den kliniske studien av annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
HCP2102
Ta en gang daglig i 2 uker oralt
Placebo medikament. Ta en gang daglig i 2 uker oralt
Ta en gang daglig i 6 uker oralt
Placebo medikament. Ta en gang daglig i 6 uker oralt
Aktiv komparator: Aktiv komparator
RLD2106
Ta en gang daglig i 2 uker oralt
Placebo medikament. Ta en gang daglig i 2 uker oralt
Ta en gang daglig i 6 uker oralt
Placebo medikament. Ta en gang daglig i 6 uker oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 8
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 2
uke 2
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 2, 8
uke 2, 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulsblodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 2, 8
uke 2, 8
Mål blodtrykket når rate (%)
Tidsramme: uke 2, 8
uke 2, 8
Blodtrykksresponsfrekvens (%)
Tidsramme: uke 2, 8
uke 2, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM-ALCH-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på HCP2102-1

3
Abonnere