Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP2102 u pacientů s esenciální hypertenzí

4. března 2024 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP2102 u pacientů s esenciální hypertenzí

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP2102 u pacientů s esenciální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti, kteří rozumí procesu klinické studie a dobrovolně podepíší peer dopis

  3. Návštěva 1: Osoba, jejíž krevní tlak naměřený při návštěvě 1 odpovídá následujícím podmínkám

    • Pacienti užívající léky na krevní tlak: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
    • Pacienti bez léků na krevní tlak: 160 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
  4. Návštěva 2: 140 mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Rozdíl mezi pažemi větší než 20 mmHg pro střední sitSBP nebo 10 mmHg pro střední sitDBP
  2. Ortostatická hypotenze s příznaky do 3 měsíců před návštěvou 1
  3. Pacient se sekundární hypertenzí nebo u něj existuje podezření
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) nebo diabetes mellitus I. typu
  5. Aktivní dna nebo hyperurikémie (kyselina močová ≥ 9 mg/dl)
  6. Závažné onemocnění srdce nebo závažné neurovaskulární onemocnění
  7. Těžká nebo maligní retinopatie
  8. Klinicky významný hematologický nález
  9. Závažná onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  10. Těžká hepatopatie nebo aktivní hepatopatie (normální rozsah AST nebo ALT ≥ 3krát)
  11. Hypokalémie nebo hyperkalémie (K<3,5 mmol/l nebo K ≥ 5,5 mmol/l)
  12. Hyponatremie nebo hypernatrémie (Na<135 mmol/L nebo Na ≥ 155 mmol/L)
  13. Hyperkalcémie (Ca ≥ 10,5 mg/dl)
  14. Zhoubný nádor v anamnéze
  15. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  17. Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět
  18. Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
HCP2102
Lék: HCP2102-1
Užívejte jednou denně po dobu 2 týdnů perorálně
Lék: HPP2104-1
Placebo lék. Užívejte jednou denně po dobu 2 týdnů perorálně
Lék: HCP2102-2
Užívejte jednou denně po dobu 6 týdnů perorálně
Lék: HPP2104-2
Placebo lék. Užívejte jednou denně po dobu 6 týdnů perorálně
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
RLD2106
Lék: RLD2106-1
Užívejte jednou denně po dobu 2 týdnů perorálně
Lék: HPP2103-1
Placebo lék. Užívejte jednou denně po dobu 2 týdnů perorálně
Lék: RLD2106-2
Užívejte jednou denně po dobu 6 týdnů perorálně
Lék: HPP2103-2
Placebo lék. Užívejte jednou denně po dobu 6 týdnů perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 8
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 2
týden 2
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 2, 8
týden 2, 8
Změna průměrného pulzního krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 2, 8
týden 2, 8
Cílová rychlost dosažení krevního tlaku (%)
Časové okno: týden 2, 8
týden 2, 8
Míra reakce na krevní tlak (%)
Časové okno: týden 2, 8
týden 2, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ALCH-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCP2102-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit