Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HCP2102 em pacientes com hipertensão essencial
4 de março de 2024 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do HCP2102 em pacientes com hipertensão essencial
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e segurança do HCP2102 em pacientes com hipertensão essencial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 19 anos
- Pacientes que entendem o processo de estudo clínico e assinam voluntariamente uma carta de pares
Visita 1: Uma pessoa cuja pressão arterial medida na visita 1 corresponde às seguintes condições
- Pacientes em uso de medicação para pressão arterial: 140mmHg ≤ PAS sentada<200mmHg, PAD sentada<120mmHg
- Pacientes livres de medicamentos para pressão arterial: 160mmHg ≤ PAS sentada<200mmHg, PAD sentada<120mmHg
- Visita 2: 140mmHg ≤ sitSBP<200mmHg, sitDBP<120mmHg
Critério de exclusão:
- Diferença entre os braços maior que 20 mmHg para sitSBP médio ou 10 mmHg para sitDBP médio
- Hipotensão ortostática com sintomas dentro de 3 meses antes da consulta 1
- Hipertenso secundário ou suspeito de ser
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 9%) ou diabetes mellitus tipo I
- Gota ativa ou hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9mg/dL)
- Doença cardíaca grave ou doença neurovascular grave
- Retinopatia grave ou maligna
- Achado hematológico clinicamente significativo
- Doenças renais graves (eGFR <30mL/min/1,73m2)
- Hepatopatia grave ou hepatopatia ativa (intervalo normal de AST ou ALT ≥ 3 vezes)
- Hipocalemia ou Hipercalemia (K <3,5mmol/L ou K ≥ 5,5mmol/L)
- Hiponatremia ou Hipernatremia (Na <135mmol/L ou Na ≥ 155mmol/L)
- Hipercalcemia (Ca ≥ 10,5mg/dL)
- História de tumor maligno
- Histórico de doença autoimune
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Teste de gravidez positivo, mãe que amamenta, intenção de gravidez
- Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo clínico por outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
HCP2102
|
Tome uma vez ao dia por 2 semanas por via oral
Medicamento placebo.
Tome uma vez ao dia por 2 semanas por via oral
Tome uma vez ao dia por 6 semanas por via oral
Medicamento placebo.
Tome uma vez ao dia por 6 semanas por via oral
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
RLD2106
|
Tome uma vez ao dia por 2 semanas por via oral
Medicamento placebo.
Tome uma vez ao dia por 2 semanas por via oral
Tome uma vez ao dia por 6 semanas por via oral
Medicamento placebo.
Tome uma vez ao dia por 6 semanas por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (mmHg)
Prazo: semana 8
|
semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (mmHg)
Prazo: semana 2
|
semana 2
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (mmHg)
Prazo: semana 2, 8
|
semana 2, 8
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial de pulso média (mmHg)
Prazo: semana 2, 8
|
semana 2, 8
|
|
Taxa de alcance da pressão arterial alvo (%)
Prazo: semana 2, 8
|
semana 2, 8
|
|
Taxa de resposta da pressão arterial (%)
Prazo: semana 2, 8
|
semana 2, 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ALCH-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .